- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00720811
Bedömning av användning av snabb diagnostisk testning i samband med hemhantering med ACTs
15 mars 2012 uppdaterad av: Mbarara University of Science and Technology
Denna studie är att bedöma värdet av att införliva en malaria RDT-baserad strategi i HMM.
Studiens primära aktivitet kommer att vara en randomiserad tvåväpnad klusterstudie på två studieplatser i Uganda, en i Ghana och en i Burkina Faso.
En av platserna i Uganda är mycket endemisk och den andra mesoendemisk för malaria.
I ena armen kommer barnen att behandlas presumtivt för malaria med ACT (kontrollarm) och i den andra armen kommer barnen att få ACT först när de har ett positivt RDT-resultat (implementeringsarm).
Barnen i implementeringsarmen kommer också att få antibiotika om de har förhöjd andningsfrekvens.
Det primära resultatet kommer att vara återhämtningsgraden i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen dag 3. Dessutom kommer en acceptansbedömning av RDT i samhället att göras både före och efter interventionsförsöket och en kostnadseffektivitetsanalys av RDT-strategin kommer också att slutföras.
För ett delprov kommer objektglas också att tas på dag 0 för att visa jämförbara nivåer av endemicitet i kontroll- och interventionsgrupper.
Dessa aktiviteter kommer att genomföras under en tvåårsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, klusterrandomiserad multicenter tvåarmsförsök i de tre länderna Burkina Faso, Ghana och Uganda.
Kluster är byar (upptagningsområden) med individuella hälsovårdsarbetare (CHWs).
Inom studieområdena kommer kluster som ligger mer än 5 km från en utsedd vårdinrättning dit CHWs remitterade fall för särskild vård att exkluderas.
En kluster randomiserad design valdes framför en individuellt randomiserad design för att minska kontaminering, underlätta övervakning, minska kostnader och för att säkerställa att CHWs bibehöll de korrekta behandlingarna baserat på testerna i interventionsarmen och den presumtiva behandlingen i kontrollarmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6456
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sapone, Burkina Faso
- Sapone Site
-
-
-
-
-
Kassana, Ghana
- Kassena Nankana Site
-
-
-
-
-
Iganga, Uganda
- Iganga Site
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4-59 månader med feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna som presenterar sig för distributören av samhällsmedicin
Exklusions kriterier:
- Barn klassade som allvarliga sjukdomar enligt IMCI:s riktlinjer. Barn som lider av kronisk(a) sjukdom(ar), de med rapporterad anti-malaria eller antibiotikabehandling (intervention) arm under föregående två veckor och de vars vårdgivare vägrar att samtycka till att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACT, antibiotika, paracetamol
CHWs kommer att testa barn med akut febersjukdom för malaria med RDT och för lunginflammation genom att räkna deras andningsfrekvens med RRT.
Behandling kommer sedan att ges på basis av testresultaten, i linje med nationella riktlinjer.
Barn med positiv RDT kommer att få artemether-lumefantrine i Burkina Faso och Uganda, och artesunate-amodiaquine i Ghana.
Barn med hosta och hög andningsfrekvens kommer att få amoxicillin i Ghana och Uganda och cotrimoxazol i Burkina Faso.
Dessutom kommer paracetamol (PCT) att ges till alla barn med en axillär temperatur > 38,5°C.
|
20/120mg Artemether-lumefantrine 4-35 månader: 1 tablett två gånger dagligen i 3 dagar; 36-59 månader: 2 tabletter två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
amoxycillin 250mg tab 4-12 månader: 1/2x2; 13-35 månader: 1x2; 36-59 månader: 11/2x2
paracetamol 500mg tablett
malariamätsticka och andningstimer
20/120 mg tablett arterether-lumefantrin 4-35 månader: 1x2; 36-59 månader: 2x2
|
Inget ingripande: Presumtiv feberhantering
Presumtiv behandling av malaria med ACTs.
Ingen antibiotikabehandling tillgänglig
|
20/120mg Artemether-lumefantrine 4-35 månader: 1 tablett två gånger dagligen i 3 dagar; 36-59 månader: 2 tabletter två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
20/120 mg tablett arterether-lumefantrin 4-35 månader: 1x2; 36-59 månader: 2x2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återhämtning från feber på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
användning av antimalariamedel och antibiotika av hälsovårdspersonal
Tidsram: Efter patientregistrering
|
Efter patientregistrering
|
Återhämtning från feber på dag 7
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
- Studierektor: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
- Huvudutredare: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
- Huvudutredare: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
- Huvudutredare: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Paracetamol
- Amoxicillin
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrine läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- A60487
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrin kombination
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutadFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand
-
Tallahassee Research Institute, Inc.Boston Scientific CorporationAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadHIV | MalariaSydafrika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureAvslutadAkut okomplicerad Falciparum malariaBurkina Faso, Benin, Kongo, Nigeria, Togo
-
University of OxfordUniversity of KinshasaAvslutad
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekryteringFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand