CoQ10 w geriatrycznej depresji dwubiegunowej (CoQ10)
26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Brent Forester, Mclean Hospital
Doustne podawanie CoQ10 i spektroskopii rezonansu magnetycznego z transferem fosforu-31 w geriatrycznej chorobie afektywnej dwubiegunowej i zdrowych starszych osobach dorosłych
Proponujemy zbadanie i porównanie miar metabolizmu energetycznego mózgu u geriatrycznych osób z chorobą afektywną dwubiegunową i zdrowych osób starszych.
Chcielibyśmy również zbadać zmiany metabolitów energii mózgu i aktywności enzymatycznej kinazy kreatynowej (CK) in vivo związane z podawaniem CoQ10 u starszych osób z chorobą afektywną dwubiegunową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
hipotezy
- Wyjściowo stała szybkości przodu (kfor) aktywności enzymatycznej CK w płacie czołowym starszych osób z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej będzie znacząco obniżona w porównaniu z dobranymi pod względem wieku zdrowymi kontrolami.
- Po 8 tygodniach leczenia osoby z depresją dwubiegunową wykażą wzrost kfor CK po 8 tygodniach leczenia CoQ10.
- Wzrost stałej szybkości CK w przód (kfor) będzie skorelowany z poprawą stanu nastroju badanych, jak oceniono za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
- Podstawowe miary funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania informacji (mierzone na podstawie wyników testu sortowania kart Wisconsin (WCST), testów Trails A i B oraz testów Stroopa) będą osłabione u osób z geriatryczną depresją dwubiegunową w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Miary te poprawią się po skutecznym leczeniu CoQ10 i będą skorelowane ze wzrostem stałej szybkości CK (kfor).
Streszczenie:
Przegląd literatury sugeruje wyraźny wzorzec zmian bioenergetycznych, prawdopodobnie związanych z dysfunkcją mitochondriów i nieprawidłową funkcją CK, u osób starszych i osób z chorobą afektywną dwubiegunową. W przeciwieństwie do podstawowych pomiarów statycznych stężeń metabolitów, nowe zastosowanie MT-MRS u takich osób zapewni wgląd w kinetykę enzymów CK, w szczególności badanie szybkości, z jaką ATP powstaje z PCr. Z dotychczasowych badań wynika, że suplement diety CoQ10 jest w stanie poprawić efektywność funkcji mitochondriów u osób ze zmienioną bioenergetyką. Proponujemy pomiar aktywności CK i wskaźnika obrotu PCr przed i po leczeniu CoQ10, w ogólnym celu zrozumienia związków metabolicznych między zmianami bioenergetycznymi mózgu a leczeniem CoQ10 w geriatrycznej depresji dwubiegunowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, obecny epizod depresyjny
- Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Wynik > 20
- Jeśli wynik MADRS wynosi 16, rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej z aktualnym epizodem depresji, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego DSM IV TR (SCID) i wstępnego wywiadu przeprowadzonego przez dr Forestera, pozwoliłoby na włączenie pacjenta do badania.
- Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) Wynik < 6
- Jeśli wynik YMRS wynosi >6, osoby nadal mogą zostać przyjęte, jeśli nie spełniają kryteriów klinicznych manii lub hipomanii w czasie badania przesiewowego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Musi mówić po angielsku
- Musi być w stanie odwiedzić szpital McLean podczas wizyty przesiewowej i sześciu wizyt studyjnych w ciągu 8 tygodni trwania badania
- Pacjenci mogą przyjmować inne leki na depresję dwubiegunową, w tym leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i leki przeciwpsychotyczne przed terapią Co-Q10, ale mogą nie mieć żadnych korekt dawkowania tych leków na tydzień przed dodaniem Co-Q10.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna
- Historia zaburzeń napadowych,
- Przebyte lub aktualne rozpoznanie następujących chorób psychicznych: jakiekolwiek organiczne zaburzenie psychiczne (w tym otępienie), schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie psychotyczne nieokreślone inaczej, jednobiegunowe zaburzenie depresyjne, pacjenci z zaburzeniami uzależnień od substancji, w tym alkoholu, czynnymi w ciągu ostatnie 12 miesięcy.
- Historia nadwrażliwości na lek lub nietolerancji na koenzym Q10.
- Stosowanie leków, które są wykluczone w tym badaniu (barbiturany; jednak stosowanie uspokajających środków nasennych niebędących benzodiazepinami (takich jak zolpidem (Ambien)) może być stosowane w razie potrzeby, z wyjątkiem 12 godzin przed badaniem MRI)
- Benzodiazepiny mogą być stosowane przez pacjentów podczas całego badania, o ile nie zostaną one przyjęte w ciągu 12 godzin od jakiegokolwiek badania MRI.
- Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem mitochondrialnym.
- Osoby przyjmujące inne przypuszczalne wzmacniacze mitochondriów (np. witaminę E, karnitynę, kreatynę, kompleks witamin B, pramipeksol) w momencie włączenia do badania.
- Dowolne z kryteriów wykluczenia wymienionych w sekcji dotyczącej ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym poniżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koenzym Q10
Badanie otwartej etykiety
|
CoEnzyme Q10 w zakresie dawkowania od 400 mg do 1200 mg na dobę
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole ukończyły wszystkie procedury badawcze zakończone przez grupę CoQ10, ale nie otrzymały żadnego badanego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyliśmy zmianę stałej szybkości kinazy kreatynowej u osób z depresją dwubiegunową leczonych CoQ 10 w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci. Te stałe szybkości obliczono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 8 tygodniowy okres próbny
|
Stała szybkości dla kinazy kreatynowej jest miarą szybkości reakcji ADP+PCr ATP+Cr, która jest katalizowana przez enzym kinazę kreatynową.
Stała szybkości pokazuje kierunek i wielkość reakcji w stanie równowagi.
Wyższa stała szybkości wskazuje na wyższą stałą szybkości enzymu CK, co oznacza bardziej wydajną/szybszą konwersję PCr do ATP poprzez reakcję enzymatyczną kinazy kreatynowej w tkankach o wysokim i zmiennym zapotrzebowaniu na energię, takich jak mózg i tkanka mięśniowa.
Ponieważ wartość jest szybkością reakcji, nie ma powiązanych jednostek.
|
8 tygodniowy okres próbny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyliśmy odpowiedź na leczenie depresji (za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg) u starszych osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową po 8-tygodniowym badaniu CoQ10.
Ramy czasowe: 8 tygodniowy okres próbny
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) to kwestionariusz składający się z 10 pytań, który ocenia nasilenie objawów depresji. Wynik jest w skali 0-60, gdzie wyższe liczby wskazują na cięższe objawy depresyjne. Wynik jest reprezentowany jako liczba punktów. Poprawa kliniczna po leczeniu suplementem CoQ10 została przetestowana tylko w kohorcie osób z chorobą afektywną dwubiegunową, a nie u zdrowych osób kontrolnych, dlatego dane dotyczące wyników dotyczą tylko grupy z chorobą afektywną dwubiegunową. |
8 tygodniowy okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-000738/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .