- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00721604
Previsão de responsividade a fluidos à beira do leito
Predição da Efetividade da Expansão de Volume em Pacientes Críticos Hipotensos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão grave é uma condição comum de risco de vida em pacientes gravemente enfermos. Discriminar entre a necessidade de expansão de volume ou suporte inotrópico/vasoativo é o principal objetivo clínico. A variação da pressão de pulso é um índice preciso de responsividade a fluidos, mas necessita de ventilação mecânica controlada com volume corrente de pelo menos 8 ml/kg e ausência de arritmias. Isso pode limitar sua aplicabilidade clínica. Além disso, a variação da pressão de pulso previu com precisão o incremento do débito cardíaco. No entanto, o aumento do débito cardíaco não é um alvo clinicamente relevante na ausência de baixo débito cardíaco.
Os objetivos do presente protocolo são: 1) calcular a precisão das variáveis cardiovasculares e renais para predizer o aumento da pressão arterial ou melhora clinicamente relevante após a administração de fluidos e 2) verificar com que frequência os índices dinâmicos podem ser aplicados na prática clínica.
O aumento da pressão arterial é definido pela pressão arterial média acima de 65 mmHg ou um incremento maior que 20% em relação ao valor basal. A melhora clinicamente relevante é definida pela restauração de valores adequados de pressão arterial ou índice cardíaco ou diurese ou saturação venosa central, caso sejam inadequados antes da administração de fluidos. Esses valores adequados são 65 mmHg para pressão arterial média, 2,5 l.min-1.m-2 para índice cardíaco, 0,5 ml.kg-1.h-1 para a diurese, 70 % para saturação venosa central.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25124
- Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pressão arterial média inferior a 65 mmHg
Critério de exclusão:
- sobrecarga de fluido
- pressão arterial média inferior a 45 mmHg e tratamento imediato obrigatório
- sangramento ativo
- hemoglobina menor que 8 g.dl-1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
pacientes com pressão arterial média inferior a 65 mmHg
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duas infusões consecutivas de hidroxietilamido a 6% na dosagem de 7 ml/kg em 30 minutos (total 14 ml/kg em 60 minutos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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área sob a curva ROC da variação da pressão de pulso antes da expansão do volume e seus valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que aumentam a pressão arterial média
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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área sob a curva ROC da variação pletismográfica do pulso antes da expansão do volume e seus valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que aumentam a pressão arterial média
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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área sob a curva ROC da variação da pressão de pulso antes da expansão do volume, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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área sob a curva ROC da variação pletismográfica do pulso antes da expansão do volume, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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área sob a curva ROC da pressão venosa central antes da expansão volêmica e seus valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que aumentam a pressão arterial média
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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área sob a curva ROC da pressão venosa central antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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área sob a curva ROC da saturação venosa central antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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área sob a curva ROC da diferença de pressão de PCO2 centro-arterial antes da expansão de volume, valores preditivos positivos e negativos; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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área sob a curva ROC do lactato arterial antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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área sob a curva ROC da fração de excreção de sódio antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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área sob a curva ROC da relação sódio/potássio urinário antes da expansão volêmica, valores preditivos positivo e negativo; respondedores são pacientes que apresentam qualquer melhora clínica
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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comparação entre o número de pacientes com critérios para cálculo da variação da pressão de pulso e o número de pacientes com outras variáveis preditivas
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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estimativa de variáveis independentemente associadas ao aumento da pressão arterial
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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estimativa de variáveis independentemente associadas a melhora clinicamente relevante
Prazo: uma hora após o término da administração de fluidos
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uma hora após o término da administração de fluidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP-TIP-03
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