Forudsigelse af væskerespons ved sengekanten
31. juli 2009 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Forudsigelse af volumenudvidelseseffektivitet hos hypotensive kritisk syge patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere nøjagtigheden og anvendeligheden af prædiktorer for væskeindgivelseseffektivitet hos hypotensive kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svær hypotension er en almindelig livstruende tilstand hos kritisk syge patienter. At skelne mellem behovet for volumenudvidelse eller inotropisk/vasoaktiv støtte er et primært klinisk mål. Pulstryksvariation er et nøjagtigt indeks for væskerespons, men det kræver kontrolleret mekanisk ventilation med et tidalvolumen på mindst 8 ml/kg og fravær af arytmier. Dette kan begrænse dens kliniske anvendelighed. Desuden forudsagde pulstryksvariation nøjagtigt stigningen i hjertets output. Hjertevolumenforøgelsen er dog ikke et klinisk relevant mål i fravær af lavt hjertevolumen.
Målene med denne protokol er: 1) at beregne nøjagtigheden af kardiovaskulære og renale variabler for at forudsige enten arteriel trykstigning eller klinisk relevant forbedring efter væskeadministration og 2) at verificere, hvor ofte dynamiske indekser kan anvendes i klinisk praksis.
Arteriel trykstigning er defineret ved gennemsnitligt arterielt tryk over 65 mmHg eller en stigning på mere end 20 % i forhold til basalværdien. Klinisk relevant forbedring defineres ved at genoprette tilstrækkelige værdier af arterielt tryk eller hjerteindeks eller diurese eller central venøs mætning, hvis de er utilstrækkelige før væskeindgivelse. Disse tilstrækkelige værdier er 65 mmHg for middelarterietryk, 2,5 l.min-1.m-2 for hjerteindeks, 0,5 ml.kg-1.h-1 for diuresen, 70 % for central venøs mætning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hypotensive patienter på en generel intensivafdeling på et universitets-tilknyttet hospital.
Patienter kan kun rekrutteres, hvis de har både arterielle og centrale venekatetre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- middelarterietryk lavere end 65 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- væskeoverbelastning
- middelarterietryk lavere end 45 mmHg og obligatorisk øjeblikkelig behandling
- aktiv blødning
- hæmoglobin lavere end 8 g.dl-1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
patienter med gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 65 mmHg
|
to på hinanden følgende infusioner af 6 % hydroxyethylstivelse i en dosis på 7 ml/kg over 30 minutter (i alt 14 ml/kg på 60 minutter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
område under ROC-kurven for pulstryksvariation før volumenudvidelse og deres positive og negative forudsigende værdier; respondere er patienter, der øger det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
område under ROC-kurven for pulsplethysmografisk variation før volumenudvidelse og deres positive og negative forudsigende værdier; respondere er patienter, der øger det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
areal under ROC-kurve for pulstryksvariation før volumenudvidelse, positive og negative prædiktive værdier; respondere er patienter, der viser enhver klinisk forbedring
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
område under ROC-kurven af pulsplethysmografisk variation før volumenudvidelse, positive og negative forudsigende værdier; respondere er patienter, der viser enhver klinisk forbedring
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
område under ROC-kurve for centralt venetryk før volumenudvidelse og deres positive og negative forudsigende værdier; respondere er patienter, der øger det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
område under ROC-kurve for centralt venetryk før volumenudvidelse, positive og negative prædiktive værdier; respondere er patienter, der viser enhver klinisk forbedring
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
område under ROC-kurve for central venøs mætning før volumenudvidelse, positive og negative forudsigende værdier; respondere er patienter, der viser enhver klinisk forbedring
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
areal under ROC-kurve for central-arteriel PCO2-trykforskel før volumenudvidelse, positive og negative forudsigelige værdier; respondere er patienter, der viser enhver klinisk forbedring
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
areal under ROC-kurven for arteriel lactat før volumenudvidelse, positive og negative prædiktive værdier; respondere er patienter, der viser enhver klinisk forbedring
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
areal under ROC-kurve for fraktioneret udskillelse af natrium før volumenudvidelse, positive og negative prædiktive værdier; respondere er patienter, der viser enhver klinisk forbedring
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
areal under ROC-kurven af natrium/kalium-urinforhold før volumenudvidelse, positive og negative prædiktive værdier; respondere er patienter, der viser enhver klinisk forbedring
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
sammenligning mellem antallet af patienter med kriterier for beregning af pulstryksvariation og antallet af patienter med andre prædiktive variable
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
estimering af variable uafhængigt forbundet med arteriel trykstigning
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
|
estimering af variable uafhængigt forbundet med klinisk relevant forbedring
Tidsramme: en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
en time efter afslutningen af væskeindgivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2008
Først opslået (Skøn)
24. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP-TIP-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .