Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av användning av snabb diagnostisk testning i samband med hemhantering med ACTs

Denna studie är att bedöma värdet av att införliva en malaria RDT-baserad strategi i HMM. Studiens primära aktivitet kommer att vara en randomiserad tvåväpnad klusterstudie på två studieplatser i Uganda, en i Ghana och en i Burkina Faso. En av platserna i Uganda är mycket endemisk och den andra mesoendemisk för malaria. I ena armen kommer barnen att behandlas presumtivt för malaria med ACT (kontrollarm) och i den andra armen kommer barnen att få ACT först när de har ett positivt RDT-resultat (implementeringsarm). Barnen i implementeringsarmen kommer också att få antibiotika om de har förhöjd andningsfrekvens. Det primära resultatet kommer att vara återhämtningsgraden i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen dag 3. Dessutom kommer en acceptansbedömning av RDT i samhället att göras både före och efter interventionsförsöket och en kostnadseffektivitetsanalys av RDT-strategin kommer också att slutföras. För ett delprov kommer objektglas också att tas på dag 0 för att visa jämförbara nivåer av endemicitet i kontroll- och interventionsgrupper. Dessa aktiviteter kommer att genomföras under en tvåårsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, klusterrandomiserad multicenter tvåarmsförsök i de tre länderna Burkina Faso, Ghana och Uganda. Kluster är byar (upptagningsområden) med individuella hälsovårdsarbetare (CHWs). Inom studieområdena kommer kluster som ligger mer än 5 km från en utsedd vårdinrättning dit CHWs remitterade fall för särskild vård att exkluderas. En kluster randomiserad design valdes framför en individuellt randomiserad design för att minska kontaminering, underlätta övervakning, minska kostnader och för att säkerställa att CHWs bibehöll de korrekta behandlingarna baserat på testerna i interventionsarmen och den presumtiva behandlingen i kontrollarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6456

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sapone, Burkina Faso
        • Sapone Site
      • Kassana, Ghana
        • Kassena Nankana Site
      • Iganga, Uganda
        • Iganga Site
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 4-59 månader med feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna som presenterar sig för distributören av samhällsmedicin

Exklusions kriterier:

  • Barn klassade som allvarliga sjukdomar enligt IMCI:s riktlinjer. Barn som lider av kronisk(a) sjukdom(ar), de med rapporterad anti-malaria eller antibiotikabehandling (intervention) arm under föregående två veckor och de vars vårdgivare vägrar att samtycka till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT, antibiotika, paracetamol
CHWs kommer att testa barn med akut febersjukdom för malaria med RDT och för lunginflammation genom att räkna deras andningsfrekvens med RRT. Behandling kommer sedan att ges på basis av testresultaten, i linje med nationella riktlinjer. Barn med positiv RDT kommer att få artemether-lumefantrine i Burkina Faso och Uganda, och artesunate-amodiaquine i Ghana. Barn med hosta och hög andningsfrekvens kommer att få amoxicillin i Ghana och Uganda och cotrimoxazol i Burkina Faso. Dessutom kommer paracetamol (PCT) att ges till alla barn med en axillär temperatur > 38,5°C.
20/120mg Artemether-lumefantrine 4-35 månader: 1 tablett två gånger dagligen i 3 dagar; 36-59 månader: 2 tabletter två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
  • Coartem
amoxycillin 250mg tab 4-12 månader: 1/2x2; 13-35 månader: 1x2; 36-59 månader: 11/2x2
paracetamol 500mg tablett
malariamätsticka och andningstimer
20/120 mg tablett arterether-lumefantrin 4-35 månader: 1x2; 36-59 månader: 2x2
Inget ingripande: Presumtiv feberhantering
Presumtiv behandling av malaria med ACTs. Ingen antibiotikabehandling tillgänglig
20/120mg Artemether-lumefantrine 4-35 månader: 1 tablett två gånger dagligen i 3 dagar; 36-59 månader: 2 tabletter två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
  • Coartem
20/120 mg tablett arterether-lumefantrin 4-35 månader: 1x2; 36-59 månader: 2x2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återhämtning från feber på dag 3
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
användning av antimalariamedel och antibiotika av hälsovårdspersonal
Tidsram: Efter patientregistrering
Efter patientregistrering
Återhämtning från feber på dag 7
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
  • Studierektor: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
  • Huvudutredare: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
  • Huvudutredare: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
  • Huvudutredare: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrin kombination

3
Prenumerera