Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af TRK-100STP
9. oktober 2008 opdateret af: Astellas Pharma Inc
TRK-100STP farmakokinetisk undersøgelse hos raske frivillige - evaluering af farmakokinetisk interaktion mellem TRK-100STP og Kremezin
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af AST-120 på PK af TRK-100STP og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TRK-100STP alene eller i kombination med AST-120
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-blindet, randomiseret og crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetisk interaktion mellem TRK-100STP og AST-120 i forskellige administrationstilstande.
Ikke-ældre voksne frivillige vil modtage TRK-100STP med eller uden AS-T120 efter måltid.
Sikkerhedsparametre vil blive målt sideløbende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8642
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Body Mass Index (BMI) på ≥17,6 til ≤26,4 kg/m2 og vægt på ≥50 til ≤80 kg
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske abnorme fysiske fund, herunder BP, puls, EKG og laboratorievurderinger
- Modtager enhver forsøgsmedicin inden for 120 dage før screening
- Nylig bloddonor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Cross-over undersøgelse
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsparametre (vitale tegn, EKG, laboratorietests)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2008
Først opslået (SKØN)
22. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 533-CL-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRK-100STP (BERASUS LA)
-
Toray Industries, IncAstellas Pharma IncAfsluttetKronisk nyresvigt | Glomerulær sygdom | NefroskleroseKina, Hong Kong, Taiwan, Malaysia, Japan, Korea, Republikken, Thailand