Valutazione dell'uso di test diagnostici rapidi nel contesto della gestione domiciliare con ACT
15 marzo 2012 aggiornato da: Mbarara University of Science and Technology
Questo studio ha lo scopo di valutare il valore dell'incorporazione di una strategia basata sulla malaria RDT in HMM.
L'attività principale dello studio sarà uno studio randomizzato a due gruppi armati in due siti di studio in Uganda, uno in Ghana e uno in Burkina Faso.
Uno dei siti dell'Uganda è altamente endemico e l'altro meso-endemico per la malaria.
In un braccio i bambini saranno trattati presuntivamente per la malaria con ACT (braccio di controllo) e nell'altro braccio i bambini riceveranno ACT solo quando avranno un risultato RDT positivo (braccio di implementazione).
I bambini nel braccio di implementazione riceveranno anche antibiotici se hanno una frequenza respiratoria elevata.
L'esito primario sarà il tasso di recupero nel braccio di intervento rispetto a quello del braccio di controllo il giorno 3. Inoltre, sarà effettuata una valutazione dell'accettabilità delle RDT nella comunità sia prima che dopo la sperimentazione di intervento e un'analisi costo-efficacia della strategia RDT sarà completata.
Per un sottocampione, verranno prelevati anche vetrini microscopici il giorno 0 per dimostrare livelli comparabili di endemicità nei gruppi di controllo e di intervento.
Tali attività si svolgeranno nell'arco di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico multicentrico randomizzato a grappolo aperto nei tre paesi del Burkina Faso, del Ghana e dell'Uganda.
I cluster sono villaggi (popolazioni di bacino) di singoli operatori sanitari della comunità (CHW).
All'interno delle aree di studio, saranno esclusi i cluster che si trovano a più di 5 km da una struttura sanitaria designata in cui i CHW hanno indirizzato i casi per cure speciali.
È stato scelto un disegno randomizzato a grappolo rispetto a un disegno randomizzato individualmente per ridurre la contaminazione, facilitare la supervisione, ridurre i costi e garantire che i CHW mantenessero i trattamenti corretti sulla base dei test nel braccio di intervento e del trattamento presunto nel braccio di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6456
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sapone, Burkina Faso
- Sapone Site
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Kassana, Ghana
- Kassena Nankana Site
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Iganga, Uganda
- Iganga Site
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 59 mesi con una storia di febbre nelle ultime 24 ore che si presentano al distributore di medicinali di comunità
Criteri di esclusione:
- Bambini classificati come affetti da malattia grave secondo le linee guida IMCI. Bambini che soffrono di malattie croniche, quelli con braccio di trattamento antimalarico o antibiotico (intervento) segnalato nelle due settimane precedenti e quelli i cui caregiver rifiutano di acconsentire a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACT, antibiotico, paracetamolo
I CHW testeranno i bambini con malattie febbrili acute per la malaria utilizzando RDT e per la polmonite contando la loro frequenza respiratoria con RRT.
Il trattamento verrà quindi fornito sulla base dei risultati del test, in linea con le linee guida nazionali.
I bambini con RDT positivo riceveranno artemetere-lumefantrina in Burkina Faso e Uganda e artesunato-amodiachina in Ghana.
I bambini con tosse e frequenza respiratoria elevata riceveranno amoxicillina in Ghana e Uganda e cotrimossazolo in Burkina Faso.
Inoltre, il paracetamolo (PCT) sarà fornito a tutti i bambini con una temperatura ascellare > 38,5°C.
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20/120mg Artemetere-lumefantrina 4-35 mesi: 1 compressa due volte al giorno per 3 giorni; 36-59 mesi: 2 compresse due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
scheda amoxicillina 250 mg 4-12 mesi: 1/2x2; 13-35 mesi: 1x2; 36-59 mesi: 11/2x2
compressa da 500 mg di paracetamolo
misuratore di malaria e timer del respiro
Compressa da 20/120 mg artermeter-lumefantrina 4-35 mesi: 1x2; 36-59 mesi: 2x2
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Nessun intervento: Presunta gestione della febbre
Trattamento presuntivo della malaria con ACT.
Nessun trattamento antibiotico disponibile
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20/120mg Artemetere-lumefantrina 4-35 mesi: 1 compressa due volte al giorno per 3 giorni; 36-59 mesi: 2 compresse due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
Compressa da 20/120 mg artermeter-lumefantrina 4-35 mesi: 1x2; 36-59 mesi: 2x2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero dalla febbre al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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uso di farmaci antimalarici e antibiotici da parte degli operatori sanitari della comunità
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento del paziente
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Dopo l'arruolamento del paziente
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Tasso di recupero dalla febbre al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- Direttore dello studio: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- Investigatore principale: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- Investigatore principale: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- Investigatore principale: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Acetaminofene
- Amoxicillina
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A60487
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