Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce reakce na tekutiny u lůžka

31. července 2009 aktualizováno: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Predikce efektivity objemové expanze u hypotenzních kriticky nemocných pacientů.

Účelem této studie je ověřit přesnost a použitelnost prediktorů účinnosti podávání tekutin u hypotenzních kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká hypotenze je běžným život ohrožujícím stavem u kriticky nemocných pacientů. Rozlišení mezi potřebou objemové expanze nebo inotropní/vazoaktivní podporou je hlavním klinickým cílem. Kolísání pulzního tlaku je přesným ukazatelem reakce na tekutiny, ale vyžaduje řízenou mechanickou ventilaci s dechovým objemem alespoň 8 ml/kg a absenci arytmií. To by mohlo omezit jeho klinickou použitelnost. Navíc kolísání pulzního tlaku přesně předpovídalo zvýšení srdečního výdeje. Zvýšení srdečního výdeje však není klinicky relevantním cílem při absenci nízkého srdečního výdeje.

Cíle předkládaného protokolu jsou: 1) vypočítat přesnost kardiovaskulárních a renálních proměnných pro predikci buď zvýšení arteriálního tlaku nebo klinicky relevantního zlepšení po podání tekutiny a 2) ověřit, jak často by mohly být dynamické indexy aplikovány v klinické praxi.

Nárůst arteriálního tlaku je definován středním arteriálním tlakem nad 65 mmHg nebo přírůstkem větším než 20 % vzhledem k bazální hodnotě. Klinicky významné zlepšení je definováno obnovením adekvátních hodnot arteriálního tlaku nebo srdečního indexu nebo diurézy nebo centrální žilní saturace, pokud jsou nedostatečné před podáním tekutin. Tyto adekvátní hodnoty jsou 65 mmHg pro střední arteriální tlak, 2,5 l.min-1.m-2 pro srdeční index, 0,5 ml.kg-1.h-1 pro diurézu, 70 % pro centrální žilní saturaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypotenzní pacienti na jednotce všeobecné intenzivní péče v univerzitní nemocnici. Pacienti mohou být přijímáni pouze tehdy, pokud mají arteriální i centrální žilní katétry

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední arteriální tlak nižší než 65 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • přetížení tekutin
  • střední arteriální tlak nižší než 45 mmHg a povinná okamžitá léčba
  • aktivní krvácení
  • hemoglobinu nižší než 8 g.dl-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
pacientů s průměrným arteriálním tlakem nižším než 65 mmHg
Lék: podávání tekutin
dvě po sobě jdoucí infuze 6% hydroxyethylškrobu v dávce 7 ml/kg po dobu 30 minut (celkem 14 ml/kg za 60 minut)
Ostatní jména:
  • Haes Steril, Fresenius Kabi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod ROC křivkou změny pulzního tlaku před objemovou expanzí a jejich pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéry jsou pacienti se zvyšujícím se středním arteriálním tlakem
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod ROC křivkou pulzní pletysmografické variace před objemovou expanzí a jejich pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéry jsou pacienti se zvyšujícím se středním arteriálním tlakem
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
plocha pod ROC křivkou změny pulzního tlaku před objemovou expanzí, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéři jsou pacienti vykazující jakékoli klinické zlepšení
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
plocha pod ROC křivkou pulzní pletysmografické variace před objemovou expanzí, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéři jsou pacienti vykazující jakékoli klinické zlepšení
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
plocha pod ROC křivkou centrálního žilního tlaku před objemovou expanzí a jejich pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéry jsou pacienti se zvyšujícím se středním arteriálním tlakem
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
plocha pod ROC křivkou centrálního žilního tlaku před objemovou expanzí, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéři jsou pacienti vykazující jakékoli klinické zlepšení
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
plocha pod ROC křivkou centrální žilní saturace před objemovou expanzí, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéři jsou pacienti vykazující jakékoli klinické zlepšení
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
plocha pod ROC křivkou rozdílu centrálního arteriálního tlaku PCO2 před objemovou expanzí, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéři jsou pacienti vykazující jakékoli klinické zlepšení
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
plocha pod ROC křivkou arteriálního laktátu před objemovou expanzí, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéři jsou pacienti vykazující jakékoli klinické zlepšení
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
plocha pod ROC křivkou frakční exkrece sodíku před objemovou expanzí, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéři jsou pacienti vykazující jakékoli klinické zlepšení
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
plocha pod ROC křivkou poměru sodík/draslík v moči před objemovou expanzí, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty; respondéři jsou pacienti vykazující jakékoli klinické zlepšení
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
srovnání mezi počtem pacientů s kritérii pro výpočet variace pulzního tlaku a počtem pacientů s jinými prediktivními proměnnými
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
odhad proměnných nezávisle spojených se zvýšením arteriálního tlaku
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin
odhad proměnných nezávisle spojených s klinicky relevantním zlepšením
Časové okno: hodinu po ukončení podávání tekutin
hodinu po ukončení podávání tekutin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP-TIP-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na podávání tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit