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ステージ III またはステージ IV の頭頸部扁平上皮癌におけるエルロチニブ、ドセタキセル、および放射線療法

2024年8月19日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

局所進行性頭頸部扁平上皮がんにおける上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤エルロチニブとドセタキセルおよび放射線の併用の第II相研究

理論的根拠: エルロチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 エルロチニブをドセタキセルおよび放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ドセタキセルおよび放射線療法と併用したエルロチニブが、III 期または IV 期の頭頸部扁平上皮癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ドセタキセルおよび放射線療法と組み合わせて塩酸エルロチニブで治療された局所進行性頭頸部扁平上皮癌患者の進行までの時間を決定する。

二次

  • このレジメンで治療された患者の客観的奏効率、局所領域制御率、奏効期間、失敗のパターン、および全生存期間を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • 腫瘍組織および/または周囲の粘膜の生物学的相関物に対するこの治療の用量と効果を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、塩酸エルロチニブを1日1回、最長2年間経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は3週目からドセタキセルIVを週1回1時間かけて点滴投与され、放射線療法（強度変調の場合もある）を1日1回8週間受ける。

化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間で、ベースラインで N2 以上の頸部リンパ節転移がある患者、または残存疾患のある患者は手術を受けることがあります。 研究療法中に疾患が持続した患者は、化学放射線療法終了後 6 ～ 12 週間後に救済手術を受けます。

患者は、ベースライン時および研究期間中定期的に血液サンプル、組織生検、粘膜擦過、および唾液の採取を受けます。 サンプルは、血管新生活性のマーカー (VEGF、sVEGFR-2、sKIT、ICAM、PDGF)、薬物動態研究、遺伝子発現プロファイル、および酵素結合免疫吸着法 (ELISA)、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによってヒトパピローマウイルス DNA について分析されます。 (FISH)、および PCR。

研究療法の完了後、患者は1年間は4～8週間ごと、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は年に1回評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の局所進行性扁平上皮癌

    • ステージ III または IV の疾患

      • 遠隔転移性疾患がないこと
  • 測定可能な疾患（RECISTによる）
  • 唾液腺のない副鼻腔扁平上皮癌

  • 脳転移や腫瘍による直接的な脳浸潤は知られていない

    • 頭蓋内伸展（脳の関与なし）は許可される場合があります

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 60 ～ 100%
  • 平均余命 > 12週間
  • ANC ≧ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥10 g/dL
  • 総ビリルビン正常値

  • アルカリホスファターゼ、AST および ALT が次の基準を満たす:

    • アルカリホスファターゼが正常、かつASTおよびALTが正常の上限（ULN）の5倍以下
    • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN および AST および ALT ≤ 2.5 倍 ULN
    • アルカリホスファターゼ ULN、AST、ALT が正常の 5 倍以下
  • クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min

  • 以下のいずれかを含む臨床的に重大な心臓病がないこと。

    • NYHAクラスIIIまたはIVの心臓病
    • 投薬が必要な重度の不整脈
    • 症候性冠動脈疾患
    • 過去6か月以内に心筋梗塞を患っている
    • 2度または3度の心臓ブロックまたは脚ブロック
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は治験中および治験終了後少なくとも3か月間は効果的な避妊を実施しなければならない
  • ポリソルベート80を配合した他の薬物を含む、エルロチニブ塩酸塩またはドセタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
  • グレード2以上の既存の末梢神経障害がないこと

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 不整脈
    • 研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
  • HIV陽性者なし

  • 以下のいずれかを除き、他の悪性腫瘍の既往歴がない。

    • 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌
    • 子宮頸部上皮内癌
    • 5年以上前に治療され、患者は無病のままであるがん
  • 準拠性が低いわけではない

以前の併用療法:

  • 化学療法、放射線療法、治験中の抗腫瘍薬の投与歴がない
  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口エルロチニブ塩酸塩
薬：ドセタキセル
3週目から、患者は週に1回、1時間かけてドセタキセルのIV投与を受けます。
薬：塩酸エルロチニブ
病気の進行や許容できない毒性がない場合、塩酸エルロチニブを1日1回、最長2年間経口投与する
遺伝的：蛍光 in situ ハイブリダイゼーション
患者は、ベースライン時および研究期間中定期的に、血液サンプル、組織生検、粘膜擦過、唾液採取を受けます。 サンプルは、血管新生活性のマーカー (VEGF、sVEGFR-2、sKIT、ICAM、PDGF)、薬物動態研究、遺伝子発現プロファイル、および酵素結合免疫吸着法 (ELISA)、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによってヒトパピローマウイルス DNA について分析されます。 (FISH)、および PCR。
遺伝的：ポリメラーゼ連鎖反応
患者は、ベースライン時および研究期間中定期的に血液サンプル、組織生検、粘膜擦過、および唾液の採取を受けます。 サンプルは、血管新生活性のマーカー (VEGF、sVEGFR-2、sKIT、ICAM、PDGF)、薬物動態研究、遺伝子発現プロファイル、および酵素結合免疫吸着法 (ELISA)、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによってヒトパピローマウイルス DNA について分析されます。 (FISH)、および PCR。
他の：免疫酵素技術
患者は、ベースライン時および研究期間中定期的に血液サンプル、組織生検、粘膜擦過、および唾液の採取を受けます。 サンプルは、血管新生活性のマーカー (VEGF、sVEGFR-2、sKIT、ICAM、PDGF)、薬物動態研究、遺伝子発現プロファイル、および酵素結合免疫吸着法 (ELISA)、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによってヒトパピローマウイルス DNA について分析されます。 (FISH)、および PCR。
他の：免疫組織化学染色法
患者は、ベースライン時および研究期間中定期的に血液サンプル、組織生検、粘膜擦過、および唾液の採取を受けます。 サンプルは、血管新生活性のマーカー (VEGF、sVEGFR-2、sKIT、ICAM、PDGF)、薬物動態研究、遺伝子発現プロファイル、および酵素結合免疫吸着法 (ELISA)、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによってヒトパピローマウイルス DNA について分析されます。 (FISH)、および PCR。
他の：実験室バイオマーカー分析
患者は、ベースライン時および研究期間中定期的に血液サンプル、組織生検、粘膜擦過、および唾液の採取を受けます。 サンプルは、血管新生活性のマーカー (VEGF、sVEGFR-2、sKIT、ICAM、PDGF)、薬物動態研究、遺伝子発現プロファイル、および酵素結合免疫吸着法 (ELISA)、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによってヒトパピローマウイルス DNA について分析されます。 (FISH)、および PCR。
他の：薬理学的研究
患者は、ベースライン時および研究期間中定期的に血液サンプル、組織生検、粘膜擦過、および唾液の採取を受けます。 サンプルは、血管新生活性のマーカー (VEGF、sVEGFR-2、sKIT、ICAM、PDGF)、薬物動態研究、遺伝子発現プロファイル、および酵素結合免疫吸着法 (ELISA)、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによってヒトパピローマウイルス DNA について分析されます。 (FISH)、および PCR。
手順：従来の治療用手術
化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間で、ベースラインで N2 以上の頸部リンパ節転移がある患者、または残存疾患のある患者は手術を受けることができます。治験療法中に疾患が持続する患者は、化学放射線療法の完了から 6 ～ 12 週間後に救済手術を受けます。
放射線：強度変調放射線療法
病気の進行や許容できない毒性がない場合、1日1回、8週間にわたる放射線療法（強度変調の場合もある）。
放射線：放射線治療
病気の進行や許容できない毒性がない場合、1日1回、8週間にわたる放射線療法（強度変調の場合もある）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年後の無病生存率（DFS）を達成した参加者の割合
時間枠：治療から3年後
3年後の無病生存期間（DFS）を達成した参加者の割合。 治療日から死亡日または病気の進行日まで、およびまだ生存していて進行のない人については最後の追跡調査の日まで評価されます。 無病生存率は、カプランマイヤー推定値を使用して計算されました。
治療から3年後
進行までの時間 (TTP)
時間枠：治療から3年後
治療の開始から最初に記録された進行性疾患（PD）の発生までの時間。 PDは、治療開始以降に記録されたLDの最小合計、または1つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変のLDの合計の少なくとも20%増加として定義されます。
治療から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率（完全奏効、部分奏効、疾患の安定、疾患の進行）
時間枠：治療から3年後

以下を定義する応答基準に従った応答率。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): ベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少 LD 安定疾患 (SD):治療開始以来の LD の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も PD の資格を得るのに十分な増加もない 進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、次のようにみなされる。治療開始以降に記録されたLDの最小合計、または1つ以上の新しい病変の出現を参照します。
治療から3年後
全体的な生存 (OS)
時間枠：3年
追跡調査時に生存していた参加者の割合。 全生存期間は、治療日から死亡日まで、およびまだ生存している人の最後の追跡調査日までで評価されます。
3年
急性グレードIII/IVの治療関連毒性を有する参加者の数
時間枠：最長 3 年間、2 週間ごとに評価されます
急性グレードIII/IVの治療関連毒性を有する参加者の数
最長 3 年間、2 週間ごとに評価されます
ローカルで失敗なく生存できた参加者の割合
時間枠：3歳のとき
所定の放射線照射野内で局所再発または再発または進行が認められない参加者。
3歳のとき
地域ごとに失敗なく生存できた参加者の割合
時間枠：3歳のとき
所定の照射野内で局所的に再発または再発または進行が認められない参加者。 無故障生存率は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。
3歳のとき
局所領域の無不全生存率を達成した参加者の割合
時間枠：3歳のとき
所定の照射野内で局所領域に再発または再発または進行が認められない参加者。 局所領域の無不全生存率は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。
3歳のとき
遠隔転移のない生存率を示した参加者の割合
時間枠：3歳のとき
遠隔転移のない生存率を示した参加者の割合
3歳のとき

その他の成果指標

結果測定
時間枠
EGFR/TGF-α、VEGFの予測値
時間枠：ベースライン時および研究中に定期的に収集します。
ベースライン時および研究中に定期的に収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Min Yao, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月19日

一次修了 (実際)

2015年11月13日

研究の完了 (実際)

2015年11月13日

試験登録日

最初に提出

2008年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月19日

最初の投稿 (推定)

2008年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE5307 (Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • CASE-IRB-05-02-12 (その他の識別子：University Hospitals IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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