Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Coenzym Q10 bei geriatrischer bipolarer Depression (CoQ10)

26. November 2013 aktualisiert von: Brent Forester, Mclean Hospital

Orale Verabreichung von CoQ10 und Phosphor-31 Magnetisierungs-Transfer-Magnetresonanzspektroskopie bei geriatrischer bipolarer Störung und gesunden älteren Erwachsenen

Wir schlagen vor, Messungen des Energiestoffwechsels im Gehirn bei geriatrischen bipolaren Personen und gesunden älteren Erwachsenen zu untersuchen und zu vergleichen. Wir möchten auch Veränderungen in den Energiemetaboliten des Gehirns und der enzymatischen Aktivität der Kreatinkinase (CK) in vivo im Zusammenhang mit der Verabreichung von CoQ10 bei älteren bipolaren Personen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen

  1. Zu Studienbeginn ist die Vorwärtsgeschwindigkeitskonstante (kfor) der enzymatischen CK-Aktivität im Frontallappen älterer Probanden mit bipolarer Depression im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen signifikant verringert.
  2. Nach 8-wöchiger Behandlung zeigen Patienten mit bipolarer Depression nach 8-wöchiger Behandlung mit CoQ 10 einen Anstieg des kfor von CK.
  3. Erhöhungen der CK-Forward-Rate-Konstante (kfor) korrelieren mit der Verbesserung des Stimmungszustands der Probanden, wie er anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet wird.
  4. Grundmessungen der exekutiven Funktionsfähigkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (gemessen anhand der Leistung beim Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trails A und B und Stroop-Tests) werden bei Probanden mit geriatrischer bipolarer Depression im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen beeinträchtigt sein. Diese Messwerte verbessern sich bei erfolgreicher Behandlung mit Coenzym Q10 und korrelieren mit Anstiegen der CK-Forward-Rate-Konstante (kfor).

Zusammenfassung:

Eine Überprüfung der Literatur deutet auf ein bestimmtes Muster bioenergetischer Veränderungen hin, die möglicherweise mit einer mitochondrialen Dysfunktion und einer abnormalen CK-Funktion bei älteren Erwachsenen und bei Personen mit bipolarer Störung zusammenhängen. Im Gegensatz zu rudimentären Messungen statischer Metabolitenkonzentrationen wird die neuartige Verwendung von MT-MRS bei solchen Personen einen Einblick in die Enzymkinetik von CK bieten, insbesondere die Untersuchung der Geschwindigkeit, mit der ATP aus PCr gebildet wird. Aus früheren Untersuchungen geht hervor, dass das Nahrungsergänzungsmittel CoQ10 in der Lage ist, die Effizienz der mitochondrialen Funktion bei Personen mit veränderter Bioenergetik zu verbessern. Wir schlagen vor, die CK-Aktivität und die PCr-Umsatzrate vor und nach der CoQ10-Behandlung zu messen, mit dem übergeordneten Ziel, die metabolischen Beziehungen zwischen bioenergetischen Veränderungen des Gehirns und der Behandlung mit CoQ10 bei geriatrischer bipolarer Depression zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für bipolare Störung, aktuelle depressive Episode
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score von >20
  • Wenn der MADRS-Score 16 beträgt, würde eine Diagnose einer bipolaren Störung, aktuelle Episode depressiv, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview von DSM IV TR (SCID) und Dr. Foresters Erstinterview es dem Probanden ermöglichen, in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Wertung der Young Mania Rating Scale (YMRS) von < 6
  • Wenn der YMRS-Score > 6 ist, können die Probanden trotzdem zugelassen werden, wenn die Probanden zum Zeitpunkt des Screenings die klinischen Kriterien für Manie oder Hypomanie nicht erfüllen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Muss Englisch sprechen
  • Muss in der Lage sein, das McLean Hospital für den Screening-Besuch und sechs Studienbesuche während der 8-wöchigen Dauer der Studie zu besuchen
  • Die Probanden können vor der Co-Q10-Therapie andere Medikamente gegen bipolare Depression einnehmen, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und antipsychotische Medikationen, aber in der Woche vor der Zugabe von Co-Q10 dürfen keine Dosisanpassungen dieser Medikamente vorgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden,
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose der folgenden psychiatrischen Erkrankungen: jede organische psychische Störung (einschließlich Demenz), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, nicht näher bezeichnete psychotische Störung, unipolare Major Depression, Patienten mit Substanzabhängigkeitsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit gegenüber Coenzym Q10.
  • Verwendung von Medikamenten, die in dieser Studie ausgeschlossen sind (Barbiturate; jedoch kann die Verwendung von sedativen Hypnotika, die keine Benzodiazepine sind (wie Zolpidem (Ambien)) nach Bedarf verwendet werden, außer innerhalb von 12 Stunden nach der MRT-Untersuchung)
  • Benzodiazepine können von den Probanden während der gesamten Studie verwendet werden, solange sie nicht innerhalb von 12 Stunden nach einer MRT-Untersuchung eingenommen werden.
  • Patienten, bei denen eine mitochondriale Störung diagnostiziert wurde.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts andere mutmaßliche mitochondriale Verstärker (z. B. Vitamin E, Carnitin, Kreatin, Vitaminkomplex B, Pramipexol) einnehmen.
  • Eines der im Abschnitt MRT-Risiken unten genannten Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10
Open-Label-Studie
Arzneimittel: Coenzym Q10
Coenzym Q10 mit Dosierungsbereich von 400 mg bis 1200 mg pro Tag
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen absolvierten alle von der CoQ10-Gruppe durchgeführten Studienverfahren, erhielten jedoch keine Studienmedikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir haben die Veränderung der Ratenkonstante der Kreatinkinase bei Personen mit bipolarer Depression gemessen, die mit CoQ 10 behandelt wurden, im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen. Diese Geschwindigkeitskonstanten wurden unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRI) berechnet.
Zeitfenster: 8 Wochen Probe
Die Geschwindigkeitskonstante für Kreatinkinase ist ein Maß für die Reaktionsgeschwindigkeit ADP+PCr ATP + Cr, die durch das Enzym Kreatinkinase katalysiert wird. Die Geschwindigkeitskonstante zeigt die Richtung und das Ausmaß der Reaktion im Gleichgewicht an. Eine höhere Geschwindigkeitskonstante weist auf eine höhere Geschwindigkeitskonstante des CK-Enzyms hin, d. h. auf eine effizientere/schnellere Umwandlung von PCr in ATP durch die enzymatische Kreatinkinase-Reaktion in Geweben mit hohem und schwankendem Energiebedarf wie Gehirn- und Muskelgewebe. Da es sich bei dem Wert um eine Reaktionsgeschwindigkeit handelt, gibt es keine zugeordneten Einheiten.
8 Wochen Probe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir haben das Ansprechen auf die Behandlung von Depressionen (unter Verwendung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala) bei älteren Erwachsenen mit bipolarer Störung nach einer 8-wöchigen CoQ10-Studie gemessen.
Zeitfenster: 8 Wochen Probe

Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der die Schwere der Depression bewertet. Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 60, wobei höhere Zahlen schwerere depressive Symptome anzeigen. Die Punktzahl wird als eine Anzahl von Punkten dargestellt.

Die klinische Verbesserung nach der Behandlung mit CoQ10-Ergänzung wurde nur in der Bipolar-Patientenkohorte getestet, nicht in gesunden Kontrollen, daher gelten die Ergebnisdaten nur für die Bipolar-Gruppe.
8 Wochen Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-000738/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

Klinische Studien zur Coenzym Q10

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren