ACT를 사용한 가정 관리 맥락에서 신속 진단 테스트 사용 평가
2012년 3월 15일 업데이트: Mbarara University of Science and Technology
이 연구는 HMM에서 말라리아 RDT 기반 전략을 통합하는 가치를 평가하기 위한 것입니다.
연구의 주요 활동은 우간다의 두 연구 사이트(가나에서 하나, 부르키나 파소에서 하나)에서 두 개의 무장 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다.
우간다 사이트 중 하나는 말라리아에 대해 매우 풍토병이고 다른 하나는 말라리아에 대한 풍토병입니다.
한쪽 팔에서 아이들은 ACT(대조군)로 말라리아에 대한 추정 치료를 받고 다른 쪽 팔에서는 아이들이 긍정적인 RDT 결과가 있는 경우에만 ACT를 받습니다(실행군).
구현 부문의 어린이도 호흡률이 높으면 항생제를 투여받게 됩니다.
1차 결과는 3일째 대조군과 비교하여 중재군의 회복률이 될 것입니다. 또한 지역사회에서 RDT의 수용 가능성 평가는 중재 시험 전후에 수행되며 비용 효율성 분석이 수행됩니다. RDT 전략도 완료됩니다.
하위 샘플의 경우, 제어 및 개입 그룹에서 유사한 수준의 풍토병을 입증하기 위해 현미경 슬라이드도 0일에 촬영됩니다.
이러한 활동은 2년에 걸쳐 진행될 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 부르키나파소, 가나, 우간다의 3개국에서 공개 클러스터 무작위 다중 센터 2군 시험입니다.
클러스터는 개별 커뮤니티 의료 종사자(CHW)의 마을(집수 인구)입니다.
연구 지역 내에서 CHW가 특별 치료를 위해 사례를 의뢰한 지정 의료 시설에서 5km 이상 떨어진 클러스터는 제외됩니다.
오염을 줄이고, 감독을 용이하게 하고, 비용을 절감하고, CHW가 개입 부문의 테스트와 통제 부문의 추정 치료를 기반으로 올바른 치료를 유지하도록 보장하기 위해 개별 무작위 설계보다 군집 무작위 설계를 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 24시간 동안 발열 병력이 있는 생후 4-59개월 사이의 어린이가 지역사회 의약품 유통업체에 제출
제외 기준:
- IMCI 지침에 따라 중증 질환으로 분류된 아동. 만성 질환을 앓고 있는 어린이, 지난 2주 동안 말라리아 예방 또는 항생제 치료(중재) 치료가 보고된 어린이 및 보호자가 참여를 거부하는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT, 항생제, 파라세타몰
CHW는 RDT를 사용하여 말라리아에 대해 급성 열성 질환이 있는 어린이를 테스트하고 RRT로 호흡수를 계산하여 폐렴에 대해 테스트합니다.
검사 결과에 따라 국가 지침에 따라 치료가 제공됩니다.
RDT가 양성인 어린이는 부르키나파소와 우간다에서는 아르테메테르-루메판트린을, 가나에서는 아르테수네이트-아모디아퀸을 투여받습니다.
기침을 하고 호흡률이 높은 어린이는 가나와 우간다에서는 아목시실린을, 부르키나파소에서는 코트리목사졸을 투여합니다.
또한 파라세타몰(PCT)은 겨드랑이 온도가 > 38.5°C인 모든 어린이에게 제공됩니다.
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20/120mg 아르테메테르-루메판트린 4-35개월: 3일 동안 1일 2회 1정; 36~59개월 : 2정씩 1일 2회 3일간
다른 이름들:
아목시실린 250mg 탭 4-12개월: 1/2x2; 13-35개월: 1x2; 36-59개월: 11/2x2
파라세타몰 500mg 태블릿
말라리아 딥스틱 및 호흡 타이머
20/120mg 정제 아테르메테르-루메판트린 4-35개월: 1x2; 36-59개월: 2x2
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간섭 없음: 추정 발열 관리
ACT로 말라리아를 추정적으로 치료합니다.
항생제 치료 불가
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20/120mg 아르테메테르-루메판트린 4-35개월: 3일 동안 1일 2회 1정; 36~59개월 : 2정씩 1일 2회 3일간
다른 이름들:
20/120mg 정제 아테르메테르-루메판트린 4-35개월: 1x2; 36-59개월: 2x2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3일차 발열 회복률
기간: 3일차
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지역사회 보건 종사자들의 항말라리아제 및 항생제 사용
기간: 환자 등록 후
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환자 등록 후
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7일차 발열 회복률
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- 연구 책임자: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- 수석 연구원: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- 수석 연구원: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- 수석 연구원: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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