- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00721604
Previsione della reattività fluida al capezzale
Previsione dell'efficacia dell'espansione del volume nei pazienti ipotesi in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione grave è una condizione comune di pericolo di vita nei pazienti critici. Discriminare tra la necessità di espansione del volume o il supporto inotropo/vasoattivo è un obiettivo clinico principale. La variazione della pressione del polso è un indice accurato della risposta ai fluidi, ma necessita di ventilazione meccanica controllata con un volume corrente di almeno 8 ml/kg e assenza di aritmie. Ciò potrebbe limitare la sua applicabilità clinica. Inoltre, la variazione della pressione del polso ha predetto con precisione l'incremento della gittata cardiaca. Tuttavia l'aumento della gittata cardiaca non è un obiettivo clinicamente rilevante in assenza di bassa gittata cardiaca.
Gli obiettivi del presente protocollo sono: 1) calcolare l'accuratezza delle variabili cardiovascolari e renali per prevedere l'aumento della pressione arteriosa o il miglioramento clinicamente rilevante dopo la somministrazione di fluidi e 2) verificare la frequenza con cui gli indici dinamici potrebbero essere applicati nella pratica clinica.
L'aumento della pressione arteriosa è definito da una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg o da un incremento superiore al 20% rispetto al valore basale. Il miglioramento clinicamente rilevante è definito dal ripristino di valori adeguati di pressione arteriosa o indice cardiaco o diuresi o saturazione venosa centrale se inadeguati prima della somministrazione di liquidi. Questi valori adeguati sono 65 mmHg per la pressione arteriosa media, 2,5 l.min-1.m-2 per indice cardiaco, 0,5 ml.kg-1.h-1 per la diuresi, 70% per la saturazione venosa centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
Criteri di esclusione:
- sovraccarico di fluido
- pressione arteriosa media inferiore a 45 mmHg e trattamento immediato obbligatorio
- sanguinamento attivo
- emoglobina inferiore a 8 g.dl-1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
pazienti con pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
|
due infusioni consecutive di amido idrossietilico al 6% alla dose di 7 ml/kg in 30 minuti (totale 14 ml/kg in 60 minuti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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area sotto la curva ROC della variazione della pressione del polso prima dell'espansione del volume e dei loro valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che aumentano la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
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un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
area sotto la curva ROC della variazione pletismografica del polso prima dell'espansione del volume e dei loro valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che aumentano la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
area sotto la curva ROC della variazione della pressione del polso prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
area sotto la curva ROC della variazione pletismografica del polso prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
area sotto la curva ROC della pressione venosa centrale prima dell'espansione del volume e relativi valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che aumentano la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
area sotto la curva ROC della pressione venosa centrale prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
area sotto la curva ROC della saturazione venosa centrale prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
area sotto la curva ROC della differenza di pressione della PCO2 arteriosa centrale prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
area sotto la curva ROC del lattato arterioso prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
area sotto la curva ROC dell'escrezione frazionata di sodio prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
area sotto la curva ROC del rapporto urinario sodio/potassio prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
confronto tra il numero di pazienti con criteri per il calcolo della variazione della pressione del polso e il numero di pazienti con altre variabili predittive
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
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un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
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stima di variabili indipendentemente associate all'aumento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
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un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
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stima di variabili indipendentemente associate a miglioramenti clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP-TIP-03
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...CompletatoInsufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù