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Predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos al lado de la cama

31 de julio de 2009 actualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Predicción de la Eficacia de la Expansión de Volumen en Pacientes Críticamente Enfermos Hipotensos.

El propósito de este estudio es verificar la precisión y aplicabilidad de los predictores de la eficacia de la administración de fluidos en pacientes críticos hipotensos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotensión grave es una condición potencialmente mortal común en pacientes críticamente enfermos. Discriminar entre la necesidad de expansión de volumen o soporte inotrópico/vasoactivo es un objetivo clínico principal. La variación de la presión del pulso es un índice preciso de la respuesta a los líquidos, pero necesita ventilación mecánica controlada con un volumen tidal de al menos 8 ml/kg y ausencia de arritmias. Esto podría limitar su aplicabilidad clínica. Además, la variación de la presión del pulso predijo con precisión el incremento del gasto cardíaco. Sin embargo, el aumento del gasto cardíaco no es un objetivo clínicamente relevante en ausencia de un gasto cardíaco bajo.

Los objetivos del presente protocolo son: 1) calcular la precisión de las variables cardiovasculares y renales para predecir el aumento de la presión arterial o la mejoría clínicamente relevante después de la administración de líquidos y 2) verificar con qué frecuencia se pueden aplicar índices dinámicos en la práctica clínica.

El aumento de la presión arterial se define como una presión arterial media superior a 65 mmHg o un incremento superior al 20 % respecto del valor basal. La mejoría clínicamente relevante se define por el restablecimiento de valores adecuados de presión arterial o índice cardíaco o diuresis o saturación venosa central si son inadecuados antes de la administración de fluidos. Estos valores adecuados son 65 mmHg para la presión arterial media, 2,5 l.min-1.m-2 para índice cardíaco, 0,5 ml.kg-1.h-1 para la diuresis, 70 % para saturación venosa central.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25124
        • Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hipotensos en una Unidad de Cuidados Intensivos General de un hospital adscrito a la Universidad. Los pacientes pueden ser reclutados solo si tienen catéteres tanto arteriales como venosos centrales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presión arterial media inferior a 65 mmHg

Criterio de exclusión:

  • sobrecarga de fluidos
  • presión arterial media inferior a 45 mmHg y tratamiento inmediato obligatorio
  • sangrado activo
  • hemoglobina inferior a 8 g.dl-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
pacientes con presión arterial media inferior a 65 mmHg
dos infusiones consecutivas de hidroxietilalmidón al 6% a la dosis de 7 ml/kg durante 30 minutos (total 14 ml/kg en 60 minutos)
Otros nombres:
  • Haes Steril, Fresenius Kabi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
área bajo la curva ROC de la variación de la presión de pulso antes de la expansión de volumen y sus valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que aumentan la presión arterial media
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
área bajo la curva ROC de la variación pletismográfica del pulso antes de la expansión de volumen y sus valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que aumentan la presión arterial media
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
área bajo la curva ROC de la variación de la presión del pulso antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
área bajo la curva ROC de la variación pletismográfica del pulso antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
área bajo la curva ROC de la presión venosa central antes de la expansión de volumen y sus valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que aumentan la presión arterial media
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
área bajo la curva ROC de la presión venosa central antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
área bajo la curva ROC de saturación venosa central antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
área bajo la curva ROC de la diferencia de presión de PCO2 centro-arterial antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
área bajo la curva ROC de lactato arterial antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
área bajo la curva ROC de excreción fraccional de sodio antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
área bajo la curva ROC del cociente sodio/potasio en orina antes de la expansión de volumen, valores predictivos positivo y negativo; los respondedores son pacientes que muestran alguna mejoría clínica
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
comparación entre el número de pacientes con criterios para el cálculo de la variación de la presión de pulso y el número de pacientes con otras variables predictivas
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
estimación de variables asociadas de forma independiente al aumento de la presión arterial
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos
estimación de variables asociadas de forma independiente a una mejoría clínicamente relevante
Periodo de tiempo: una hora después del final de la administración de líquidos
una hora después del final de la administración de líquidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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