CoQ10 na Depressão Bipolar Geriátrica (CoQ10)
26 de novembro de 2013 atualizado por: Brent Forester, Mclean Hospital
Administração Oral de CoQ10 e Fósforo-31 Magnetização Espectroscopia de Ressonância Magnética de Transferência em Transtorno Bipolar Geriátrico e Idosos Saudáveis
Propomos estudar e comparar medidas do metabolismo energético cerebral em indivíduos bipolares geriátricos e idosos saudáveis.
Também gostaríamos de investigar as mudanças nos metabólitos energéticos do cérebro e na atividade enzimática da creatina quinase (CK) in vivo associada à administração de CoQ10 em indivíduos bipolares mais velhos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
hipóteses
- Na linha de base, a constante de taxa direta (kfor) da atividade enzimática CK no lobo frontal de indivíduos mais velhos com depressão bipolar será significativamente diminuída em relação à de controles saudáveis da mesma idade.
- Após 8 semanas de tratamento, os indivíduos com depressão bipolar demonstrarão um aumento no kfor de CK após 8 semanas de tratamento com CoQ 10.
- Os aumentos na constante de frequência direta de CK (kfor) estarão correlacionados com a melhora no estado de humor dos indivíduos, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
- As medidas básicas de funcionamento executivo e velocidade de processamento de informações (medidas pelo desempenho no Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trilhas A e B e testes Stroop) serão prejudicadas em indivíduos com depressão bipolar geriátrica em comparação com controles saudáveis. Essas medidas melhorarão com o tratamento bem-sucedido com CoQ10 e se correlacionarão com aumentos na constante de taxa direta de CK (kfor).
Resumo:
Uma revisão da literatura sugere um padrão distinto de alterações bioenergéticas, possivelmente relacionadas à disfunção mitocondrial e à função anormal da CK, em adultos mais velhos e em indivíduos com transtorno bipolar. Ao contrário de medições rudimentares de concentrações de metabólitos estáticos, o novo uso de MT-MRS em tais indivíduos oferecerá informações sobre a cinética enzimática de CK, examinando especificamente a taxa na qual o ATP é formado a partir de PCr. A partir de investigações anteriores, parece que o suplemento dietético, CoQ10, é capaz de melhorar a eficiência da função mitocondrial em indivíduos com bioenergética alterada. Propomos medir a atividade da CK e a taxa de renovação da PCr antes e após o tratamento com CoQ10, com o objetivo geral de entender as relações metabólicas entre as alterações bioenergéticas cerebrais e o tratamento com CoQ10 na depressão bipolar geriátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para Transtorno Bipolar, Episódio Atual Deprimido
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) > 20
- Se o escore MADRS for 16, um diagnóstico de transtorno bipolar, episódio atual de depressão, com base na Entrevista Clínica Estruturada do DSM IV TR (SCID) e na entrevista inicial do Dr. Forester permitiria que o sujeito fosse incluído no estudo.
- Escala de Classificação de Mania Jovem (YMRS) Pontuação < 6
- Se a pontuação YMRS for > 6, os indivíduos ainda podem ser admitidos se os indivíduos não atenderem aos critérios clínicos para mania ou hipomania no momento da triagem
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Deve falar inglês
- Deve ser capaz de visitar o McLean Hospital para a visita de triagem e seis visitas de estudo durante as 8 semanas de duração do estudo
- Os indivíduos podem estar tomando outros medicamentos para depressão bipolar, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor e mediações antipsicóticas antes da terapia com Co-Q10, mas podem não ter nenhum ajuste de dosagem desses medicamentos na semana anterior à adição de Co-Q10.
Critério de exclusão:
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
- História de transtorno convulsivo,
- Histórico ou diagnóstico atual das seguintes doenças psiquiátricas: qualquer transtorno mental orgânico (incluindo demência), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico sem outra especificação, transtorno depressivo maior unipolar, pacientes com transtornos de dependência de substância, incluindo álcool, ativos dentro do últimos 12 meses.
- História de hipersensibilidade a drogas ou intolerância à Coenzima Q10.
- Uso de medicamentos excluídos neste estudo (barbitúricos; no entanto, o uso de hipnóticos sedativos não benzodiazepínicos (como zolpidem (Ambien)) pode ser usado conforme necessário, exceto dentro de 12 horas após a ressonância magnética)
- Os benzodiazepínicos podem ser usados pelos participantes ao longo do estudo, desde que não sejam tomados dentro de 12 horas após qualquer exame de ressonância magnética.
- Sujeitos diagnosticados com um distúrbio mitocondrial.
- Indivíduos tomando outros potencializadores mitocondriais putativos (por exemplo, vitamina E, carnitina, creatina, vitamina do complexo B, pramipexol) no momento da entrada no estudo.
- Qualquer um dos critérios de exclusão mencionados na seção de riscos de ressonância magnética abaixo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coenzima Q10
Estudo de rótulo aberto
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CoEnzima Q10 com faixa de dosagem de 400 mg a 1200 mg por dia
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis completaram todos os procedimentos do estudo concluídos pelo grupo CoQ10, mas não receberam nenhuma medicação do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medimos a alteração na taxa constante de creatina quinase em indivíduos com depressão bipolar tratados com CoQ 10 em comparação com controles pareados por sexo e idade. Essas constantes de taxa foram calculadas usando imagens de ressonância magnética (MRI).
Prazo: 8 semanas de teste
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A constante de velocidade para a creatina quinase é uma medida da taxa de reação ADP+PCr ATP + Cr, que é catalisada pela enzima creatina quinase.
A constante de velocidade mostra a direção e a magnitude da reação no equilíbrio.
Uma constante de taxa mais alta indica uma constante de taxa mais alta da enzima CK, ou seja, conversão mais eficiente/rápida de PCr em ATP por meio da reação enzimática da creatina quinase em tecidos com demandas de energia altas e flutuantes, como cérebro e tecido muscular.
Como o valor é uma taxa de reação, não há unidades associadas.
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8 semanas de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medimos a resposta ao tratamento da depressão (usando a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg) em adultos mais velhos com transtorno bipolar após um teste de 8 semanas com CoQ10.
Prazo: 8 semanas de teste
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) é um questionário de 10 perguntas que avalia a gravidade dos sintomas de depressão. A pontuação está em uma escala de 0 a 60, com números mais altos indicando sintomas depressivos mais graves. A pontuação é representada como um número de pontos. A melhora clínica após o tratamento com suplemento de CoQ10 foi testada apenas na coorte de indivíduos bipolares, não em controles saudáveis, portanto, os dados do resultado se aplicam apenas ao grupo bipolar. |
8 semanas de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-000738/1
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