Valoración del Uso de Pruebas de Diagnóstico Rápido en el Contexto de la Gestión Domiciliaria con ACTs
15 de marzo de 2012 actualizado por: Mbarara University of Science and Technology
Este estudio es para evaluar el valor de incorporar una estrategia basada en RDT de malaria en HMM.
La actividad principal del estudio será un ensayo aleatorio de conglomerados de dos brazos en dos sitios de estudio en Uganda, uno en Ghana y otro en Burkina Faso.
Uno de los sitios de Uganda es altamente endémico y el otro meso-endémico para la malaria.
En un brazo, los niños recibirán tratamiento presuntivo para la malaria con ACT (brazo de control) y en el otro brazo, los niños recibirán ACT solo cuando tengan un resultado positivo de la PDR (brazo de implementación).
Los niños en el brazo de implementación también recibirán antibióticos si tienen una frecuencia respiratoria elevada.
El resultado primario será la tasa de recuperación en el brazo de intervención en comparación con la del brazo de control en el Día 3. Además, se realizará una evaluación de aceptabilidad de las PDR en la comunidad antes y después del ensayo de intervención y un análisis de rentabilidad. de la estrategia RDT también se completará.
Para una submuestra, también se tomarán portaobjetos de microscopía el día 0 para demostrar niveles comparables de endemicidad en los grupos de control e intervención.
Estas actividades se llevarán a cabo durante un período de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de dos brazos, abierto, aleatorizado por conglomerados en los tres países de Burkina Faso, Ghana y Uganda.
Los grupos son aldeas (poblaciones de captación) de trabajadores comunitarios de la salud (CHW) individuales.
Dentro de las áreas de estudio, se excluirán los grupos que estén a más de 5 km de un centro de salud designado donde los CHW remitieron casos para atención especial.
Se eligió un diseño aleatorizado por conglomerados en lugar de un diseño aleatorizado individual para reducir la contaminación, facilitar la supervisión, reducir los costos y garantizar que los CHW mantuvieran los tratamientos correctos según las pruebas en el brazo de intervención y el tratamiento presuntivo en el brazo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sapone, Burkina Faso
- Sapone Site
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Kassana, Ghana
- Kassena Nankana Site
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Iganga, Uganda
- Iganga Site
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4-59 meses de edad con antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas que acuden al distribuidor de medicina comunitaria
Criterio de exclusión:
- Niños clasificados como enfermos graves según las pautas de AIEPI. Niños que padecen enfermedades crónicas, aquellos con tratamiento (intervención) antipalúdico o antibiótico informado en las dos semanas anteriores y aquellos cuyos cuidadores se niegan a dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT, antibiótico, paracetamol
Los CHW evaluarán a los niños con enfermedades febriles agudas para detectar malaria usando RDT y para neumonía contando su frecuencia respiratoria con RRT.
Luego, se proporcionará tratamiento sobre la base de los resultados de las pruebas, de acuerdo con las pautas nacionales.
Los niños con una RDT positiva recibirán arteméter-lumefantrina en Burkina Faso y Uganda, y artesunato-amodiaquina en Ghana.
Los niños con tos y frecuencia respiratoria alta recibirán amoxicilina en Ghana y Uganda, y cotrimoxazol en Burkina Faso.
Además, se administrará paracetamol (PCT) a todos los niños con temperatura axilar > 38,5°C.
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20/120 mg Arteméter-lumefantrina 4-35 meses: 1 comprimido dos veces al día durante 3 días; 36-59 meses: 2 comprimidos dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
amoxicilina 250mg tab 4-12 meses: 1/2x2; 13-35 meses: 1x2; 36-59 meses: 11/2x2
tableta de paracetamol 500 mg
tira reactiva de malaria y temporizador de respiración
20/120mg comprimido arthermether-lumefantrina 4-35meses: 1x2; 36-59 meses: 2x2
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Sin intervención: Manejo presuntivo de fiebre
Tratamiento presuntivo de la malaria con ACT.
No hay tratamiento antibiótico disponible
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20/120 mg Arteméter-lumefantrina 4-35 meses: 1 comprimido dos veces al día durante 3 días; 36-59 meses: 2 comprimidos dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
20/120mg comprimido arthermether-lumefantrina 4-35meses: 1x2; 36-59 meses: 2x2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de la fiebre en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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uso de medicamentos antipalúdicos y antibióticos por parte de los trabajadores de salud comunitarios
Periodo de tiempo: Después de la inscripción del paciente
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Después de la inscripción del paciente
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Tasa de recuperación de la fiebre en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- Director de estudio: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- Investigador principal: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- Investigador principal: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- Investigador principal: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Paracetamol
- Amoxicilina
- Lumefantrina
- Arteméter
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
Otros números de identificación del estudio
- A60487
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .