Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av legemiddel-medikamentinteraksjon av TRK-100STP

9. oktober 2008 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

TRK-100STP farmakokinetisk studie hos friske frivillige - Evaluering av farmakokinetisk interaksjon mellom TRK-100STP og Kremezin

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av AST-120 på PK av TRK-100STP, og å evaluere sikkerheten og toleransen til TRK-100STP alene eller i kombinasjon med AST-120

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-blind, randomisert og crossover-studie for å evaluere farmakokinetisk interaksjon mellom TRK-100STP og AST-120 i forskjellige administreringstilstander. Ikke-eldre voksne frivillige vil motta TRK-100STP med eller uten AS-T120 etter måltid. Sikkerhetsparametere vil bli målt samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8642

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥17,6 til ≤26,4 kg/m2 og vekt på ≥50 til ≤80 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske unormale fysiske funn, inkludert BP, puls, EKG og laboratorievurderinger
  • Får eventuell undersøkelsesmedisin innen 120 dager før screening
  • Nylig blodgiver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Cross-over studie
Legemiddel: TRK-100STP (BERASUS LA)
muntlig
Andre navn:
  • beraprost
  • Careload LA
  • BERASUS LA
Legemiddel: AST-120 (Kremezin®)
muntlig
Andre navn:
  • Kremezin®
  • sofærisk karbon adsorbent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsparametere (vitale tegn, EKG, laboratorietester)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Toray Industries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 533-CL-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på TRK-100STP (BERASUS LA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere