CoQ10 i geriatrisk bipolar depression (CoQ10)
26. november 2013 opdateret af: Brent Forester, Mclean Hospital
Oral administration af CoQ10 og Phosphorus-31 magnetiseringsoverførsel magnetisk resonansspektroskopi hos geriatrisk bipolar lidelse og raske ældre voksne
Vi foreslår at studere og sammenligne mål for hjernens energimetabolisme hos geriatriske bipolære individer og raske ældre voksne.
Vi vil også gerne undersøge ændringer i hjernens energimetabolitter og in vivo kreatinkinase (CK) enzymaktivitet forbundet med CoQ10 administration hos ældre bipolære individer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser
- Ved baseline vil fremadhastighedskonstanten (kfor) af CK enzymatisk aktivitet i frontallappen hos ældre forsøgspersoner med bipolar depression være signifikant reduceret i forhold til aldersmatchede raske kontroller.
- Efter 8 ugers behandling vil personer med bipolar depression vise en stigning i kfor af CK efter 8 ugers CoQ 10-behandling.
- Forøgelser i CK forward rate-konstanten (kfor) vil korrelere med forbedring i forsøgspersoners humørstilstand som vurderet af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Baseline-mål for eksekutiv funktion og informationsbehandlingshastighed (målt ved præstation på Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trails A og B og Stroop-tests) vil være svækket hos personer med geriatrisk bipolar depression sammenlignet med raske kontroller. Disse mål vil forbedres med vellykket behandling med CoQ10 og korrelere med stigninger i CK forward rate konstant (kfor).
Resumé:
En gennemgang af litteraturen tyder på et tydeligt mønster af bioenergetiske ændringer, muligvis relateret til mitokondriel dysfunktion og unormal CK-funktion, hos ældre voksne og hos personer med bipolar lidelse. I modsætning til rudimentære målinger af statiske metabolitkoncentrationer, vil den nye anvendelse af MT-MRS hos sådanne individer give indsigt i enzymkinetikken af CK, specifikt undersøge den hastighed, hvormed ATP dannes fra PCr. Fra tidligere undersøgelser ser det ud til, at kosttilskuddet, CoQ10, er i stand til at forbedre effektiviteten af mitokondriel funktion hos forsøgspersoner med ændret bioenergetik. Vi foreslår at måle CK-aktivitet og PCr-omsætningshastighed før og efter CoQ10-behandling med det overordnede mål at forstå metaboliske sammenhænge mellem hjernens bioenergetiske ændringer og behandling med CoQ10 ved geriatrisk bipolar depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, aktuelle episode deprimeret
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på >20
- Hvis MADRS-scoren er 16, vil en diagnose af bipolar lidelse, aktuel episode deprimeret, baseret på det strukturerede kliniske interview af DSM IV TR (SCID) og Dr. Foresters indledende interview gøre det muligt for forsøgspersonen at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) score på < 6
- Hvis YMRS-score er >6, kan forsøgspersoner stadig optages, hvis forsøgspersoner ikke opfylder de kliniske kriterier for mani eller hypomani på screeningstidspunktet
- Kan give informeret samtykke
- Skal tale engelsk
- Skal være i stand til at besøge McLean Hospital til screeningsbesøget og seks undersøgelsesbesøg i løbet af undersøgelsens 8-ugers varighed
- Forsøgspersoner tager muligvis anden medicin mod bipolar depression, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotiske medier før Co-Q10-behandling, men har muligvis ikke nogen dosisjusteringer af disse medikamenter i ugen før Co-Q10 tilføjes.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse,
- Anamnese eller nuværende diagnose af følgende psykiatriske sygdomme: enhver organisk psykisk lidelse (herunder demens), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, unipolar svær depressiv lidelse, patienter med stofafhængighedsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for sidste 12 måneder.
- Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance over for coenzym Q10.
- Brug af medicin, der er udelukket i denne undersøgelse (barbiturater; dog kan brugen af ikke-benzodiazepin beroligende hypnotika (såsom zolpidem (Ambien)) anvendes efter behov undtagen inden for 12 timer efter MR-scanningen)
- Benzodiazepiner kan bruges af forsøgspersoner under hele undersøgelsen, så længe de ikke tages inden for 12 timer efter en MR-scanning.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med en mitokondriel lidelse.
- Forsøgspersoner, der tager andre formodede mitokondrielle forstærkere (f.eks. E-vitamin, carnitin, kreatin, B-vitaminkompleks, pramipexol) på tidspunktet for studiestart.
- Ethvert af udelukkelseskriterierne nævnt i afsnittet om MR-risici nedenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym Q10
Open Label undersøgelse
|
CoEnzyme Q10 med dosisområde fra 400 mg til 1200 mg pr. dag
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontroller gennemførte alle undersøgelsesprocedurer gennemført af CoQ10-gruppen, men modtog ingen undersøgelsesmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi målte ændringen i hastighedskonstant af kreatinkinase hos personer med bipolar depression behandlet med CoQ 10 sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller. Disse hastighedskonstanter blev beregnet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: 8 ugers prøvetid
|
Hastigheden for kreatinkinase er en måling af reaktionshastigheden ADP+PCr ATP + Cr, som katalyseres af enzymet kreatinkinase.
Hastighedskonstanten viser retningen og størrelsen af reaktionen ved ligevægt.
En højere hastighedskonstant indikerer en højere hastighedskonstant for CK-enzymet, hvilket betyder mere effektiv/hurtig omdannelse af PCr til ATP gennem den enzymatiske kreatinkinase-reaktion i væv med høje og fluktuerende energibehov såsom hjerne- og muskelvæv.
Da værdien er en reaktionshastighed, er der ingen tilknyttede enheder.
|
8 ugers prøvetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi målte respons på behandling af depression (ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Rating Scale) hos ældre voksne med bipolar lidelse efter et 8 ugers forsøg med CoQ10.
Tidsramme: 8 ugers prøvetid
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema med 10 spørgsmål, som vurderer sværhedsgraden af depression. Scoren er på en 0-60 skala med højere tal, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Scoren er repræsenteret som et antal point. Klinisk forbedring efter behandling med CoQ10-tilskud blev kun testet i den bipolære forsøgspersonskohorte, ikke i raske kontroller, derfor gælder udfaldsdata kun for den bipolære gruppe. |
8 ugers prøvetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2008
Først opslået (Skøn)
22. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-000738/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .