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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00720811
Bewertung der Verwendung von diagnostischen Schnelltests im Kontext des Home Management mit ACTs
15. März 2012 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology
Diese Studie soll den Wert der Einbeziehung einer Malaria-RDT-basierten Strategie in HMM bewerten.
Die Hauptaktivität der Studie wird eine zweiarmige randomisierte Cluster-Studie an zwei Studienstandorten in Uganda, einem in Ghana und einem in Burkina Faso sein.
Einer der Standorte in Uganda ist hochgradig endemisch und der andere mesoendemisch für Malaria.
In einem Arm werden die Kinder mutmaßlich auf Malaria mit ACT behandelt (Kontrollarm) und im anderen Arm erhalten die Kinder ACT nur bei positivem RDT-Ergebnis (Implementierungsarm).
Auch die Kinder im Implementierungsarm erhalten Antibiotika, wenn sie eine erhöhte Atemfrequenz haben.
Das primäre Ergebnis wird die Erholungsrate im Interventionsarm im Vergleich zu der des Kontrollarms an Tag 3 sein. Darüber hinaus wird vor und nach der Interventionsstudie eine Akzeptanzbewertung von RDTs in der Gemeinschaft und eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt der FTE-Strategie werden ebenfalls abgeschlossen.
Für eine Unterprobe werden an Tag 0 auch Mikroskopie-Objektträger entnommen, um vergleichbare Endemizitätsgrade in Kontroll- und Interventionsgruppen nachzuweisen.
Diese Aktivitäten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, cluster-randomisierte, multizentrische, zweiarmige Studie in den drei Ländern Burkina Faso, Ghana und Uganda.
Cluster sind Dörfer (Einzugsgebiete) von einzelnen Community Health Workers (CHWs).
Innerhalb der Untersuchungsgebiete werden Cluster ausgeschlossen, die mehr als 5 km von einer ausgewiesenen Gesundheitseinrichtung entfernt sind, an die CHW Fälle zur Sonderbehandlung überwiesen haben.
Ein Cluster-randomisiertes Design wurde einem individuell randomisierten Design vorgezogen, um die Kontamination zu reduzieren, die Überwachung zu erleichtern, die Kosten zu senken und sicherzustellen, dass die CHWs die korrekten Behandlungen basierend auf den Tests im Interventionsarm und der mutmaßlichen Behandlung im Kontrollarm beibehalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6456
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sapone, Burkina Faso
- Sapone Site
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Kassana, Ghana
- Kassena Nankana Site
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Iganga, Uganda
- Iganga Site
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 4 und 59 Monaten mit Fieber in den letzten 24 Stunden, die sich beim örtlichen Arzneimittelhändler vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die gemäß den IMCI-Richtlinien als schwer erkrankt eingestuft wurden. Kinder, die an chronischer(n) Krankheit(en) leiden, die in den letzten zwei Wochen eine Anti-Malaria- oder Antibiotikabehandlung (Intervention) erhalten haben und deren Betreuer sich weigern, der Teilnahme zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACT, Antibiotikum, Paracetamol
CHWs testen Kinder mit akuter fieberhafter Erkrankung auf Malaria mit RDTs und auf Lungenentzündung, indem sie ihre Atemfrequenz mit RRTs zählen.
Die Behandlung erfolgt dann auf der Grundlage der Testergebnisse gemäß den nationalen Richtlinien.
Kinder mit einem positiven RDT erhalten Artemether-Lumefantrin in Burkina Faso und Uganda und Artesunat-Amodiaquin in Ghana.
Kinder mit Husten und hoher Atemfrequenz erhalten in Ghana und Uganda Amoxicillin, in Burkina Faso Cotrimoxazol.
Zusätzlich wird allen Kindern mit einer Axillartemperatur > 38,5 °C Paracetamol (PCT) verabreicht.
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20/120 mg Artemether-Lumefantrin 4-35 Monate: 1 Tablette zweimal täglich für 3 Tage; 36-59 Monate: 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
Amoxicillin 250mg Tab 4-12 Monate: 1/2x2; 13-35 Monate: 1x2; 36-59 Monate: 11/2x2
paracetamol 500 mg tablette
Malaria-Messstab und Atemtimer
20/120 mg Tablette Artherether-Lumefantrin 4-35 Monate: 1x2; 36-59Monate: 2x2
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Kein Eingriff: Vermutliches Fiebermanagement
Vermutliche Behandlung von Malaria mit ACTs.
Keine antibiotische Behandlung verfügbar
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20/120 mg Artemether-Lumefantrin 4-35 Monate: 1 Tablette zweimal täglich für 3 Tage; 36-59 Monate: 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
20/120 mg Tablette Artherether-Lumefantrin 4-35 Monate: 1x2; 36-59Monate: 2x2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erholungsrate von Fieber an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verwendung von Malaria- und Antibiotika-Medikamenten durch kommunales Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Nach Patientenaufnahme
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Nach Patientenaufnahme
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Erholungsrate von Fieber an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- Studienleiter: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- Hauptermittler: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- Hauptermittler: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- Hauptermittler: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Paracetamol
- Amoxicillin
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- A60487
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