老年性双極性うつ病におけるCoQ10 (CoQ10)
2013年11月26日 更新者：Brent Forester、Mclean Hospital
老年性双極性障害および健康な高齢者における CoQ10 および Phosphorus-31 磁化移動磁気共鳴分光法の経口投与
高齢者の双極性障害者と健康な高齢者の脳エネルギー代謝の測定値を研究および比較することを提案します。
また、高齢の双極性障害者における CoQ10 投与に関連する脳エネルギー代謝産物および in vivo クレアチンキナーゼ (CK) 酵素活性の変化も調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
仮説
- ベースラインでは、双極性うつ病の高齢者の前頭葉における CK 酵素活性の前進速度定数 (kfor) は、同年齢の健常対照者と比較して大幅に減少します。
- 8週間の治療後、双極性うつ病の被験者は、8週間のCoQ 10治療後にCKのkforの増加を示します。
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されるように、CK 前方速度定数 (kfor) の増加は、被験者の気分状態の改善と相関します。
- エグゼクティブ機能と情報処理速度のベースライン測定 (ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)、トレイル A および B、ストループ テストのパフォーマンスによって測定) は、健康なコントロールと比較して、高齢者の双極性うつ病の被験者で損なわれます。 これらの対策は、CoQ10 による治療が成功すると改善され、CK 転送速度定数 (kfor) の増加と相関します。
概要：
文献のレビューは、高齢者および双極性障害患者における、ミトコンドリア機能不全および異常な CK 機能におそらく関連する生体エネルギー変化の明確なパターンを示唆しています。 静的な代謝物濃度の初歩的な測定とは対照的に、そのような個人における MT-MRS の新しい使用は、特に ATP が PCr から形成される速度を調べることで、CK の酵素動態への洞察を提供します。 以前の調査から、栄養補助食品であるCoQ10は、生体エネルギーが変化した被験者のミトコンドリア機能の効率を改善できるように思われます. 高齢者の双極性うつ病における脳の生体エネルギー変化とCoQ10による治療との間の代謝関係を理解することを全体的な目的として、CoQ10治療の前後にCK活性とPCrターンオーバー率を測定することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 双極性障害の DSM-IV 診断基準を満たしている、現在のうつ病エピソード
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア > 20
- MADRS スコアが 16 の場合、DSM IV TR (SCID) の構造化臨床面接およびフォレスター博士の最初の面接に基づく双極性障害、現在のエピソードの抑うつの診断により、被験者を研究に含めることができます。
- ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコア < 6
- YMRS スコアが 6 を超える場合、被験者がスクリーニング時に躁病または軽躁病の臨床基準を満たしていない場合でも、被験者は入院できます。
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す必要があります
- -スクリーニング訪問のためにマクリーン病院を訪問できなければならず、8週間の研究期間中に6回の研究訪問が必要です
- 被験者は、Co-Q10療法の前に抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬などの双極性うつ病の他の薬を服用している可能性がありますが、Co-Q10が追加される前の週にこれらの薬の投与量を調整していない場合があります.
除外基準:
- 心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患
- 発作性疾患の病歴、
- -次の精神医学的疾患の病歴または現在の診断：器質的精神障害（認知症を含む）、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、特に特定されていない精神病性障害、単極性大うつ病性障害、アルコールを含む物質依存障害の患者過去12か月。
- -コエンザイムQ10に対する薬物過敏症または不耐性の病歴。
- -この研究で除外されている薬物の使用（バルビツレート;ただし、非ベンゾジアゼピン鎮静催眠薬（ゾルピデム（アンビエン）など）の使用は、MRIスキャンの12時間以内を除き、必要に応じて使用できます）
- ベンゾジアゼピンは、MRI スキャンの 12 時間以内に服用されない限り、研究全体を通して被験者に使用される可能性があります。
- ミトコンドリア障害と診断された被験者。
- -他の推定ミトコンドリアエンハンサーを服用している被験者（例：ビタミンE、カルニチン、クレアチン、ビタミン複合体B、プラミペキソール） 研究登録時。
- -以下のMRIリスクセクションに記載されている除外基準のいずれか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コエンザイムQ10
オープンラベル研究
|
1日あたり400mgから1200mgの用量範囲のコエンザイムQ10
|
|
介入なし：健康管理
健康なコントロールは、CoQ10グループが完了したすべての研究手順を完了しましたが、研究薬は受け取りませんでした.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CoQ 10で治療された双極性うつ病患者のクレアチンキナーゼの速度定数の変化を、年齢と性別が一致した対照と比較して測定しました。これらの速度定数は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して計算されました。
時間枠：8週間トライアル
|
クレアチンキナーゼの速度定数は、酵素クレアチンキナーゼによって触媒される ADP + PCr ATP + Cr の反応速度の測定値です。
速度定数は、平衡状態での反応の方向と大きさを示します。
速度定数が高いほど、CK 酵素の速度定数が高いことを示します。つまり、脳や筋肉組織などのエネルギー需要が高く変動する組織において、クレアチンキナーゼ酵素反応を介した PCr から ATP へのより効率的/迅速な変換を意味します。
値は反応率であるため、関連する単位はありません。
|
8週間トライアル
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CoQ10の8週間の試験の後、双極性障害の高齢者のうつ病の治療に対する反応を測定しました（モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度を使用）。
時間枠：8週間トライアル
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価する 10 問の質問票です。 スコアは 0 ～ 60 のスケールであり、数字が大きいほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 スコアは点数で表されます。 CoQ10サプリメントによる治療後の臨床的改善は、健康な対照ではなく双極被験者コホートでのみテストされたため、結果データは双極グループにのみ適用されます. |
8週間トライアル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brent P Forester, MD、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。