Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CoQ10 при гериатрической биполярной депрессии (CoQ10)

26 ноября 2013 г. обновлено: Brent Forester, Mclean Hospital

Пероральное введение CoQ10 и фосфора-31. Магнитно-резонансная спектроскопия с переносом намагниченности при гериатрическом биполярном расстройстве и у здоровых пожилых людей.

Мы предлагаем изучить и сравнить показатели энергетического метаболизма мозга у пожилых людей с биполярным расстройством и у здоровых пожилых людей. Мы также хотели бы исследовать изменения в энергетических метаболитах мозга и ферментативной активности креатинкиназы (CK) in vivo, связанные с введением CoQ10 у пожилых людей с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы

  1. На исходном уровне константа прямой скорости (kfor) ферментативной активности CK в лобных долях пожилых людей с биполярной депрессией будет значительно снижена по сравнению с таковой у здоровых людей того же возраста.
  2. После 8 недель лечения субъекты с биполярной депрессией продемонстрируют увеличение kfor CK после 8 недель лечения CoQ 10.
  3. Увеличение константы скорости прямого хода CK (kfor) будет коррелировать с улучшением настроения субъектов, что оценивается по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
  4. Исходные показатели исполнительного функционирования и скорости обработки информации (измеряемые по результатам Висконсинского теста сортировки карточек (WCST), тестов A и B и тестов Струпа) будут нарушены у субъектов с гериатрической биполярной депрессией по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Эти показатели улучшатся при успешном лечении CoQ10 и коррелируют с увеличением константы прямой скорости CK (kfor).

Резюме:

Обзор литературы позволяет предположить отчетливую картину биоэнергетических изменений, возможно, связанных с митохондриальной дисфункцией и аномальной функцией КК, у пожилых людей и у людей с биполярным расстройством. В отличие от элементарных измерений статических концентраций метаболитов, новое использование MT-MRS у таких людей даст представление о кинетике ферментов CK, в частности, исследуя скорость, с которой АТФ образуется из PCr. Из предыдущих исследований следует, что пищевая добавка CoQ10 способна повышать эффективность митохондриальной функции у субъектов с измененной биоэнергетикой. Мы предлагаем измерять активность CK и скорость оборота PCr до и после лечения CoQ10 с общей целью понимания метаболических взаимосвязей между биоэнергетическими изменениями мозга и лечением CoQ10 при гериатрической биполярной депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше
  • Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для биполярного расстройства, текущего эпизода депрессии
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) > 20 баллов
  • Если оценка по шкале MADRS равна 16, диагноз биполярного расстройства, текущий эпизод депрессии, основанный на структурированном клиническом интервью DSM IV TR (SCID) и первоначальном интервью доктора Форестера, позволит включить субъекта в исследование.
  • Рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS) Оценка < 6
  • Если балл YMRS > 6, субъекты все еще могут быть госпитализированы, если субъекты не соответствуют клиническим критериям мании или гипомании во время скрининга.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Должен говорить по-английски
  • Должен быть в состоянии посетить больницу Маклина для скринингового визита и шести учебных визитов в течение 8-недельного периода исследования.
  • Субъекты могут принимать другие лекарства от биполярной депрессии, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения и антипсихотические медиаторы до терапии Co-Q10, но не могут корректировать дозировку этих препаратов за неделю до добавления Co-Q10.

Критерий исключения:

  • Серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
  • Судорожное расстройство в анамнезе,
  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз следующих психических заболеваний: любое органическое психическое расстройство (включая слабоумие), шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, неуточненное психотическое расстройство, униполярное большое депрессивное расстройство, пациенты с расстройствами зависимости от психоактивных веществ, в том числе алкогольной, активной в пределах последние 12 месяцев.
  • Гиперчувствительность или непереносимость коэнзима Q10 в анамнезе.
  • Использование лекарств, которые исключены в этом исследовании (барбитураты; однако использование небензодиазепиновых седативных снотворных средств (таких как золпидем (амбиен)) может быть использовано по мере необходимости, кроме как в течение 12 часов после МРТ)
  • Бензодиазепины могут использоваться субъектами на протяжении всего исследования, если они не будут приняты в течение 12 часов после любого МРТ-сканирования.
  • Субъекты с диагнозом митохондриальное расстройство.
  • Субъекты, принимающие другие предполагаемые усилители митохондрий (например, витамин Е, карнитин, креатин, витаминный комплекс В, прамипексол) на момент включения в исследование.
  • Любой из критериев исключения, упомянутых в разделе рисков МРТ ниже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коэнзим Q10
Открытое исследование
Лекарство: Коэнзим Q10
Коэнзим Q10 в дозировке от 400 мг до 1200 мг в сутки.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые контроли завершили все процедуры исследования, выполненные группой CoQ10, но не получали никаких исследуемых препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мы измерили изменение константы скорости креатинкиназы у лиц с биполярной депрессией, получавших CoQ 10, по сравнению с контрольной группой, соответствующей возрасту и полу. Эти константы скорости были рассчитаны с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: 8-недельный пробный период
Константа скорости для креатинкиназы представляет собой измерение скорости реакции АДФ + ПКр АТФ + Cr, которая катализируется ферментом креатинкиназой. Константа скорости показывает направление и величину реакции при равновесии. Более высокая константа скорости указывает на более высокую константу скорости фермента CK, что означает более эффективное/быстрое превращение PCr в АТФ посредством ферментативной реакции креатинкиназы в тканях с высокими и колеблющимися потребностями в энергии, таких как мозг и мышечная ткань. Поскольку значение представляет собой скорость реакции, связанных единиц измерения нет.
8-недельный пробный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мы измерили реакцию на лечение депрессии (используя шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга) у пожилых людей с биполярным расстройством после 8-недельного испытания CoQ10.
Временное ограничение: 8-недельный пробный период

Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) представляет собой анкету из 10 вопросов, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии. Оценка находится по шкале от 0 до 60, где более высокие цифры указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Оценка представлена ​​в виде количества баллов.

Клиническое улучшение после лечения добавкой CoQ10 было протестировано только в когорте пациентов с биполярным расстройством, а не у здоровых людей, поэтому данные о результатах относятся только к группе с биполярным расстройством.
8-недельный пробный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Следователи

  • Главный следователь: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-P-000738/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коэнзим Q10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться