Erlotinibi, dosetakseli ja sädehoito pään ja kaulan levyepiteelisyöpävaiheessa III tai IV

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

  • Vaiheen III tai IV sairaus

    • Ei etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta
• Mitattavissa oleva sairaus (RECISTin mukaan)
• Ei sylkirauhanen ja sivuonteloiden levyepiteelisyöpä

• Ei tunnettuja aivometastaaseja tai kasvaimen suoraa aivoinvaasiota

  • Kallonsisäinen laajennus (ilman aivovaurioita) voidaan sallia

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
• Elinajanodote > 12 viikkoa
• ANC ≥ 1 500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobiini ≥10 g/dl
• Kokonaisbilirubiini normaali

• Alkalinen fosfataasi JA AST ja ALT täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Alkalinen fosfataasi normaali JA AST ja ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN JA AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN JA AST ja ALT normaalit
• Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

• Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus
  • Merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä
  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai nipun haarakatkos
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
• Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibihydrokloridilla tai dosetakselilla, mukaan lukien muut polysorbaatti 80:n kanssa formuloidut lääkkeet
• Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2

• Ei hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka estävät opiskeluvaatimusten täyttymisen
• Ei HIV-positiivisuutta

• Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi jokin seuraavista:

  • Ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä
  • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Syöpä, jota hoidettiin yli 5 vuotta sitten ja potilas on pysynyt sairaudesta vapaana
• Ei huonosti yhteensopiva

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkittavaa kasvainlääkkeitä
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä