CoQ10 geriatrisessa kaksisuuntaisessa masennuksessa (CoQ10)
tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Brent Forester, Mclean Hospital
CoQ10:n ja fosfori-31:n magnetisoinnin siirron magneettiresonanssispektroskopia suun kautta geriatrisessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja terveissä iäkkäissä aikuisissa
Ehdotamme aivojen energia-aineenvaihdunnan mittaamista ja vertailua geriatrisilla kaksisuuntaisilla henkilöillä ja terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Haluaisimme myös tutkia muutoksia aivoenergian metaboliitteissa ja in vivo kreatiinikinaasin (CK) entsymaattisissa aktiivisuuksissa, jotka liittyvät CoQ10:n antamiseen vanhemmilla kaksisuuntaisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit
- Lähtötasolla CK:n entsymaattisen aktiivisuuden eteenpäin suuntautuva nopeusvakio (kfor) kaksisuuntaisen mielialahäiriön omaavien iäkkäiden koehenkilöiden otsalohkossa on merkittävästi pienempi verrattuna saman ikäisten terveiden kontrollien vastaavaan.
- Kahdeksan viikon hoidon jälkeen kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuspotilaiden CK:n kfor on lisääntynyt 8 viikon CoQ 10 -hoidon jälkeen.
- CK:n eteenpäin suuntautuvan nopeusvakion (kfor) nousu korreloi koehenkilöiden mielialan paranemisen kanssa Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) arvioituna.
- Johdon toiminnan ja tiedonkäsittelyn nopeuden perusmitat (mitataan suorituskyvyllä Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trails A ja B ja Stroop -testeissä) heikkenevät potilailla, joilla on geriatrinen kaksisuuntainen mielialahäiriö verrattuna terveisiin kontrolleihin. Nämä toimenpiteet paranevat onnistuneen CoQ10-hoidon myötä ja korreloivat CK:n eteenpäin suuntautuvan nopeusvakion (kfor) nousun kanssa.
Yhteenveto:
Kirjallisuuskatsaus viittaa selkeään bioenergeettisten muutosten malliin, jotka mahdollisesti liittyvät mitokondrioiden toimintahäiriöihin ja epänormaaliin CK:n toimintaan, vanhemmilla aikuisilla ja henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Toisin kuin alkeelliset staattisten metaboliittien pitoisuuksien mittaukset, MT-MRS:n uusi käyttö tällaisilla yksilöillä tarjoaa käsityksen CK:n entsyymikinetiikasta, erityisesti tutkimalla nopeutta, jolla ATP muodostuu PCr:stä. Aiempien tutkimusten perusteella näyttää siltä, että ravintolisä, CoQ10, pystyy parantamaan mitokondrioiden toiminnan tehokkuutta koehenkilöillä, joilla on muuttunut bioenergetiikka. Ehdotamme CK-aktiivisuuden ja PCr-vaihtuvuusnopeuden mittaamista ennen CoQ10-hoitoa ja sen jälkeen yleistavoitteena ymmärtää aivojen bioenergeettisten muutosten ja CoQ10-hoidon väliset aineenvaihduntasuhteet geriatrisessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta tai vanhempi
- Täytä DSM-IV:n diagnostiset kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, nykyinen masennusjakso
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet >20
- Jos MADRS-pistemäärä on 16, kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, nykyinen masennusjakso, joka perustuu DSM IV TR:n (SCID) strukturoituun kliiniseen haastatteluun ja tohtori Foresterin ensimmäiseen haastatteluun, mahdollistaisi kohteen sisällyttämisen tutkimukseen.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä < 6
- Jos YMRS-pistemäärä on >6, koehenkilöt voidaan silti hyväksyä, jos ne eivät täytä manian tai hypomanian kliinisiä kriteerejä seulonnan aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Täytyy puhua englantia
- On kyettävä vierailemaan McLeanin sairaalassa seulontakäynnillä ja kuudella opintokäynnillä tutkimuksen 8 viikon aikana
- Koehenkilöt saattavat käyttää muita kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennukseen liittyviä lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat ja psykoosilääkkeet ennen Co-Q10-hoitoa, mutta he eivät ehkä voi muuttaa näiden lääkkeiden annostusta viikolla ennen Co-Q10:n lisäämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
- Aiempi kohtaushäiriö,
- Seuraavien psykiatristen sairauksien historia tai nykyinen diagnoosi: mikä tahansa orgaaninen mielenterveyshäiriö (mukaan lukien dementia), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty, unipolaarinen vakava masennushäiriö, potilaat, joilla on päihderiippuvuushäiriöitä, mukaan lukien alkoholi, aktiivinen viimeiset 12 kuukautta.
- Aiempi lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi koentsyymi Q10:lle.
- Tässä tutkimuksessa poissuljettujen lääkkeiden käyttö (barbituraatit; muiden kuin bentsodiatsepiinien rauhoittavien unilääkkeiden (kuten tsolpideemi (Ambien)) käyttöä voidaan kuitenkin käyttää tarpeen mukaan paitsi 12 tunnin sisällä magneettikuvauksesta.
- Koehenkilöt voivat käyttää bentsodiatsepiineja koko tutkimuksen ajan, kunhan niitä ei oteta 12 tunnin sisällä magneettikuvauksesta.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mitokondriohäiriö.
- Koehenkilöt, jotka ottavat muita oletettuja mitokondrioiden tehostajia (esim. E-vitamiinia, karnitiinia, kreatiinia, B-vitamiinikompleksia, pramipeksolia) tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Mikä tahansa alla olevassa MRI-riskit-osiossa mainituista poissulkemiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koentsyymi Q10
Open Label Study
|
Koentsyymi Q10:n annostus vaihtelee 400–1200 mg päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit suorittivat kaikki CoQ10-ryhmän suorittamat tutkimustoimenpiteet, mutta eivät saaneet mitään tutkimuslääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittasimme kreatiinikinaasin nopeusvakion muutoksen henkilöillä, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö, joita hoidettiin CoQ 10:llä, verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin verrokkeihin. Nämä nopeusvakiot laskettiin käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilu
|
Kreatiinikinaasin nopeusvakio on mitta reaktionopeudesta ADP+PCr ATP + Cr, jota katalysoi kreatiinikinaasientsyymi.
Nopeusvakio osoittaa reaktion suunnan ja suuruuden tasapainotilassa.
Suurempi nopeusvakio ilmaisee CK-entsyymin korkeampaa nopeusvakiota, mikä tarkoittaa PCr:n tehokkaampaa/nopeampaa konversiota ATP:ksi kreatiinikinaasientsymaattisen reaktion kautta kudoksissa, joissa on suuri ja vaihteleva energiantarve, kuten aivo- ja lihaskudoksessa.
Koska arvo on reaktionopeus, siihen ei liity yksiköitä.
|
8 viikon kokeilu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittasimme vastetta masennuksen hoitoon (käyttäen Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa) vanhemmilla aikuisilla, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö 8 viikon CoQ10-kokeen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikon kokeilu
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta. Pisteet ovat asteikolla 0–60, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia masennusoireita. Pisteet esitetään pistemääränä. CoQ10-lisähoidon jälkeistä kliinistä paranemista testattiin vain kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kohortissa, ei terveissä kontrolleissa, joten tulostiedot koskevat vain kaksisuuntaista mielialaa sairastavaa ryhmää. |
8 viikon kokeilu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-000738/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .