Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors diagnosztikai tesztelés használatának értékelése az otthoni kezelés kontextusában ACT-kkel

2012. március 15. frissítette: Mbarara University of Science and Technology
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a malária RDT alapú stratégiájának beépítését a HMM-be. A tanulmány elsődleges tevékenysége egy kétfegyveres klaszteres, randomizált vizsgálat lesz két ugandai vizsgálati helyszínen, egy ghánai és egy burkina fasói vizsgálati helyszínen. Az egyik ugandai helyszín erősen endémiás, a másik pedig mezoendémiás a malária számára. Az egyik karban a gyerekeket feltételezhetően malária miatt kezelik ACT-vel (kontroll kar), a másik karon pedig csak akkor kapnak ACT-t, ha pozitív RDT-eredményt kapnak (végrehajtási kar). A végrehajtási csoportban lévő gyerekek szintén kapnak antibiotikumot, ha megemelkedett légzésszámuk. Az elsődleges eredmény az intervenciós kar gyógyulási aránya lesz a 3. napon a kontroll karhoz viszonyítva. Ezen túlmenően az RDT-k közösségben való elfogadhatóságának értékelése az intervenciós vizsgálat előtt és után, valamint költség-hatékonysági elemzésre kerül. fejezete is elkészül. Egy részmintához a 0. napon mikroszkópos tárgylemezeket is vesznek, hogy a kontroll- és az intervenciós csoportokban összehasonlítható szintű endemicitást mutassunk. Ezeket a tevékenységeket két éven keresztül hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, klaszteres randomizált, többközpontú, kétkarú vizsgálat a három országban, Burkina Fasóban, Ghánában és Ugandában. A klaszterek az egyéni közösségi egészségügyi dolgozók falvai (vízgyűjtő népességei). A vizsgálati területeken belül kizárásra kerülnek azok a klaszterek, amelyek 5 km-nél távolabb vannak egy kijelölt egészségügyi intézménytől, ahol a CHW-k speciális ellátásra utaltak eseteket. A szennyeződés csökkentése, a felügyelet megkönnyítése, a költségek csökkentése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a CHW-k fenntartsák a megfelelő kezeléseket az intervenciós ágon végzett tesztek és a feltételezett kezelések alapján a kontroll ágon, egy csoportos véletlenszerű tervezést választottak az egyénileg randomizált tervezés helyett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
      • Sapone, Burkina Faso
        • Sapone Site
  • Ghána
      • Kassana, Ghána
        • Kassena Nankana Site
  • Uganda
      • Iganga, Uganda
        • Iganga Site
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-59 hónapos gyermekek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 24 órában lázas volt a közösségi gyógyszerforgalmazónál

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekek az IMCI irányelvei szerint súlyos betegségben szenvedőknek minősítettek. Krónikus betegségben szenvedő gyermekek, az előző két hétben maláriaellenes vagy antibiotikus kezelést (beavatkozást) szenvedő gyermekek, valamint azok, akiknek a gondozói megtagadják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACT, antibiotikum, paracetamol
A CHW-k az akut lázas betegségben szenvedő gyermekeket maláriára tesztelik RDT-k segítségével, és tüdőgyulladásra úgy, hogy légzésszámukat RRT-vel számolják. A kezelést ezután a vizsgálati eredmények alapján, a nemzeti irányelvekkel összhangban végzik. A pozitív RDT-vel rendelkező gyermekek Burkina Fasóban és Ugandában artemether-lumefantrint, Ghánában pedig artesunát-amodiakint kapnak. Ghánában és Ugandában amoxicillint, Burkina Fasóban pedig kotrimoxazolt kapnak a köhögős és magas légzési gyakorisággal küzdő gyerekek. Ezenkívül paracetamolt (PCT) adnak minden olyan gyermeknek, akinek a hónaljhőmérséklete > 38,5°C.
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció
20/120mg Artetether-lumefantrin 4-35 hónap: 1 tabletta naponta kétszer 3 napig; 36-59 hónap: 2 tabletta naponta kétszer 3 napig
Más nevek:
  • Coartem
Drog: amoxicillin
amoxicillin 250mg tab 4-12 hónap: 1/2x2; 13-35 hónap: 1x2; 36-59 hónap: 11/2x2
Drog: paracetamol
paracetamol 500 mg tabletta
Eszköz: malária diagnosztikai gyorsteszt, légzésszámmérő
malária mérőpálca és légzési időzítő
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció
20/120mg tabletta arthermether-lumefantrin 4-35hónap: 1x2; 36-59 hónap: 2x2
Nincs beavatkozás: Feltételezett lázkezelés
A malária feltételezett kezelése ACT-vel. Antibiotikumos kezelés nem áll rendelkezésre
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció
20/120mg Artetether-lumefantrin 4-35 hónap: 1 tabletta naponta kétszer 3 napig; 36-59 hónap: 2 tabletta naponta kétszer 3 napig
Más nevek:
  • Coartem
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció
20/120mg tabletta arthermether-lumefantrin 4-35hónap: 1x2; 36-59 hónap: 2x2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lázból való felépülési arány a 3. napon
Időkeret: 3. nap
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
maláriaellenes és antibiotikus gyógyszerek közösségi egészségügyi dolgozók általi használata
Időkeret: A beteg felvétele után
A beteg felvétele után
A lázból való felépülési arány a 7. napon
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mbarara University of Science and Technology

Együttműködők

Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Navrongo Health Research Centre, Ghana
National Malaria Research and Training Centre, Burkina Faso

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francis Bajunirwe, MBChB PhD, Mbarara University of Science and Technology
  • Tanulmányi igazgató: George Pariyo, MB ChB, PhD, Makerere University
  • Kutatásvezető: James Tibenderana, MB ChB, PhD, Malaria Consortium
  • Kutatásvezető: Alfred Tiono, PhD, National Malaria Research and Training Center, Burkina Faso
  • Kutatásvezető: Thomas Anyorigiya, MSc, Navrongo Health Research Centre, Ghana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A60487

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-lumefantrin kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel