- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00721604
Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion am Krankenbett
Vorhersage der Wirksamkeit der Volumenexpansion bei blutdrucksenkenden kritisch kranken Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Hypotonie ist eine häufige lebensbedrohliche Erkrankung bei kritisch kranken Patienten. Ein wesentliches klinisches Ziel besteht darin, zwischen der Notwendigkeit einer Volumenexpansion oder einer inotropen/vasoaktiven Unterstützung zu unterscheiden. Schwankungen des Pulsdrucks sind ein genauer Indikator für die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit, erfordern jedoch eine kontrollierte mechanische Beatmung mit einem Atemzugvolumen von mindestens 8 ml/kg und ohne Arrhythmien. Dies könnte seine klinische Anwendbarkeit einschränken. Darüber hinaus konnte die Pulsdruckschwankung den Zuwachs des Herzzeitvolumens genau vorhersagen. Allerdings ist die Steigerung des Herzzeitvolumens kein klinisch relevantes Ziel, wenn kein niedriges Herzzeitvolumen vorliegt.
Die Ziele des vorliegenden Protokolls bestehen darin, 1) die Genauigkeit kardiovaskulärer und renaler Variablen zu berechnen, um entweder einen arteriellen Druckanstieg oder eine klinisch relevante Verbesserung nach Flüssigkeitsverabreichung vorherzusagen, und 2) zu überprüfen, wie oft dynamische Indizes in der klinischen Praxis angewendet werden könnten.
Der Anstieg des arteriellen Drucks ist definiert als ein mittlerer arterieller Druck über 65 mmHg oder ein Anstieg von mehr als 20 % in Bezug auf den Basalwert. Eine klinisch relevante Verbesserung wird durch die Wiederherstellung angemessener Werte des arteriellen Drucks oder des Herzindex oder der Diurese oder der zentralvenösen Sättigung definiert, wenn diese vor der Flüssigkeitsverabreichung unzureichend waren. Diese angemessenen Werte liegen bei 65 mmHg für einen mittleren arteriellen Druck von 2,5 l.min-1.m-2 für den Herzindex 0,5 ml.kg-1.h-1 für die Diurese, 70 % für die zentralvenöse Sättigung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien, 25124
- Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Flüssigkeitsüberladung
- mittlerer arterieller Druck unter 45 mmHg und obligatorische sofortige Behandlung
- aktive Blutung
- Hämoglobin unter 8 g.dl-1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Patienten mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 65 mmHg
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zwei aufeinanderfolgende Infusionen von 6 % Hydroxyethylstärke in der Dosierung 7 ml/kg über 30 Minuten (insgesamt 14 ml/kg in 60 Minuten)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der ROC-Kurve der Pulsdruckschwankung vor der Volumenexpansion und ihre positiven und negativen Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die den mittleren arteriellen Druck erhöhen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der ROC-Kurve der plethysmographischen Variation des Pulses vor der Volumenexpansion und ihre positiven und negativen Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die den mittleren arteriellen Druck erhöhen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Fläche unter der ROC-Kurve der Pulsdruckschwankung vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Fläche unter der ROC-Kurve der plethysmographischen Variation des Pulses vor der Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Fläche unter der ROC-Kurve des zentralvenösen Drucks vor Volumenexpansion und ihre positiven und negativen Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die den mittleren arteriellen Druck erhöhen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Fläche unter der ROC-Kurve des zentralvenösen Drucks vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Fläche unter der ROC-Kurve der zentralvenösen Sättigung vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Fläche unter der ROC-Kurve der zentralarteriellen PCO2-Druckdifferenz vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Fläche unter der ROC-Kurve des arteriellen Laktats vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Fläche unter der ROC-Kurve der fraktionierten Natriumausscheidung vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Fläche unter der ROC-Kurve des Natrium/Kalium-Harnverhältnisses vor Volumenexpansion, positive und negative Vorhersagewerte; Responder sind Patienten, die eine klinische Verbesserung zeigen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Vergleich zwischen der Anzahl der Patienten mit Kriterien zur Berechnung der Pulsdruckschwankung und der Anzahl der Patienten mit anderen prädiktiven Variablen
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Schätzung von Variablen, die unabhängig mit dem arteriellen Druckanstieg verbunden sind
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Schätzung von Variablen, die unabhängig mit einer klinisch relevanten Verbesserung verbunden sind
Zeitfenster: eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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eine Stunde nach Ende der Flüssigkeitszufuhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP-TIP-03
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