Avaliação da Utilização de Testes Rápidos de Diagnóstico no Contexto da Gestão Domiciliar com ACTs
15 de março de 2012 atualizado por: Mbarara University of Science and Technology
Este estudo destina-se a avaliar o valor da incorporação de uma estratégia baseada em RDT para a malária no HMM.
A principal atividade do estudo será um estudo randomizado de dois grupos armados em dois locais de estudo em Uganda, um em Gana e outro em Burkina Faso.
Um dos locais de Uganda é altamente endêmico e o outro meso-endêmico para malária.
Num braço, as crianças serão tratadas presumivelmente para malária com ACT (braço de controlo) e no outro braço as crianças receberão ACT apenas quando tiverem um resultado RDT positivo (braço de implementação).
As crianças no braço de implementação também receberão antibióticos se tiverem uma frequência respiratória elevada.
O resultado primário será a taxa de recuperação no braço de intervenção comparada com a do braço de controle no Dia 3. Além disso, uma avaliação da aceitabilidade dos RDTs na comunidade será realizada antes e depois do ensaio de intervenção e uma análise de custo-efetividade da estratégia RDT também será concluída.
Para uma subamostra, lâminas de microscopia também serão tiradas no Dia 0 para demonstrar níveis comparáveis de endemicidade nos grupos de controle e intervenção.
Essas atividades serão realizadas ao longo de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de dois braços nos três países de Burkina Faso, Gana e Uganda.
Os agrupamentos são aldeias (populações de captação) de agentes comunitários de saúde (CHWs) individuais.
Dentro das áreas de estudo, serão excluídos os aglomerados que estejam a mais de 5 km de uma unidade de saúde designada para onde os ACS encaminharam casos para cuidados especiais.
Foi escolhido um design randomizado por cluster em vez de um design randomizado individualmente para reduzir a contaminação, facilitar a supervisão, reduzir custos e garantir que os ACSs mantivessem os tratamentos corretos com base nos testes no braço de intervenção e no tratamento presuntivo no braço de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sapone, Burkina Faso
- Sapone Site
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Kassana, Gana
- Kassena Nankana Site
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Iganga, Uganda
- Iganga Site
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 4-59 meses de idade com história de febre nas últimas 24 horas apresentando-se ao distribuidor de medicamentos comunitários
Critério de exclusão:
- Crianças classificadas como tendo doença grave de acordo com as diretrizes da AIDI. Crianças que sofrem de doença(s) crônica(s), aquelas com relato de braço de tratamento antimalárico ou antibiótico (intervenção) nas duas semanas anteriores e aquelas cujos cuidadores se recusam a consentir em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACT, antibiótico, paracetamol
Os CHWs testarão crianças com doença febril aguda para malária usando RDTs e para pneumonia contando sua frequência respiratória com RRTs.
O tratamento será fornecido com base nos resultados do teste, de acordo com as diretrizes nacionais.
Crianças com RDT positivo receberão artemeter-lumefantrina em Burkina Faso e Uganda e artesunato-amodiaquina em Gana.
Crianças com tosse e alta frequência respiratória receberão amoxicilina em Gana e Uganda e cotrimoxazol em Burkina Faso.
Além disso, paracetamol (PCT) será fornecido a todas as crianças com temperatura axilar > 38,5°C.
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20/120mg Artemeter-lumefantrina 4-35 meses: 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 dias; 36-59 meses: 2 comprimidos duas vezes ao dia durante 3 dias
Outros nomes:
amoxicilina 250mg guia 4-12 meses: 1/2x2; 13-35 meses: 1x2; 36-59 meses: 11/2x2
comprimido de paracetamol 500mg
vareta de malária e temporizador de respiração
20/120 mg comprimido arterméter-lumefantrina 4-35 meses: 1x2; 36-59 meses: 2x2
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Sem intervenção: Manejo presuntivo da febre
Tratamento presuntivo da malária com ACTs.
Nenhum tratamento antibiótico disponível
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20/120mg Artemeter-lumefantrina 4-35 meses: 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 dias; 36-59 meses: 2 comprimidos duas vezes ao dia durante 3 dias
Outros nomes:
20/120 mg comprimido arterméter-lumefantrina 4-35 meses: 1x2; 36-59 meses: 2x2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recuperação da febre no dia 3
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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uso de antimaláricos e antibióticos por agentes comunitários de saúde
Prazo: Após a inscrição do paciente
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Após a inscrição do paciente
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Taxa de recuperação da febre no dia 7
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- Diretor de estudo: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- Investigador principal: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- Investigador principal: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- Investigador principal: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Paracetamol
- Amoxicilina
- Lumefantrina
- Arteméter
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
Outros números de identificação do estudo
- A60487
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