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Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion am Krankenbett

31. Juli 2009 aktualisiert von: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Vorhersage der Wirksamkeit der Volumenexpansion bei blutdrucksenkenden kritisch kranken Patienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Anwendbarkeit von Prädiktoren für die Wirksamkeit der Flüssigkeitsverabreichung bei blutdrucksenkenden, kritisch kranken Patienten zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Hypotonie ist eine häufige lebensbedrohliche Erkrankung bei kritisch kranken Patienten. Ein wesentliches klinisches Ziel besteht darin, zwischen der Notwendigkeit einer Volumenexpansion oder einer inotropen/vasoaktiven Unterstützung zu unterscheiden. Schwankungen des Pulsdrucks sind ein genauer Indikator für die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit, erfordern jedoch eine kontrollierte mechanische Beatmung mit einem Atemzugvolumen von mindestens 8 ml/kg und ohne Arrhythmien. Dies könnte seine klinische Anwendbarkeit einschränken. Darüber hinaus konnte die Pulsdruckschwankung den Zuwachs des Herzzeitvolumens genau vorhersagen. Allerdings ist die Steigerung des Herzzeitvolumens kein klinisch relevantes Ziel, wenn kein niedriges Herzzeitvolumen vorliegt.

Die Ziele des vorliegenden Protokolls bestehen darin, 1) die Genauigkeit kardiovaskulärer und renaler Variablen zu berechnen, um entweder einen arteriellen Druckanstieg oder eine klinisch relevante Verbesserung nach Flüssigkeitsverabreichung vorherzusagen, und 2) zu überprüfen, wie oft dynamische Indizes in der klinischen Praxis angewendet werden könnten.

Der Anstieg des arteriellen Drucks ist definiert als ein mittlerer arterieller Druck über 65 mmHg oder ein Anstieg von mehr als 20 % in Bezug auf den Basalwert. Eine klinisch relevante Verbesserung wird durch die Wiederherstellung angemessener Werte des arteriellen Drucks oder des Herzindex oder der Diurese oder der zentralvenösen Sättigung definiert, wenn diese vor der Flüssigkeitsverabreichung unzureichend waren. Diese angemessenen Werte liegen bei 65 mmHg für einen mittleren arteriellen Druck von 2,5 l.min-1.m-2 für den Herzindex 0,5 ml.kg-1.h-1 für die Diurese, 70 % für die zentralvenöse Sättigung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25124
        • Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypotonische Patienten auf einer allgemeinen Intensivstation eines Universitätskrankenhauses. Patienten können nur rekrutiert werden, wenn sie sowohl über arterielle als auch zentralvenöse Katheter verfügen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Flüssigkeitsüberladung
  • mittlerer arterieller Druck unter 45 mmHg und obligatorische sofortige Behandlung
  • aktive Blutung
  • Hämoglobin unter 8 g.dl-1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 65 mmHg
zwei aufeinanderfolgende Infusionen von 6 % Hydroxyethylstärke in der Dosierung 7 ml/kg über 30 Minuten (insgesamt 14 ml/kg in 60 Minuten)
Andere Namen:
  • Haes Steril, Fresenius Kabi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve der Pulsdruckschwankung vor der Volumenexpansion und ihre positiven und negativen Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die den mittleren arteriellen Druck erhöhen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve der plethysmographischen Variation des Pulses vor der Volumenexpansion und ihre positiven und negativen Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die den mittleren arteriellen Druck erhöhen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Fläche unter der ROC-Kurve der Pulsdruckschwankung vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Fläche unter der ROC-Kurve der plethysmographischen Variation des Pulses vor der Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Fläche unter der ROC-Kurve des zentralvenösen Drucks vor Volumenexpansion und ihre positiven und negativen Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die den mittleren arteriellen Druck erhöhen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Fläche unter der ROC-Kurve des zentralvenösen Drucks vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Fläche unter der ROC-Kurve der zentralvenösen Sättigung vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Fläche unter der ROC-Kurve der zentralarteriellen PCO2-Druckdifferenz vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Fläche unter der ROC-Kurve des arteriellen Laktats vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Fläche unter der ROC-Kurve der fraktionierten Natriumausscheidung vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Fläche unter der ROC-Kurve des Natrium/Kalium-Harnverhältnisses vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Vergleich zwischen der Anzahl der Patienten mit Kriterien zur Berechnung der Pulsdruckschwankung und der Anzahl der Patienten mit anderen prädiktiven Variablen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Schätzung von Variablen, die unabhängig mit dem arteriellen Druckanstieg verbunden sind
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
Schätzung von Variablen, die unabhängig mit einer klinisch relevanten Verbesserung verbunden sind
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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