Ocena wykorzystania szybkich testów diagnostycznych w kontekście zarządzania domem z ACT
15 marca 2012 zaktualizowane przez: Mbarara University of Science and Technology
To badanie ma na celu ocenę wartości włączenia strategii RDT opartej na malarii w HMM.
Podstawowym działaniem badania będzie dwuramienne randomizowane badanie klastrowe w dwóch ośrodkach badawczych w Ugandzie, jednym w Ghanie i jednym w Burkina Faso.
Jedno z miejsc w Ugandzie jest wysoce endemiczne, a drugie mezoendemiczne dla malarii.
W jednym ramieniu dzieci będą leczone przypuszczalnie na malarię za pomocą ACT (ramię kontrolne), aw drugim ramieniu dzieci otrzymają ACT tylko wtedy, gdy uzyskają pozytywny wynik RDT (ramię wdrożenia).
Dzieci w ramieniu wdrożeniowym również otrzymają antybiotyki, jeśli mają zwiększoną częstość oddechów.
Podstawowym wynikiem będzie stopień wyzdrowienia w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym w dniu 3. Ponadto przed i po próbie interwencyjnej zostanie przeprowadzona ocena dopuszczalności RDT w społeczności oraz analiza opłacalności strategii RDT również zostanie zakończona.
W przypadku podpróbki preparaty mikroskopowe zostaną również pobrane w dniu 0 w celu wykazania porównywalnych poziomów endemiczności w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
Działania te będą realizowane przez okres dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, klastrowe, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie w trzech krajach: Burkina Faso, Ghanie i Ugandzie.
Klastry to wioski (populacje zlewni) indywidualnych pracowników służby zdrowia społeczności (CHW).
Na obszarach objętych badaniem wykluczone zostaną klastry, które znajdują się w odległości większej niż 5 km od wyznaczonej placówki służby zdrowia, w której CHW skierowały przypadki do specjalnej opieki.
Wybrano losowy projekt klastrowy zamiast indywidualnego losowego projektu, aby zmniejszyć zanieczyszczenie, ułatwić nadzór, obniżyć koszty i zapewnić, że CHW utrzymały prawidłowe leczenie w oparciu o testy w ramieniu interwencyjnym i przypuszczalne leczenie w ramieniu kontrolnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6456
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sapone, Burkina Faso
- Sapone Site
-
-
-
-
-
Kassana, Ghana
- Kassena Nankana Site
-
-
-
-
-
Iganga, Uganda
- Iganga Site
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 59 miesięcy z gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin zgłaszające się do lokalnego dystrybutora leków
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci sklasyfikowane jako ciężko chore zgodnie z wytycznymi IMCI. Dzieci cierpiące na choroby przewlekłe, osoby, u których w ciągu ostatnich dwóch tygodni zgłoszono grupę leczenia (interwencyjnego) przeciw malarii lub antybiotyków oraz dzieci, których opiekunowie odmawiają zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACT, antybiotyk, paracetamol
CHW będą testować dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką pod kątem malarii za pomocą RDT i zapalenia płuc, licząc częstość oddechów za pomocą RRT.
Leczenie zostanie wówczas zapewnione na podstawie wyników badań, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Dzieci z pozytywnym RDT otrzymają artemeter-lumefantrynę w Burkina Faso i Ugandzie oraz artesunate-amodiachinę w Ghanie.
Dzieci z kaszlem i przyspieszonym oddechem otrzymają amoksycylinę w Ghanie i Ugandzie oraz kotrimoksazol w Burkina Faso.
Dodatkowo paracetamol (PCT) zostanie podany wszystkim dzieciom z temperaturą pachową > 38,5°C.
|
20/120mg Artemeter-lumefantrine 4-35 miesięcy: 1 tabletka 2 razy dziennie przez 3 dni; 36-59 miesięcy: 2 tabletki 2 razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
amoksycylina 250mg tab 4-12 miesięcy: 1/2x2; 13-35 miesięcy: 1x2; 36-59 miesięcy: 11/2x2
tabletka paracetamolu 500mg
wskaźnik poziomu malarii i minutnik oddechu
20/120mg tabletka arterometr-lumefantryna 4-35mies.: 1x2; 36-59 miesięcy: 2x2
|
|
Brak interwencji: Przypuszczalne zarządzanie gorączką
Przypuszczalne leczenie malarii za pomocą ACT.
Brak możliwości leczenia antybiotykami
|
20/120mg Artemeter-lumefantrine 4-35 miesięcy: 1 tabletka 2 razy dziennie przez 3 dni; 36-59 miesięcy: 2 tabletki 2 razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
20/120mg tabletka arterometr-lumefantryna 4-35mies.: 1x2; 36-59 miesięcy: 2x2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość powrotu do zdrowia po gorączce w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stosowanie leków przeciwmalarycznych i antybiotyków przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Po rejestracji pacjentów
|
Po rejestracji pacjentów
|
|
Szybkość powrotu do zdrowia po gorączce w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- Dyrektor Studium: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- Główny śledczy: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- Główny śledczy: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- Główny śledczy: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Paracetamol
- Amoksycylina
- Lumefantryna
- Artemeter
- Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A60487
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .