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Previsão de responsividade a fluidos à beira do leito

31 de julho de 2009 atualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Predição da Efetividade da Expansão de Volume em Pacientes Críticos Hipotensos.

O objetivo deste estudo é verificar a precisão e aplicabilidade de preditores de eficácia da administração de fluidos em pacientes gravemente enfermos hipotensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipotensão grave é uma condição comum de risco de vida em pacientes gravemente enfermos. Discriminar entre a necessidade de expansão de volume ou suporte inotrópico/vasoativo é o principal objetivo clínico. A variação da pressão de pulso é um índice preciso de responsividade a fluidos, mas necessita de ventilação mecânica controlada com volume corrente de pelo menos 8 ml/kg e ausência de arritmias. Isso pode limitar sua aplicabilidade clínica. Além disso, a variação da pressão de pulso previu com precisão o incremento do débito cardíaco. No entanto, o aumento do débito cardíaco não é um alvo clinicamente relevante na ausência de baixo débito cardíaco.

Os objetivos do presente protocolo são: 1) calcular a precisão das variáveis ​​cardiovasculares e renais para predizer o aumento da pressão arterial ou melhora clinicamente relevante após a administração de fluidos e 2) verificar com que frequência os índices dinâmicos podem ser aplicados na prática clínica.

O aumento da pressão arterial é definido pela pressão arterial média acima de 65 mmHg ou um incremento maior que 20% em relação ao valor basal. A melhora clinicamente relevante é definida pela restauração de valores adequados de pressão arterial ou índice cardíaco ou diurese ou saturação venosa central, caso sejam inadequados antes da administração de fluidos. Esses valores adequados são 65 mmHg para pressão arterial média, 2,5 l.min-1.m-2 para índice cardíaco, 0,5 ml.kg-1.h-1 para a diurese, 70 % para saturação venosa central.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25124
        • Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hipotensos em uma Unidade de Terapia Intensiva Geral de um hospital universitário. Os pacientes podem ser recrutados apenas se tiverem cateteres arteriais e venosos centrais

Descrição

Critério de inclusão:

  • pressão arterial média inferior a 65 mmHg

Critério de exclusão:

  • sobrecarga de fluido
  • pressão arterial média inferior a 45 mmHg e tratamento imediato obrigatório
  • sangramento ativo
  • hemoglobina menor que 8 g.dl-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
pacientes com pressão arterial média inferior a 65 mmHg
duas infusões consecutivas de hidroxietilamido a 6% na dosagem de 7 ml/kg em 30 minutos (total 14 ml/kg em 60 minutos)
Outros nomes:
  • Haes Steril, Fresenius Kabi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
área sob a curva ROC da variação da pressão de pulso antes da expansão do volume e seus valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que aumentam a pressão arterial média
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
área sob a curva ROC da variação pletismográfica do pulso antes da expansão do volume e seus valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que aumentam a pressão arterial média
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
área sob a curva ROC da variação da pressão de pulso antes da expansão do volume, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
área sob a curva ROC da variação pletismográfica do pulso antes da expansão do volume, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
área sob a curva ROC da pressão venosa central antes da expansão volêmica e seus valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que aumentam a pressão arterial média
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
área sob a curva ROC da pressão venosa central antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
área sob a curva ROC da saturação venosa central antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
área sob a curva ROC da diferença de pressão de PCO2 centro-arterial antes da expansão de volume, valores preditivos positivos e negativos; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
área sob a curva ROC do lactato arterial antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
área sob a curva ROC da fração de excreção de sódio antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
área sob a curva ROC da relação sódio/potássio urinário antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
comparação entre o número de pacientes com critérios para cálculo da variação da pressão de pulso e o número de pacientes com outras variáveis ​​preditivas
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
estimativa de variáveis ​​independentemente associadas ao aumento da pressão arterial
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos
estimativa de variáveis ​​independentemente associadas a melhora clinicamente relevante
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
uma hora após o término da administração de fluidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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