Vurdering af brug af hurtig diagnostisk testning i forbindelse med hjemmestyring med ACT'er
15. marts 2012 opdateret af: Mbarara University of Science and Technology
Denne undersøgelse skal vurdere værdien af at inkorporere en malaria RDT-baseret strategi i HMM.
Studiets primære aktivitet vil være et randomiseret to-armeret klyngeforsøg på to studiesteder i Uganda, et i Ghana og et i Burkina Faso.
Et af Uganda-stederne er meget endemisk og det andet mesoendemisk for malaria.
I den ene arm vil børnene formodentlig blive behandlet for malaria med ACT (kontrolarm), og i den anden arm vil børnene kun modtage ACT, når de har et positivt RDT-resultat (implementeringsarm).
Børnene i implementeringsarmen vil også få antibiotika, hvis de har forhøjet respirationsfrekvens.
Det primære resultat vil være restitutionsraten i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen på dag 3. Derudover vil der blive foretaget en acceptabilitetsvurdering af RDT'er i samfundet både før og efter interventionsforsøget og en omkostningseffektivitetsanalyse af FTU-strategien vil også blive afsluttet.
For en delprøve vil der også blive taget mikroskopiobjektglas på dag 0 for at demonstrere sammenlignelige niveauer af endemicitet i kontrol- og interventionsgrupper.
Disse aktiviteter vil blive gennemført over en toårig periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, klynge randomiseret multicenter to-arms forsøg i de tre lande Burkina Faso, Ghana og Uganda.
Klynger er landsbyer (oplandsbefolkninger) af individuelle sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er).
Inden for undersøgelsesområderne vil klynger, der er mere end 5 km fra en udpeget sundhedsfacilitet, hvor CHW'er har henvist sager til særlig pleje, blive udelukket.
Et cluster randomiseret design blev valgt frem for et individuelt randomiseret design for at reducere kontaminering, lette overvågning, reducere omkostninger og for at sikre, at CHW'erne vedligeholdt de korrekte behandlinger baseret på testene i interventionsarmen og den formodede behandling i kontrolarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6456
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sapone, Burkina Faso
- Sapone Site
-
-
-
-
-
Kassana, Ghana
- Kassena Nankana Site
-
-
-
-
-
Iganga, Uganda
- Iganga Site
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-59 måneder med feber i anamnesen inden for de sidste 24 timer, der præsenteres for lægemiddeldistributøren
Ekskluderingskriterier:
- Børn klassificeret som havende alvorlig sygdom i henhold til IMCI-retningslinjer. Børn, der lider af kronisk(e) sygdom(er), dem med rapporteret anti-malaria- eller antibiotikabehandling (intervention) arm i de foregående to uger og dem, hvis omsorgspersoner nægter at give samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT, antibiotikum, paracetamol
CHW'er vil teste børn med akut febril sygdom for malaria ved hjælp af RDT'er og for lungebetændelse ved at tælle deres respirationsfrekvens med RRT'er.
Behandling vil derefter blive givet på baggrund af testresultaterne i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Børn med en positiv RDT vil modtage artemether-lumefantrin i Burkina Faso og Uganda og artesunate-amodiaquin i Ghana.
Børn med hoste og høj respirationsfrekvens vil modtage amoxicillin i Ghana og Uganda og cotrimoxazol i Burkina Faso.
Derudover vil paracetamol (PCT) blive givet til alle børn med en aksillær temperatur > 38,5°C.
|
20/120mg Artemether-lumefantrin 4-35 måneder: 1 tablet to gange dagligt i 3 dage; 36-59 måneder: 2 tabletter 2 gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
amoxycillin 250mg tab 4-12 måneder: 1/2x2; 13-35 måneder: 1x2; 36-59 måneder: 11/2x2
paracetamol 500mg tablet
malariamålepind og åndedrætstimer
20/120 mg tablet arthermether-lumefantrin 4-35 måneder: 1x2; 36-59 måneder: 2x2
|
|
Ingen indgriben: Formodet feberbehandling
Formodet behandling af malaria med ACT'er.
Ingen antibiotikabehandling tilgængelig
|
20/120mg Artemether-lumefantrin 4-35 måneder: 1 tablet to gange dagligt i 3 dage; 36-59 måneder: 2 tabletter 2 gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
20/120 mg tablet arthermether-lumefantrin 4-35 måneder: 1x2; 36-59 måneder: 2x2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Restitutionsrate fra feber på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
brug af antimalariamidler og antibiotika af lokale sundhedsarbejdere
Tidsramme: Efter patientindskrivning
|
Efter patientindskrivning
|
|
Restitutionsrate fra feber på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- Studieleder: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- Ledende efterforsker: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- Ledende efterforsker: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- Ledende efterforsker: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2008
Først opslået (Skøn)
23. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Acetaminophen
- Amoxicillin
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- A60487
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .