Arvio nopean diagnostisen testauksen käytöstä kodinhoidossa ACT:iden kanssa
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Mbarara University of Science and Technology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida malarian RDT-pohjaisen strategian sisällyttämistä HMM:ään.
Tutkimuksen ensisijainen toiminta on kahden aseistetun satunnaistetun klusterin koe kahdessa tutkimuspaikassa Ugandassa, yhdessä Ghanassa ja toisessa Burkina Fasossa.
Yksi Ugandan paikoista on erittäin endeeminen ja toinen mesoendeeminen malarialle.
Toisessa käsissä lapsia hoidetaan malariasta oletettavasti ACT:llä (kontrollihaara) ja toisessa käsissä lapset saavat ACT:tä vain, kun heillä on positiivinen RDT-tulos (toteutushaara).
Toteutusryhmän lapset saavat myös antibiootteja, jos heillä on kohonnut hengitystiheys.
Ensisijainen tulos on toipumisaste interventiohaarassa verrattuna vertailuryhmän 3. päivänä. Lisäksi RDT:n hyväksyttävyysarviointi yhteisössä tehdään sekä ennen interventiokoetta että sen jälkeen sekä kustannustehokkuusanalyysi. Myös RDT-strategian osa valmistuu.
Osanäytteestä otetaan myös mikroskopialevyt päivänä 0, jotta voidaan osoittaa vertailukelpoiset endeemisyystasot kontrolli- ja interventioryhmissä.
Nämä toimet toteutetaan kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu klusterin monikeskustutkimus, jossa on kaksi käsiä kolmessa maassa Burkina Fasossa, Ghanassa ja Ugandassa.
Klusterit ovat yksittäisten yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden kyliä (valumaväestöjä).
Tutkimusalueilla suljetaan pois klusterit, jotka ovat yli 5 km:n päässä nimetystä terveyskeskuksesta, jonne CHW:t lähettivät tapaukset erityishoitoon.
Klusterin satunnaistettu malli valittiin yksilöllisesti satunnaistetun suunnitelman sijaan kontaminaatioiden vähentämiseksi, valvonnan helpottamiseksi, kustannuksien vähentämiseksi ja sen varmistamiseksi, että CHW:t ylläpisivät oikeat hoidot Interventio-ryhmän testien ja kontrolliryhmän oletetun hoidon perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6456
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sapone, Burkina Faso
- Sapone Site
-
-
-
-
-
Kassana, Ghana
- Kassena Nankana Site
-
-
-
-
-
Iganga, Uganda
- Iganga Site
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on ollut kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana, esittelyssä yhteisön lääkkeiden jakelijalle
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset luokitellaan IMCI:n ohjeiden mukaan vakavasti sairaaiksi. Lapset, jotka kärsivät kroonisesta sairaudesta, lapset, joilla on raportoitu malaria- tai antibioottihoito (interventio) kahden edellisen viikon aikana ja lapset, joiden hoitajat kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT, antibiootti, parasetamoli
CHW:t testaavat akuuttia kuumetautia sairastavia lapsia malarian varalta RDT:llä ja keuhkokuumeen varalta laskemalla heidän hengitystiheytensä aktiivihoidon avulla.
Hoito annetaan sitten testitulosten perusteella kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lapset, joilla on positiivinen RDT, saavat artemetri-lumefantriinia Burkina Fasossa ja Ugandassa ja artesunaatti-amodiakiinia Ghanassa.
Lapset, joilla on yskää ja hengitystiheyttä, saavat amoksisilliinia Ghanassa ja Ugandassa ja kotrimoksatsolia Burkina Fasossa.
Lisäksi parasetamolia (PCT) annetaan kaikille lapsille, joiden kainalolämpötila on > 38,5 °C.
|
20/120mg Artemeter-lumefantriini 4-35 kuukautta: 1 tabletti kahdesti päivässä 3 päivän ajan; 36-59 kuukautta: 2 tablettia kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
amoksisilliini 250 mg tabletti 4-12 kuukautta: 1/2x2; 13-35 kuukautta: 1x2; 36-59 kuukautta: 11/2x2
parasetamoli 500mg tabletti
malaria-mittatikku ja hengitysajastin
20/120mg tabletti artermeetteri-lumefantriini 4-35kk: 1x2; 36-59 kuukautta: 2x2
|
|
Ei väliintuloa: Oletettu kuumeen hallinta
Malarian oletettu hoito ACT:illä.
Antibioottihoitoa ei ole saatavilla
|
20/120mg Artemeter-lumefantriini 4-35 kuukautta: 1 tabletti kahdesti päivässä 3 päivän ajan; 36-59 kuukautta: 2 tablettia kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
20/120mg tabletti artermeetteri-lumefantriini 4-35kk: 1x2; 36-59 kuukautta: 2x2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toipumisaste kuumeesta päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
malaria- ja antibioottilääkkeiden käyttö yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden toimesta
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toipumisaste kuumeesta päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- Opintojohtaja: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- Päätutkija: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- Päätutkija: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- Päätutkija: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Asetaminofeeni
- Amoksisilliini
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
Muut tutkimustunnusnumerot
- A60487
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .