Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CoQ10 nella depressione bipolare geriatrica (CoQ10)

26 novembre 2013 aggiornato da: Brent Forester, Mclean Hospital

Somministrazione orale di spettroscopia di risonanza magnetica a trasferimento di magnetizzazione di CoQ10 e fosforo-31 nel disturbo bipolare geriatrico e negli anziani sani

Proponiamo di studiare e confrontare le misure del metabolismo energetico cerebrale negli individui bipolari geriatrici e negli anziani sani. Vorremmo anche studiare i cambiamenti nei metaboliti dell'energia cerebrale e nell'attività enzimatica della creatina chinasi (CK) in vivo associati alla somministrazione di CoQ10 in individui bipolari più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi

  1. Al basale, la costante di velocità in avanti (kfor) dell'attività enzimatica CK nel lobo frontale dei soggetti più anziani con depressione bipolare sarà significativamente ridotta rispetto a quella dei controlli sani della stessa età.
  2. Dopo 8 settimane di trattamento, i soggetti con depressione bipolare dimostreranno un aumento del kfor di CK dopo 8 settimane di trattamento con CoQ 10.
  3. Gli aumenti della costante di velocità in avanti della CK (kfor) saranno correlati al miglioramento dello stato dell'umore dei soggetti come valutato dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Le misure di base del funzionamento esecutivo e della velocità di elaborazione delle informazioni (misurate dalle prestazioni del Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trails A e B e Stroop test) saranno compromesse nei soggetti con depressione bipolare geriatrica rispetto ai controlli sani. Queste misure miglioreranno con il successo del trattamento con CoQ10 e saranno correlate con gli aumenti della costante di velocità in avanti della CK (kfor).

Riepilogo:

Una revisione della letteratura suggerisce un modello distinto di cambiamenti bioenergetici, probabilmente correlato alla disfunzione mitocondriale e alla funzione anomala del CK, negli anziani e negli individui con disturbo bipolare. Contrariamente alle misurazioni rudimentali delle concentrazioni di metaboliti statici, il nuovo uso di MT-MRS in tali individui offrirà informazioni sulla cinetica enzimatica di CK, esaminando in particolare la velocità con cui l'ATP si forma dalla PCr. Da precedenti indagini sembrerebbe che l'integratore alimentare CoQ10 sia in grado di migliorare l'efficienza della funzione mitocondriale in soggetti con bioenergetica alterata. Proponiamo di misurare l'attività di CK e il tasso di turnover della PCr prima e dopo il trattamento con CoQ10, con l'obiettivo generale di comprendere le relazioni metaboliche tra le alterazioni bioenergetiche cerebrali e il trattamento con CoQ10 nella depressione bipolare geriatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo bipolare, episodio depressivo in corso
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punteggio >20
  • Se il punteggio MADRS è 16, una diagnosi di disturbo bipolare, episodio depressivo attuale, basata sull'intervista clinica strutturata del DSM IV TR (SCID) e sull'intervista iniziale del Dr. Forester consentirebbe al soggetto di essere incluso nello studio.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) Punteggio di <6
  • Se il punteggio YMRS è >6, i soggetti possono ancora essere ammessi se i soggetti non soddisfano i criteri clinici per mania o ipomania al momento dello screening
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Deve parlare inglese
  • Deve essere in grado di visitare il McLean Hospital per la visita di screening e sei visite di studio durante la durata di 8 settimane dello studio
  • I soggetti potrebbero assumere altri farmaci per la depressione bipolare inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e mediatori antipsicotici prima della terapia con Co-Q10, ma potrebbero non avere alcun aggiustamento del dosaggio di questi farmaci nella settimana prima dell'aggiunta di Co-Q10.

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
  • Storia di disturbo convulsivo,
  • Anamnesi o diagnosi attuale delle seguenti malattie psichiatriche: qualsiasi disturbo mentale organico (compresa la demenza), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specificato, disturbo depressivo maggiore unipolare, pazienti con disturbi da dipendenza da sostanze, incluso l'alcol, attivi all'interno del ultimi 12 mesi.
  • Storia di ipersensibilità al farmaco o intolleranza al coenzima Q10.
  • Uso di farmaci esclusi in questo studio (barbiturici; tuttavia, l'uso di ipnotici sedativi non benzodiazepinici (come zolpidem (Ambien)) può essere utilizzato secondo necessità tranne entro 12 ore dalla scansione MRI)
  • Le benzodiazepine possono essere utilizzate dai soggetti durante lo studio purché non vengano assunte entro 12 ore da qualsiasi scansione MRI.
  • Soggetti con diagnosi di disturbo mitocondriale.
  • - Soggetti che assumevano altri presunti potenziatori mitocondriali (ad es. vitamina E, carnitina, creatina, complesso vitaminico B, pramipexolo) al momento dell'ingresso nello studio.
  • Uno qualsiasi dei criteri di esclusione menzionati nella sezione dei rischi MRI di seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coenzima Q10
Studio in aperto
Droga: Coenzima Q10
Coenzima Q10 con range di dosaggio da 400 mg a 1200 mg al giorno
Nessun intervento: Controlli sani
I controlli sani hanno completato tutte le procedure di studio completate dal gruppo CoQ10 ma non hanno ricevuto alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbiamo misurato la variazione della costante di velocità della creatina chinasi negli individui con depressione bipolare trattati con CoQ 10 rispetto ai controlli abbinati per età e sesso. Queste costanti di frequenza sono state calcolate utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Prova di 8 settimane
La costante di velocità per la creatina chinasi è una misura della velocità di reazione ADP+PCr ATP + Cr, che è catalizzata dall'enzima creatina chinasi. La costante di velocità mostra la direzione e l'entità della reazione all'equilibrio. Una costante di velocità più elevata indica una costante di velocità più elevata dell'enzima CK, il che significa una conversione più efficiente/rapida della PCr in ATP attraverso la reazione enzimatica della creatina chinasi nei tessuti con richieste energetiche elevate e fluttuanti come il cervello e il tessuto muscolare. Poiché il valore è una velocità di reazione, non ci sono unità associate.
Prova di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbiamo misurato la risposta al trattamento della depressione (utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg) negli anziani con disturbo bipolare dopo una prova di 8 settimane con CoQ10.
Lasso di tempo: Prova di 8 settimane

La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario di 10 domande che valuta la gravità dei sintomi della depressione. Il punteggio è su una scala da 0 a 60 con numeri più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Il punteggio è rappresentato da un numero di punti.

Il miglioramento clinico dopo il trattamento con supplemento di CoQ10 è stato testato solo nella coorte di soggetti bipolari, non nei controlli sani, pertanto i dati sugli esiti si applicano solo al gruppo bipolare.
Prova di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-P-000738/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coenzima Q10

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi