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Bewertung der Verwendung von diagnostischen Schnelltests im Kontext des Home Management mit ACTs

15. März 2012 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology
Diese Studie soll den Wert der Einbeziehung einer Malaria-RDT-basierten Strategie in HMM bewerten. Die Hauptaktivität der Studie wird eine zweiarmige randomisierte Cluster-Studie an zwei Studienstandorten in Uganda, einem in Ghana und einem in Burkina Faso sein. Einer der Standorte in Uganda ist hochgradig endemisch und der andere mesoendemisch für Malaria. In einem Arm werden die Kinder mutmaßlich auf Malaria mit ACT behandelt (Kontrollarm) und im anderen Arm erhalten die Kinder ACT nur bei positivem RDT-Ergebnis (Implementierungsarm). Auch die Kinder im Implementierungsarm erhalten Antibiotika, wenn sie eine erhöhte Atemfrequenz haben. Das primäre Ergebnis wird die Erholungsrate im Interventionsarm im Vergleich zu der des Kontrollarms an Tag 3 sein. Darüber hinaus wird vor und nach der Interventionsstudie eine Akzeptanzbewertung von RDTs in der Gemeinschaft und eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt der FTE-Strategie werden ebenfalls abgeschlossen. Für eine Unterprobe werden an Tag 0 auch Mikroskopie-Objektträger entnommen, um vergleichbare Endemizitätsgrade in Kontroll- und Interventionsgruppen nachzuweisen. Diese Aktivitäten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, cluster-randomisierte, multizentrische, zweiarmige Studie in den drei Ländern Burkina Faso, Ghana und Uganda. Cluster sind Dörfer (Einzugsgebiete) von einzelnen Community Health Workers (CHWs). Innerhalb der Untersuchungsgebiete werden Cluster ausgeschlossen, die mehr als 5 km von einer ausgewiesenen Gesundheitseinrichtung entfernt sind, an die CHW Fälle zur Sonderbehandlung überwiesen haben. Ein Cluster-randomisiertes Design wurde einem individuell randomisierten Design vorgezogen, um die Kontamination zu reduzieren, die Überwachung zu erleichtern, die Kosten zu senken und sicherzustellen, dass die CHWs die korrekten Behandlungen basierend auf den Tests im Interventionsarm und der mutmaßlichen Behandlung im Kontrollarm beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sapone, Burkina Faso
        • Sapone Site
      • Kassana, Ghana
        • Kassena Nankana Site
      • Iganga, Uganda
        • Iganga Site
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 59 Monaten mit Fieber in den letzten 24 Stunden, die sich beim örtlichen Arzneimittelhändler vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die gemäß den IMCI-Richtlinien als schwer erkrankt eingestuft wurden. Kinder, die an chronischer(n) Krankheit(en) leiden, die in den letzten zwei Wochen eine Anti-Malaria- oder Antibiotikabehandlung (Intervention) erhalten haben und deren Betreuer sich weigern, der Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT, Antibiotikum, Paracetamol
CHWs testen Kinder mit akuter fieberhafter Erkrankung auf Malaria mit RDTs und auf Lungenentzündung, indem sie ihre Atemfrequenz mit RRTs zählen. Die Behandlung erfolgt dann auf der Grundlage der Testergebnisse gemäß den nationalen Richtlinien. Kinder mit einem positiven RDT erhalten Artemether-Lumefantrin in Burkina Faso und Uganda und Artesunat-Amodiaquin in Ghana. Kinder mit Husten und hoher Atemfrequenz erhalten in Ghana und Uganda Amoxicillin, in Burkina Faso Cotrimoxazol. Zusätzlich wird allen Kindern mit einer Axillartemperatur > 38,5 °C Paracetamol (PCT) verabreicht.
20/120 mg Artemether-Lumefantrin 4-35 Monate: 1 Tablette zweimal täglich für 3 Tage; 36-59 Monate: 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Coartem
Amoxicillin 250mg Tab 4-12 Monate: 1/2x2; 13-35 Monate: 1x2; 36-59 Monate: 11/2x2
paracetamol 500 mg tablette
Malaria-Messstab und Atemtimer
20/120 mg Tablette Artherether-Lumefantrin 4-35 Monate: 1x2; 36-59Monate: 2x2
Kein Eingriff: Vermutliches Fiebermanagement
Vermutliche Behandlung von Malaria mit ACTs. Keine antibiotische Behandlung verfügbar
20/120 mg Artemether-Lumefantrin 4-35 Monate: 1 Tablette zweimal täglich für 3 Tage; 36-59 Monate: 2 Tabletten zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Coartem
20/120 mg Tablette Artherether-Lumefantrin 4-35 Monate: 1x2; 36-59Monate: 2x2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungsrate von Fieber an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Malaria- und Antibiotika-Medikamenten durch kommunales Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Nach Patientenaufnahme
Nach Patientenaufnahme
Erholungsrate von Fieber an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
  • Studienleiter: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
  • Hauptermittler: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
  • Hauptermittler: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
  • Hauptermittler: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Artemether-Lumefantrin-Kombination

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