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노인성 양극성 우울증의 CoQ10 (CoQ10)

2013년 11월 26일 업데이트: Brent Forester, Mclean Hospital

노인성 양극성 장애와 건강한 노인에서 CoQ10과 인-31 자화전이 자기공명분광법의 경구투여

우리는 노인 양극성 개인과 건강한 노인의 뇌 에너지 대사 측정을 연구하고 비교할 것을 제안합니다. 우리는 또한 노년의 양극성 장애를 가진 개인에서 CoQ10 투여와 관련된 뇌 에너지 대사 산물 및 생체 내 크레아틴 키나아제(CK) 효소 활동의 변화를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

가설

  1. 기준선에서 양극성 우울증이 있는 고령 피험자의 전두엽에서 CK 효소 활동의 순방향 속도 상수(kfor)는 연령이 일치하는 건강한 대조군에 비해 상당히 감소할 것입니다.
  2. 8주간의 치료 후, 양극성 우울증 환자는 8주간의 CoQ 10 치료 후 CK의 kfor 증가를 입증할 것입니다.
  3. CK 순방향 속도 상수(kfor)의 증가는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 의해 평가된 피험자의 기분 상태 개선과 관련이 있습니다.
  4. 실행 기능 및 정보 처리 속도의 기본 측정(WCST(Wisconsin Card Sorting Test), Trails A 및 B 및 Stroop 테스트의 성능으로 측정)은 건강한 대조군에 비해 노인성 양극성 우울증 환자에서 손상될 것입니다. 이러한 조치는 CoQ10으로 성공적으로 치료하면 개선되고 CK 포워드 속도 상수(kfor)의 증가와 상관관계가 있습니다.

요약:

문헌 검토는 노인과 양극성 장애가 있는 개인에서 미토콘드리아 기능 장애 및 비정상적인 CK 기능과 관련될 수 있는 생체 에너지 변화의 뚜렷한 패턴을 제안합니다. 정적 대사 산물 농도의 기초적인 측정과는 달리, 그러한 개인에서 MT-MRS의 새로운 사용은 CK의 효소 동역학에 대한 통찰력을 제공할 것이며, 특히 ATP가 PCr에서 형성되는 속도를 검사합니다. 이전 조사에서 식이 보조제인 CoQ10은 생체 에너지가 변경된 피험자의 미토콘드리아 기능의 효율성을 향상시킬 수 있는 것으로 보입니다. 우리는 노인성 양극성 우울증에서 뇌 생체에너지 변화와 CoQ10 치료 사이의 대사 관계를 이해하는 전반적인 목적으로 CoQ10 치료 전후의 CK 활성 및 PCr 회전율을 측정할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Mclean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상
  • 양극성 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족, 현재 에피소드 우울
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 >20
  • MADRS 점수가 16인 경우, DSM IV TR(SCID)의 구조화된 임상 인터뷰 및 포레스터 박사의 초기 인터뷰를 기반으로 양극성 장애 진단, 현재 우울한 에피소드로 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 < 6
  • YMRS 점수가 6점 이상인 경우 선별검사 시점에 조증 또는 경조증에 대한 임상적 기준을 충족하지 못하는 경우에도 시험대상자는 여전히 입학할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어를 구사해야 합니다.
  • 8주간의 연구 기간 동안 스크리닝 방문 및 6회의 연구 방문을 위해 McLean 병원을 방문할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 Co-Q10 치료 전에 항우울제, 기분 안정제 및 항정신병제를 포함하여 양극성 우울증에 대한 다른 약물을 복용할 수 있지만 Co-Q10을 추가하기 전 주에는 이러한 약물의 용량을 조정하지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병
  • 발작 장애의 병력,
  • 다음 정신 질환의 병력 또는 현재 진단: 기질적 정신 장애(치매 포함), 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 단극성 주요 우울 장애, 알코올을 포함한 물질 의존 장애가 있는 환자 지난 12개월.
  • 코엔자임 Q10에 대한 약물 과민성 또는 불내성의 병력.
  • 본 연구에서 제외된 약물의 사용(barbiturates; 단, 비벤조디아제핀계 수면제(예: zolpidem(Ambien))는 MRI 스캔 12시간 이내를 제외하고 필요에 따라 사용할 수 있음)
  • 벤조디아제핀은 MRI 스캔 후 12시간 이내에 복용하지 않는 한 연구 전반에 걸쳐 피험자가 사용할 수 있습니다.
  • 미토콘드리아 장애로 진단된 피험자.
  • 연구 시작 시점에 다른 추정 미토콘드리아 증강제(예: 비타민 E, 카르니틴, 크레아틴, 비타민 복합 B, 프라미펙솔)를 복용하는 피험자.
  • 아래 MRI 위험 섹션에 언급된 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코엔자임 Q10
오픈 라벨 연구
하루 400mg~1200mg 용량의 코엔자임 Q10
간섭 없음: 건강한 통제
건강한 대조군은 CoQ10 그룹이 완료한 모든 연구 절차를 완료했지만 어떠한 연구 약물도 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CoQ 10으로 치료한 양극성 우울증 환자의 크레아틴 키나제 비율 상수의 변화를 연령 및 성별 일치 대조군과 비교하여 측정했습니다. 이러한 속도 상수는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 계산되었습니다.
기간: 8주 평가판
크레아틴 키나아제에 대한 속도 상수는 효소 크레아틴 키나아제에 의해 촉매되는 반응 속도 ADP+PCr ATP + Cr의 측정치입니다. 속도 상수는 평형 상태에서 반응의 방향과 크기를 나타냅니다. 더 높은 속도 상수는 CK 효소의 더 높은 속도 상수를 나타냅니다. 즉, 뇌 및 근육 조직과 같이 높고 변동하는 에너지 요구가 있는 조직에서 크레아틴 키나아제 효소 반응을 통해 PCr이 ATP로 보다 효율적/신속하게 전환됩니다. 값은 반응 속도이므로 관련 단위가 없습니다.
8주 평가판

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CoQ10을 8주간 시험한 후 양극성 장애가 있는 노인의 우울증 치료에 대한 반응(Montgomery Asberg 우울증 평가 척도 사용)을 측정했습니다.
기간: 8주 평가판

MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 증상 중증도를 평가하는 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 점수는 0-60 척도이며 숫자가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 점수는 점수로 표시됩니다.

CoQ10 보충제로 치료한 후의 임상적 개선은 건강한 대조군이 아닌 양극성 장애 대상자 코호트에서만 테스트되었으므로 결과 데이터는 양극성 장애 그룹에만 적용됩니다.

8주 평가판

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코엔자임 Q10에 대한 임상 시험

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