CoQ10 en la depresión bipolar geriátrica (CoQ10)
26 de noviembre de 2013 actualizado por: Brent Forester, Mclean Hospital
Administración oral de espectroscopía de resonancia magnética de transferencia de magnetización de CoQ10 y fósforo-31 en el trastorno bipolar geriátrico y adultos mayores sanos
Proponemos estudiar y comparar medidas del metabolismo energético cerebral en individuos bipolares geriátricos y adultos mayores sanos.
También nos gustaría investigar los cambios en los metabolitos de energía del cerebro y la actividad enzimática de la creatina quinasa (CK) in vivo asociada con la administración de CoQ10 en personas bipolares mayores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis
- Al inicio del estudio, la constante de velocidad directa (kfor) de la actividad enzimática de la CK en el lóbulo frontal de los sujetos mayores con depresión bipolar disminuirá significativamente en relación con la de los controles sanos de la misma edad.
- Después de 8 semanas de tratamiento, los sujetos con depresión bipolar demostrarán un aumento en el kfor de CK después de 8 semanas de tratamiento con CoQ 10.
- Los aumentos en la constante de tasa de avance de CK (kfor) se correlacionarán con la mejora en el estado de ánimo de los sujetos según lo evaluado por la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
- Las medidas de referencia del funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento de la información (medidas por el rendimiento en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), los senderos A y B y las pruebas de Stroop) se verán afectadas en sujetos con depresión bipolar geriátrica en comparación con los controles sanos. Estas medidas mejorarán con el tratamiento exitoso con CoQ10 y se correlacionarán con aumentos en la constante de velocidad de avance de CK (kfor).
Resumen:
Una revisión de la literatura sugiere un patrón distinto de cambios bioenergéticos, posiblemente relacionado con la disfunción mitocondrial y la función anormal de CK, en adultos mayores y en personas con trastorno bipolar. A diferencia de las mediciones rudimentarias de las concentraciones de metabolitos estáticos, el uso novedoso de MT-MRS en tales individuos ofrecerá información sobre la cinética enzimática de CK, examinando específicamente la velocidad a la que se forma ATP a partir de PCr. De investigaciones previas parecería que el suplemento dietético, CoQ10, es capaz de mejorar la eficiencia de la función mitocondrial en sujetos con bioenergética alterada. Proponemos medir la actividad de CK y la tasa de recambio de PCr antes y después del tratamiento con CoQ10, con el objetivo general de comprender las relaciones metabólicas entre las alteraciones bioenergéticas cerebrales y el tratamiento con CoQ10 en la depresión bipolar geriátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno bipolar, episodio actual de depresión
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) Puntuación de >20
- Si la puntuación MADRS es 16, un diagnóstico de trastorno bipolar, episodio actual de depresión, basado en la entrevista clínica estructurada del DSM IV TR (SCID) y la entrevista inicial del Dr. Forester permitiría incluir al sujeto en el estudio.
- Escala de calificación de manía joven (YMRS) Puntuación de < 6
- Si la puntuación de la YMRS es > 6, los sujetos aún pueden ser admitidos si los sujetos no cumplen los criterios clínicos de manía o hipomanía en el momento de la selección.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- debe hablar ingles
- Debe poder visitar McLean Hospital para la visita de selección y seis visitas de estudio durante las 8 semanas de duración del estudio.
- Los sujetos pueden estar tomando otros medicamentos para la depresión bipolar, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y mediaciones antipsicóticas antes de la terapia con Co-Q10, pero es posible que no tengan ningún ajuste de dosis de estos medicamentos en la semana anterior a la adición de Co-Q10.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas
- Antecedentes de trastorno convulsivo,
- Antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes enfermedades psiquiátricas: cualquier trastorno mental orgánico (incluida la demencia), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico no especificado, trastorno depresivo mayor unipolar, pacientes con trastornos por dependencia de sustancias, incluido el alcohol, activos dentro del últimos 12 meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o intolerancia a la coenzima Q10.
- Uso de medicamentos que están excluidos en este estudio (barbitúricos; sin embargo, el uso de hipnóticos sedantes no benzodiazepínicos [como zolpidem (Ambien)] puede usarse según sea necesario, excepto dentro de las 12 horas posteriores a la resonancia magnética)
- Los sujetos pueden usar benzodiazepinas durante todo el estudio siempre que no se tomen dentro de las 12 horas posteriores a cualquier resonancia magnética.
- Sujetos diagnosticados con un trastorno mitocondrial.
- Sujetos que toman otros potenciadores mitocondriales putativos (p. ej., vitamina E, carnitina, creatina, complejo vitamínico B, pramipexol) al momento de ingresar al estudio.
- Cualquiera de los criterios de exclusión mencionados en la sección de riesgos de resonancia magnética a continuación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coenzima Q10
Estudio de etiqueta abierta
|
Coenzima Q10 con un rango de dosis de 400 mg a 1200 mg por día
|
|
Sin intervención: Controles saludables
Los controles sanos completaron todos los procedimientos del estudio realizados por el grupo CoQ10 pero no recibieron ningún medicamento del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medimos el cambio en la tasa constante de la creatina quinasa en individuos con depresión bipolar tratados con CoQ 10 en comparación con controles pareados por edad y sexo. Estas constantes de velocidad se calcularon utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM).
Periodo de tiempo: Prueba de 8 semanas
|
La constante de velocidad de la creatina quinasa es una medida de la velocidad de reacción ADP+PCr ATP + Cr, que es catalizada por la enzima creatina quinasa.
La constante de velocidad muestra la dirección y la magnitud de la reacción en el equilibrio.
Una constante de velocidad más alta indica una constante de velocidad más alta de la enzima CK, lo que significa una conversión más eficiente/rápida de PCr a ATP a través de la reacción enzimática de la creatina quinasa en tejidos con demandas de energía altas y fluctuantes, como el cerebro y el tejido muscular.
Como el valor es una velocidad de reacción, no hay unidades asociadas.
|
Prueba de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medimos la respuesta al tratamiento de la depresión (mediante la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg) en adultos mayores con trastorno bipolar después de un ensayo de 8 semanas con CoQ10.
Periodo de tiempo: Prueba de 8 semanas
|
La escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) es un cuestionario de 10 preguntas que evalúa la gravedad de los síntomas de la depresión. La puntuación está en una escala de 0 a 60, donde los números más altos indican síntomas depresivos más graves. La puntuación se representa como un número de puntos. La mejora clínica después del tratamiento con suplementos de CoQ10 solo se probó en la cohorte de sujetos bipolares, no en controles sanos, por lo tanto, los datos de resultados solo se aplican al grupo bipolar. |
Prueba de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-000738/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .