Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия ТРК-100СТП

9 октября 2008 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фармакокинетическое исследование ТРК-100СТП у здоровых добровольцев - оценка фармакокинетического взаимодействия между ТРК-100СТП и кремезином

Целью данного исследования является оценка влияния AST-120 на фармакокинетику TRK-100STP, а также оценка безопасности и переносимости TRK-100STP отдельно или в сочетании с AST-120.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неслепое, рандомизированное и перекрестное исследование для оценки фармакокинетического взаимодействия между TRK-100STP и AST-120 при различных условиях введения. Взрослые добровольцы пожилого возраста будут получать TRK-100STP с AS-T120 или без него после еды. Параллельно будут измеряться параметры безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥17,6 до ≤26,4 кг/м2 и вес от ≥50 до ≤80 кг

Критерий исключения:

  • Клинические аномальные физические данные, включая АД, частоту пульса, ЭКГ и лабораторные оценки
  • Получает любое исследуемое лекарство в течение 120 дней до скрининга
  • Недавний донор крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Перекрестное исследование
Лекарство: ТРК-100СТП (БЕРАСУС ЛА)
устный
Другие имена:
  • берапрост
  • Кэрлоад Лос-Анджелес
  • БЕРАСУС ЛА
Лекарство: АСТ-120 (Кремезин®)
устный
Другие имена:
  • Кремезин®
  • Sopherical углеродный адсорбент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры безопасности (жизненные показатели, ЭКГ, лабораторные исследования)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Toray Industries, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 533-CL-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться