두경부 편평 세포 암종 III기 또는 IV기에서의 에를로티닙, 도세탁셀 및 방사선 요법
두경부의 국소 진행 편평 세포암에서 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제인 Erlotinib과 도세탁셀 및 방사선 치료의 2상 연구
근거: Erlotinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 도세탁셀과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 막습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 도세탁셀 및 방사선 요법과 함께 엘로티닙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 제2상 시험은 두경부의 편평 세포 암종 III기 또는 IV기 환자를 치료하는 데 도세탁셀 및 방사선 요법과 함께 투여된 erlotinib이 얼마나 효과적인지 연구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 에를로티닙 염산염과 도세탁셀 및 방사선 요법을 병용하여 치료한 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자의 진행 시간을 결정하십시오.
반성
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률, 국소 제어율, 반응 지속 기간, 실패 패턴 및 전체 생존 기간을 확인하십시오.
- 이러한 환자들에 대한 이 요법의 독성을 확인하십시오.
- 종양 조직 및/또는 주변 점막의 생물학적 상관관계에 대한 이 치료의 용량과 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 1일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받습니다. 3주차부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 주 1회 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 1일 1회 방사선 요법(강도 조절 가능)을 받습니다.
화학방사선요법 완료 후 6~8주에 기준시점에 N2 이상의 경부 림프절 침범이 있거나 잔여 질환이 있는 환자는 수술을 받을 수 있습니다. 연구 요법 중 질병이 지속되는 환자는 화학방사선요법 완료 후 6~12주에 구제 수술을 받습니다.
환자는 기준선에서 그리고 연구 중에 정기적으로 혈액 샘플, 조직 생검, 점막 긁기 및 타액 수집을 받습니다. 샘플의 혈관 신생 활성 마커(VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM 및 PDGF), 약동학 연구, 유전자 발현 프로파일 및 인간 유두종 바이러스 DNA에 대해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA), 면역조직화학, 형광 in situ 하이브리드화를 통해 분석됩니다. (FISH) 및 PCR.
연구 치료가 완료된 후 환자는 1년 동안 4~8주마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 1년에 1회 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종이 확인된 경우
III기 또는 IV기 질환
- 원격 전이성 질환 없음
- 측정 가능한 질병(RECIST에 따름)
- 침샘 및 부비동 편평 세포 암종이 없음
알려진 뇌 전이 또는 종양에 의한 직접적인 뇌 침범은 없습니다.
- 두개내 확장(대뇌 개입 없이)이 허용될 수 있습니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 기대 수명 > 12주
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 총 빌리루빈 정상
알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT가 다음 기준을 충족합니다.
- 알칼리성 포스파타제 정상 AND AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN AND AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ULN 및 AST 및 ALT 정상의 5배 이하
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 심각한 심장 질환이 없습니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환
- 약물치료가 필요한 심각한 부정맥
- 증상이 있는 관상동맥질환
- 지난 6개월 이내의 심근경색
- 2도 또는 3도 심장 차단 또는 다발 분지 차단
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 폴리소르베이트 80으로 제제화된 다른 약물을 포함하여 에를로티닙 염산염 또는 도세탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
- 기존 말초 신경병증 ≥ 2등급 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 동시 질병이 있어서는 안 됩니다.
- 진행 중인 또는 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
- HIV 양성 반응 없음
다음 중 하나를 제외하고는 이전에 다른 악성 종양이 없었습니다.
- 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종
- 자궁경부의 상피내암종
- 5년 이상 전에 치료를 받았고 질병이 없는 상태로 남아 있는 암
- 규정을 제대로 준수하지 않음
이전 동시 치료:
- 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 연구 중인 항종양 약물이 없습니다.
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 에를로티닙 염산염
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3주차부터 환자는 주 1회 1시간 이상 도세탁셀 IV를 투여받는다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 경구 엘로티닙 염산염을 1일 1회 최대 2년 동안 투여합니다.
환자는 기준선에서 그리고 연구 중에 정기적으로 혈액 샘플, 조직 생검, 점막 긁기 및 타액 수집을 받습니다.
샘플은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA), 면역조직화학, 형광 in situ 하이브리드화를 통해 혈관 신생 활성(VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM 및 PDGF)의 마커, 약동학 연구, 유전자 발현 프로파일 및 인간 유두종 바이러스 DNA에 대해 분석됩니다. (FISH) 및 PCR.
환자는 기준선에서 그리고 연구 중에 정기적으로 혈액 샘플, 조직 생검, 점막 긁기 및 타액 수집을 받습니다.
샘플의 혈관 신생 활성 마커(VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM 및 PDGF), 약동학 연구, 유전자 발현 프로파일 및 인간 유두종 바이러스 DNA에 대해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA), 면역조직화학, 형광 in situ 하이브리드화를 통해 분석됩니다. (FISH) 및 PCR.
환자는 기준선에서 그리고 연구 중에 정기적으로 혈액 샘플, 조직 생검, 점막 긁기 및 타액 수집을 받습니다.
샘플의 혈관 신생 활성 마커(VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM 및 PDGF), 약동학 연구, 유전자 발현 프로파일 및 인간 유두종 바이러스 DNA에 대해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA), 면역조직화학, 형광 in situ 하이브리드화를 통해 분석됩니다. (FISH) 및 PCR.
환자는 기준선에서 그리고 연구 중에 정기적으로 혈액 샘플, 조직 생검, 점막 긁기 및 타액 수집을 받습니다.
샘플의 혈관 신생 활성 마커(VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM 및 PDGF), 약동학 연구, 유전자 발현 프로파일 및 인간 유두종 바이러스 DNA에 대해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA), 면역조직화학, 형광 in situ 하이브리드화를 통해 분석됩니다. (FISH) 및 PCR.
환자는 기준선에서 그리고 연구 중에 정기적으로 혈액 샘플, 조직 생검, 점막 긁기 및 타액 수집을 받습니다.
샘플의 혈관 신생 활성 마커(VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM 및 PDGF), 약동학 연구, 유전자 발현 프로파일 및 인간 유두종 바이러스 DNA에 대해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA), 면역조직화학, 형광 in situ 하이브리드화를 통해 분석됩니다. (FISH) 및 PCR.
환자는 기준선에서 그리고 연구 중에 정기적으로 혈액 샘플, 조직 생검, 점막 긁기 및 타액 수집을 받습니다.
샘플의 혈관 신생 활성 마커(VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM 및 PDGF), 약동학 연구, 유전자 발현 프로파일 및 인간 유두종 바이러스 DNA에 대해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA), 면역조직화학, 형광 in situ 하이브리드화를 통해 분석됩니다. (FISH) 및 PCR.
화학방사선요법 완료 후 6~8주에 기준시점에 N2 이상의 경부 림프절 침범이 있거나 잔여 질환이 있는 환자는 수술을 받을 수 있습니다. 연구 요법 중 질병이 지속되는 환자는 화학방사선요법 완료 후 6~12주에 구제 수술을 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 1일 1회 방사선 요법(강도 조절 가능).
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 1일 1회 방사선 요법(강도 조절 가능).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년차 무질병 생존(DFS) 참가자 비율
기간: 치료 후 3년
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3년 동안 무질병 생존(DFS)을 달성한 참가자의 비율입니다.
치료 날짜부터 사망 날짜 또는 질병 진행 날짜까지, 아직 생존하고 질병 진행이 없는 환자에 대한 마지막 추적 관찰 날짜까지 평가됩니다.
무질병 생존율은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
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치료 후 3년
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진행 시간(TTP)
기간: 치료 후 3년
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치료 시작부터 진행성 질환(PD)이 최초로 기록된 발생까지의 시간입니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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치료 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응률(완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 및 질병 진행)
기간: 치료 후 3년
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다음을 정의하는 응답 기준에 따른 응답률: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸 부분 반응(PR): 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 30% 감소 LD 안정 질환(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 LD 합계를 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없음 진행성 질환(PD): 다음을 고려하여 표적 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가합니다. 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 참조합니다. |
치료 후 3년
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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후속 조치 시점에 생존한 참가자의 비율입니다.
전체 생존 기간은 치료 날짜부터 사망 날짜까지, 아직 생존한 경우 마지막 추적 날짜까지 평가됩니다.
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3년
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급성 III/IV등급 치료 관련 독성이 있는 참가자 수
기간: 2주마다 평가(최대 3년)
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급성 III/IV등급 치료 관련 독성이 있는 참가자 수
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2주마다 평가(최대 3년)
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지역적으로 무고장 생존을 달성한 참가자 비율
기간: 3년차
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처방된 방사선장 내에서 국부적으로 재발이나 재발 또는 진행이 없는 참가자.
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3년차
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지역적으로 무실패 생존을 달성한 참가자 비율
기간: 3년차
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처방된 방사선장 내에서 국소적으로 재발이나 재발 또는 진행이 없는 참가자.
무고장 생존율은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 계산되었습니다.
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3년차
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지역적 실패 없이 생존한 참가자 비율
기간: 3년차
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처방된 방사선 조사 범위 내에서 국소적으로 재발이나 재발 또는 진행이 없는 참가자.
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 국소 지역 무사고 생존율을 계산했습니다.
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3년차
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원격 전이 없이 생존한 참가자의 비율
기간: 3년차
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원격 전이 없이 생존한 참가자의 비율
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3년차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EGFR/TGF-α, VEGF의 예측 값
기간: 기준선에서 그리고 연구 중에 주기적으로 수집합니다.
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기준선에서 그리고 연구 중에 주기적으로 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Yao, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5307 (Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CASE-IRB-05-02-12 (기타 식별자: University Hospitals IRB)
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