ACTを使用した在宅管理のコンテキストにおける迅速な診断テストの使用の評価
2012年3月15日 更新者：Mbarara University of Science and Technology
この研究は、HMM にマラリア RDT ベースの戦略を組み込むことの価値を評価することです。
この研究の主な活動は、ウガンダの 2 つの研究サイト、ガーナとブルキナファソの 2 つの研究サイトで行われる 2 つの武装クラスターによる無作為化試験です。
ウガンダのサイトの 1 つはマラリアが非常に流行しており、もう 1 つは中程度にマラリアが流行しています。
一方のアームでは、子どもたちは ACT でマラリアの推定治療を受け（コントロール アーム）、もう一方のアームでは、子供は RDT の結果が陽性の場合にのみ ACT を受けます（実施アーム）。
実施群の子供たちも、呼吸数が上昇している場合は抗生物質を受け取ります。
主な結果は、3日目の対照群の回復率と比較した介入群の回復率です。さらに、コミュニティにおけるRDTの受容性評価は、介入試験の前後と費用対効果分析の両方で実施されます。 RDT戦略も完成する。
サブサンプルについては、顕微鏡スライドも0日目に撮影され、対照群と介入群で同等レベルの固有性を示します。
これらの活動は2年間にわたって実施されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、ブルキナファソ、ガーナ、ウガンダの 3 か国で行われたオープンなクラスター無作為化多施設 2 アーム試験です。
クラスターは、個々のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の村 (流域人口) です。
調査地域内で、CHW が特別なケアのためにケースを紹介した指定医療施設から 5 km 以上離れたクラスターは除外されます。
汚染を減らし、監視を容易にし、コストを削減し、CHW が介入群のテストと対照群の推定治療に基づいて正しい治療を維持することを保証するために、個別に無作為化されたデザインよりもクラスターの無作為化されたデザインが選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6456
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去24時間以内に発熱の既往がある生後4〜59か月の子供 地域医療の販売業者に提示
除外基準:
- IMCI ガイドラインに従って重篤な病気に分類されている子供。 慢性疾患に苦しんでいる子供、過去2週間に抗マラリア薬または抗生物質治療（介入）の治療を受けている子供、および保護者が参加の同意を拒否した子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT、抗生物質、パラセタモール
CHW は、RDT を使用してマラリアの急性熱性疾患の子供を検査し、RRT で呼吸数を数えて肺炎の検査を行います。
その後、国のガイドラインに沿って、検査結果に基づいて治療が提供されます。
RDTが陽性の子供には、ブルキナファソとウガンダではアーテメテル-ルメファントリンが、ガーナではアーテスネート-アモジアキンが投与されます。
咳をして呼吸数が多い子供には、ガーナとウガンダではアモキシシリンが、ブルキナファソではコトリモキサゾールが投与されます。
さらに、パラセタモール (PCT) は、腋窩体温が 38.5°C を超えるすべての子供に提供されます。
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20/120mg Artemether-lumefantrine 4-35 か月: 1 錠を 1 日 2 回、3 日間。 36 ～ 59 か月: 2 錠を 1 日 2 回、3 日間
他の名前：
アモキシシリン 250mg タブ 4-12 ヶ月: 1/2x2; 13 ～ 35 か月: 1x2; 36 ～ 59 か月: 11/2x2
パラセタモール500mg錠
マラリア ディップスティック、ブレス タイマー
20/120mg 錠剤 アーテルメテル-ルメファントリン 4-35 ヶ月: 1x2; 36 ～ 59 か月: 2x2
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介入なし：推定発熱管理
ACTによるマラリアの推定治療。
抗生物質による治療はありません
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20/120mg Artemether-lumefantrine 4-35 か月: 1 錠を 1 日 2 回、3 日間。 36 ～ 59 か月: 2 錠を 1 日 2 回、3 日間
他の名前：
20/120mg 錠剤 アーテルメテル-ルメファントリン 4-35 ヶ月: 1x2; 36 ～ 59 か月: 2x2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3日目の発熱からの回復率
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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地域医療従事者による抗マラリア薬および抗生物質の使用
時間枠：患者登録後
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患者登録後
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7日目の発熱からの回復率
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Francis Bajunirwe, MBChB PhD、Mbarara University of Science and Technology
- スタディディレクター：George Pariyo, MB ChB, PhD、Makerere University
- 主任研究者：James Tibenderana, MB ChB, PhD、Malaria Consortium
- 主任研究者：Alfred Tiono, PhD、National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- 主任研究者：Thomas Anyorigiya, MSc、Navrongo Health Research Centre, Ghana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。