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ベッドサイドでの液体反応性の予測

低血圧の重症患者における体積拡張効果の予測。

この研究の目的は、低血圧の重症患者における輸液投与効果の予測因子の精度と適用性を検証することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

重度の低血圧は、重症患者によく見られる生命を脅かす状態です。 容積拡大の必要性と変力性/血管作動性サポートの必要性を区別することが主な臨床目標です。 脈圧の変化は体液反応性の正確な指標ですが、少なくとも 8 ml/kg の一回換気量と不整脈のない制御された機械換気が必要です。 これにより、その臨床応用が制限される可能性があります。 さらに、脈圧の変化により心拍出量の増加を正確に予測できます。 しかし、心拍出量が低下していない場合、心拍出量の増加は臨床的に適切な目標ではありません。

本プロトコルの目的は、1) 輸液投与後の動脈圧の上昇または臨床的に関連する改善を予測するために心血管および腎臓の変数の精度を計算すること、および 2) 臨床現場で動的指標をどのくらいの頻度で適用できるかを検証することです。

動脈圧の増加は、65 mmHg を超える平均動脈圧、または基礎値に対して 20 % を超える増加によって定義されます。 臨床的に意味のある改善とは、輸液投与前に動脈圧、心拍数、利尿、中心静脈飽和度が不十分な場合、それらの値を適切な値に戻すことによって定義されます。 これらの適切な値は、平均動脈圧として 65 mmHg、2.5 l.min-1.m-2 です。 心係数の場合、0.5 ml.kg-1.h-1 利尿の場合は 70 %、中心静脈飽和の場合は 70 %。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25124
        • Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学付属病院の一般集中治療室にいる低血圧患者。 患者は動脈カテーテルと中心静脈カテーテルの両方を持っている場合にのみ募集できます

説明

包含基準:

  • 平均動脈圧が65 mmHg未満

除外基準:

  • 体液過負荷
  • 平均動脈圧が45 mmHg未満であり、即時治療が義務付けられている
  • 活発な出血
  • ヘモグロビンが 8 g.dl-1 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
平均動脈圧が65 mmHg未満の患者
6% ヒドロキシエチルスターチを 7 ml/kg の用量で 30 分間かけて 2 回連続注入 (60 分間で合計 14 ml/kg)
他の名前:
  • ハース・ステリル、フレゼニウス・カビ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体積拡張前の脈圧変化の ROC 曲線下面積とその陽性および陰性的中率。レスポンダーは平均動脈圧を上昇させている患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体積拡張前の脈拍容積脈波変動の ROC 曲線下の面積とその陽性および陰性的中率。レスポンダーは平均動脈圧を上昇させている患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
体積拡張前の脈圧変化の ROC 曲線下の面積、陽性および陰性的中率。レスポンダーは臨床的改善を示した患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
体積拡張前の脈拍容積脈波変化の ROC 曲線下の面積、陽性および陰性の予測値。レスポンダーは臨床的改善を示した患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
体積拡張前の中心静脈圧のROC曲線下面積とその陽性および陰性的中率。レスポンダーは平均動脈圧を上昇させている患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
体積拡張前の中心静脈圧のROC曲線下面積、陽性および陰性的中率。レスポンダーは臨床的改善を示した患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
体積拡張前の中心静脈飽和度の ROC 曲線下の面積、陽性および陰性的中率。レスポンダーは臨床的改善を示した患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
体積拡張前の中心動脈 PCO2 圧差の ROC 曲線下の面積、陽性および陰性的中率。レスポンダーは臨床的改善を示した患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
体積拡張前の動脈乳酸の ROC 曲線下面積、陽性および陰性的中率。レスポンダーは臨床的改善を示した患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
体積拡張前のナトリウム排泄率の ROC 曲線下の面積、陽性および陰性的中率。レスポンダーは臨床的改善を示した患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
体積拡張前のナトリウム/カリウム尿比の ROC 曲線下面積、陽性および陰性的中率。レスポンダーは臨床的改善を示した患者です
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
脈圧変動計算の基準を備えた患者数と他の予測変数を備えた患者数との比較
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
動脈圧の増加に独立して関連する変数の推定
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後
臨床的に関連する改善に独立して関連する変数の推定
時間枠:輸液終了から1時間後
輸液終了から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月31日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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