- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00721604
Predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos al lado de la cama
Predicción de la Eficacia de la Expansión de Volumen en Pacientes Críticamente Enfermos Hipotensos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión grave es una condición potencialmente mortal común en pacientes críticamente enfermos. Discriminar entre la necesidad de expansión de volumen o soporte inotrópico/vasoactivo es un objetivo clínico principal. La variación de la presión del pulso es un índice preciso de la respuesta a los líquidos, pero necesita ventilación mecánica controlada con un volumen tidal de al menos 8 ml/kg y ausencia de arritmias. Esto podría limitar su aplicabilidad clínica. Además, la variación de la presión del pulso predijo con precisión el incremento del gasto cardíaco. Sin embargo, el aumento del gasto cardíaco no es un objetivo clínicamente relevante en ausencia de un gasto cardíaco bajo.
Los objetivos del presente protocolo son: 1) calcular la precisión de las variables cardiovasculares y renales para predecir el aumento de la presión arterial o la mejoría clínicamente relevante después de la administración de líquidos y 2) verificar con qué frecuencia se pueden aplicar índices dinámicos en la práctica clínica.
El aumento de la presión arterial se define como una presión arterial media superior a 65 mmHg o un incremento superior al 20 % respecto del valor basal. La mejoría clínicamente relevante se define por el restablecimiento de valores adecuados de presión arterial o índice cardíaco o diuresis o saturación venosa central si son inadecuados antes de la administración de fluidos. Estos valores adecuados son 65 mmHg para la presión arterial media, 2,5 l.min-1.m-2 para índice cardíaco, 0,5 ml.kg-1.h-1 para la diuresis, 70 % para saturación venosa central.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25124
- Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presión arterial media inferior a 65 mmHg
Criterio de exclusión:
- sobrecarga de fluidos
- presión arterial media inferior a 45 mmHg y tratamiento inmediato obligatorio
- sangrado activo
- hemoglobina inferior a 8 g.dl-1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
pacientes con presión arterial media inferior a 65 mmHg
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dos infusiones consecutivas de hidroxietilalmidón al 6% a la dosis de 7 ml/kg durante 30 minutos (total 14 ml/kg en 60 minutos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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área bajo la curva ROC de la variación de la presión de pulso antes de la expansión de volumen y sus valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que aumentan la presión arterial media
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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área bajo la curva ROC de la variación pletismográfica del pulso antes de la expansión de volumen y sus valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que aumentan la presión arterial media
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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área bajo la curva ROC de la variación de la presión del pulso antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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área bajo la curva ROC de la variación pletismográfica del pulso antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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área bajo la curva ROC de la presión venosa central antes de la expansión de volumen y sus valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que aumentan la presión arterial media
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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área bajo la curva ROC de la presión venosa central antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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área bajo la curva ROC de saturación venosa central antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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área bajo la curva ROC de la diferencia de presión de PCO2 centro-arterial antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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área bajo la curva ROC de lactato arterial antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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área bajo la curva ROC de excreción fraccional de sodio antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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área bajo la curva ROC del cociente sodio/potasio en orina antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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comparación entre el número de pacientes con criterios para el cálculo de la variación de la presión de pulso y el número de pacientes con otras variables predictivas
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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estimación de variables asociadas de forma independiente al aumento de la presión arterial
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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estimación de variables asociadas de forma independiente a una mejoría clínicamente relevante
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
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una hora después del final de la administración de líquidos
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- FP-TIP-03
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