CoQ10 u geriatrické bipolární deprese (CoQ10)
26. listopadu 2013 aktualizováno: Brent Forester, Mclean Hospital
Perorální podávání CoQ10 a fosforu-31 magnetizační přenosová magnetická rezonanční spektroskopie u geriatrické bipolární poruchy a zdravých starších dospělých
Navrhujeme studovat a porovnávat měření energetického metabolismu mozku u geriatrických bipolárních jedinců a zdravých starších dospělých.
Rádi bychom také prozkoumali změny v mozkových energetických metabolitech a in vivo enzymatické aktivitě kreatinkinázy (CK) spojené s podáváním CoQ10 u starších bipolárních jedinců.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotézy
- Na začátku bude dopředná rychlostní konstanta (kfor) enzymatické aktivity CK ve frontálním laloku starších jedinců s bipolární depresí významně snížena ve srovnání s věkově odpovídajícími zdravými kontrolami.
- Po 8 týdnech léčby budou subjekty s bipolární depresí vykazovat zvýšení kfor CK po 8 týdnech léčby CoQ 10.
- Zvýšení dopředné rychlostní konstanty CK (kfor) bude korelovat se zlepšením nálady subjektů, jak bylo hodnoceno Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
- Základní měření výkonné funkce a rychlosti zpracování informací (měřeno výkonem na testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trails A a B a Stroopových testech) bude u subjektů s geriatrickou bipolární depresí ve srovnání se zdravými kontrolami narušeno. Tato opatření se zlepší při úspěšné léčbě CoQ10 a budou korelovat se zvýšením dopředné rychlostní konstanty CK (kfor).
Souhrn:
Přehled literatury naznačuje zřetelný vzorec bioenergetických změn, pravděpodobně souvisejících s mitochondriální dysfunkcí a abnormální funkcí CK, u starších dospělých au jedinců s bipolární poruchou. Na rozdíl od primitivních měření koncentrací statických metabolitů nové použití MT-MRS u takových jedinců nabídne vhled do enzymové kinetiky CK, konkrétně zkoumá rychlost, jakou se ATP tvoří z PCR. Z předchozích výzkumů se zdá, že doplněk stravy, CoQ10, je schopen zlepšit účinnost mitochondriální funkce u subjektů se změněnou bioenergetikou. Navrhujeme měřit aktivitu CK a rychlost obratu PCr před a po léčbě CoQ10 s celkovým cílem porozumět metabolickým vztahům mezi bioenergetickými změnami mozku a léčbou CoQ10 u geriatrické bipolární deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- Splňte diagnostická kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, aktuální epizodu deprese
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Skóre >20
- Pokud je skóre MADRS 16, diagnóza bipolární poruchy, současná epizoda deprese, založená na strukturovaném klinickém rozhovoru DSM IV TR (SCID) a úvodním rozhovoru Dr. Forestera by umožnila zařazení subjektu do studie.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) Skóre < 6
- Pokud je skóre YMRS >6, mohou být subjekty stále přijaty, pokud subjekty nesplňují klinická kritéria pro mánii nebo hypománii v době screeningu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Musí mluvit anglicky
- Musí být schopen navštívit McLean Hospital za účelem screeningové návštěvy a šesti studijních návštěv během 8týdenního trvání studie
- Subjekty mohou před léčbou Co-Q10 užívat jiné léky na bipolární depresi včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady a antipsychotických medikací, ale nemusí mít žádné úpravy dávkování těchto léků v týdnu před přidáním Co-Q10.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
- Záchvatová porucha v anamnéze,
- Anamnéza nebo současná diagnóza následujících psychiatrických onemocnění: jakákoli organická duševní porucha (včetně demence), schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotická porucha blíže nespecifikovaná, unipolární velká depresivní porucha, pacienti s poruchami látkové závislosti, včetně alkoholu, aktivní v rámci posledních 12 měsíců.
- Anamnéza lékové přecitlivělosti nebo intolerance na koenzym Q10.
- Použití léků, které jsou v této studii vyloučeny (barbituráty; nicméně použití nebenzodiazepinových sedativních hypnotik (jako je zolpidem (Ambien)) může být použito podle potřeby s výjimkou do 12 hodin po vyšetření magnetickou rezonancí)
- Benzodiazepiny mohou být používány subjekty v průběhu studie, pokud nejsou užívány do 12 hodin od jakéhokoli MRI skenu.
- Subjekty s diagnostikovanou mitochondriální poruchou.
- Subjekty užívající další domnělé mitochondriální zesilovače (např. vitamin E, karnitin, kreatin, vitaminový komplex B, pramipexol) v době vstupu do studie.
- Jakékoli z vylučovacích kritérií uvedených v části rizika MRI níže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koenzym Q10
Otevřená studie štítků
|
CoEnzyme Q10 s rozsahem dávkování od 400 mg do 1200 mg denně
|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravé kontroly dokončily všechny studijní postupy dokončené skupinou CoQ10, ale nedostaly žádnou studovanou medikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřili jsme změnu frekvenční konstanty kreatinkinázy u jedinců s bipolární depresí léčených CoQ 10 ve srovnání s kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví. Tyto frekvenční konstanty byly vypočítány pomocí magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: 8týdenní zkušební doba
|
Rychlostní konstanta pro kreatinkinázu je měřením reakční rychlosti ADP+PCr ATP+Cr, která je katalyzována enzymem kreatinkinázou.
Rychlostní konstanta ukazuje směr a velikost reakce v rovnováze.
Vyšší rychlostní konstanta indikuje vyšší rychlostní konstantu enzymu CK, což znamená účinnější/rychlejší konverzi PCr na ATP prostřednictvím enzymatické reakce kreatinkinázy ve tkáních s vysokými a kolísajícími energetickými nároky, jako je mozek a svalová tkáň.
Vzhledem k tomu, že hodnota je rychlost reakce, nejsou zde žádné přidružené jednotky.
|
8týdenní zkušební doba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřili jsme odezvu na léčbu deprese (pomocí Montgomery Asbergovy hodnotící stupnice deprese) u starších dospělých s bipolární poruchou po 8týdenním testování CoQ10.
Časové okno: 8týdenní zkušební doba
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je dotazník s 10 otázkami, který hodnotí závažnost symptomů deprese. Skóre je na stupnici 0-60, přičemž vyšší čísla indikují závažnější příznaky deprese. Skóre je reprezentováno počtem bodů. Klinické zlepšení po léčbě doplňkem CoQ10 bylo testováno pouze v kohortě pacientů s bipolární poruchou, nikoli u zdravých kontrol, proto se výsledná data vztahují pouze na bipolární skupinu. |
8týdenní zkušební doba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-000738/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .