Posouzení použití rychlého diagnostického testování v kontextu domácího managementu s ACT
15. března 2012 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology
Tato studie má posoudit hodnotu začlenění strategie založené na RDT malárie do HMM.
Primární aktivitou studie bude randomizovaná studie se dvěma ozbrojenými skupinami na dvou studijních místech v Ugandě, jednom v Ghaně a jednom v Burkině Faso.
Jedna z lokalit v Ugandě je vysoce endemická a druhá mezoendemická pro malárii.
V jednom rameni budou děti pravděpodobně léčeny na malárii pomocí ACT (kontrolní rameno) a ve druhém rameni děti dostanou ACT pouze tehdy, když budou mít pozitivní výsledek RDT (implementační rameno).
Děti v implementační větvi také dostanou antibiotika, pokud mají zvýšenou dechovou frekvenci.
Primárním výsledkem bude míra zotavení v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem v den 3. Kromě toho bude provedeno posouzení přijatelnosti RDT v komunitě před a po intervenční studii a analýza efektivnosti nákladů strategie RDT bude také dokončena.
U dílčího vzorku budou v den 0 odebrána mikroskopická sklíčka, aby se prokázaly srovnatelné úrovně endemity v kontrolních a intervenčních skupinách.
Tyto činnosti budou probíhat po dobu dvou let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, klastrově randomizovaná multicentrická dvouramenná studie ve třech zemích Burkina Faso, Ghana a Uganda.
Shluky jsou vesnice (spádové populace) jednotlivých komunitních zdravotnických pracovníků (CHW).
V rámci zkoumaných oblastí budou vyloučeny shluky, které jsou více než 5 km od určeného zdravotnického zařízení, kam CHW předávaly případy do zvláštní péče.
Byl zvolen klastrový randomizovaný design před individuálně randomizovaným, aby se snížila kontaminace, usnadnil dohled, snížily náklady a zajistilo se, že CHW udrží správnou léčbu na základě testů v intervenčním rameni a předpokládané léčbě v kontrolním rameni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6456
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sapone, Burkina Faso
- Sapone Site
-
-
-
-
-
Kassana, Ghana
- Kassena Nankana Site
-
-
-
-
-
Iganga, Uganda
- Iganga Site
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4–59 měsíců s horečkou v anamnéze za posledních 24 hodin, které se prezentují distributorovi komunitního léku
Kritéria vyloučení:
- Děti klasifikované jako těžce nemocné podle směrnic IMCI. Děti trpící chronickým onemocněním (chronickými chorobami), osoby s hlášenou antimalarickou nebo antibiotickou léčbou (intervencí) v předchozích dvou týdnech a osoby, jejichž pečovatelé odmítají souhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACT, antibiotikum, paracetamol
CHW budou testovat děti s akutním horečnatým onemocněním na malárii pomocí RDT a na zápal plic počítáním jejich dechové frekvence pomocí RRT.
Léčba pak bude poskytnuta na základě výsledků testů v souladu s národními směrnicemi.
Děti s pozitivním RDT dostanou artemether-lumefantrin v Burkině Faso a Ugandě a artesunát-amodiaquin v Ghaně.
Děti s kašlem a vysokou dechovou frekvencí dostanou v Ghaně a Ugandě amoxicilin a v Burkině Faso kotrimoxazol.
Všem dětem s axilární teplotou > 38,5 °C bude navíc podáván paracetamol (PCT).
|
20/120 mg Artemether-lumefantrin 4-35 měsíců: 1 tableta dvakrát denně po dobu 3 dnů; 36-59 měsíců: 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
amoxycilin 250 mg tab 4-12 měsíců: 1/2x2; 13-35 měsíců: 1x2; 36-59 měsíců: 11/2x2
tableta paracetamolu 500 mg
měrku na malárii a dechový časovač
20/120mg tableta arthermether-lumefantrin 4-35měsíců: 1x2; 36-59 měsíců: 2x2
|
|
Žádný zásah: Předpokládaná léčba horečky
Předpokládaná léčba malárie pomocí ACT.
Není dostupná žádná antibiotická léčba
|
20/120 mg Artemether-lumefantrin 4-35 měsíců: 1 tableta dvakrát denně po dobu 3 dnů; 36-59 měsíců: 2 tablety dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
20/120mg tableta arthermether-lumefantrin 4-35měsíců: 1x2; 36-59 měsíců: 2x2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zotavení z horečky v den 3
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
užívání antimalarických a antibiotických léků komunitními zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Po zařazení pacienta
|
Po zařazení pacienta
|
|
Míra zotavení z horečky v den 7
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- Ředitel studie: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Acetaminofen
- Amoxicilin
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- A60487
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .