Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van TRK-100STP
9 oktober 2008 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Farmacokinetische studie TRK-100STP bij gezonde vrijwilligers - Evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen TRK-100STP en Kremezin
Het doel van deze studie is om het effect van AST-120 op de PK van TRK-100STP te evalueren, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van TRK-100STP alleen of in combinatie met AST-120 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-geblindeerde, gerandomiseerde en cross-over studie om de farmacokinetische interactie tussen TRK-100STP en AST-120 in verschillende toedieningscondities te evalueren.
Niet-oudere volwassen vrijwilligers krijgen TRK-100STP met of zonder AS-T120 na de maaltijd.
Tegelijkertijd worden veiligheidsparameters gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8642
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Body Mass Index (BMI) van ≥17,6 tot ≤26,4 kg/m2 en gewicht van ≥50 tot ≤80 kg
Uitsluitingscriteria:
- Klinische abnormale fysieke bevindingen, waaronder BP, hartslag, ECG en laboratoriumbeoordelingen
- Ontvangt elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 120 dagen vóór de screening
- Recente bloeddonor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Cross-over studie
|
mondeling
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsparameters (vitale functies, ECG, laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 533-CL-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op TRK-100STP (BERASUS LA)
-
Toray Industries, IncAstellas Pharma IncVoltooidChronisch nierfalen | Glomerulaire ziekte | NefroscleroseChina, Hongkong, Taiwan, Maleisië, Japan, Korea, republiek van, Thailand