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Previsione della reattività fluida al capezzale

31 luglio 2009 aggiornato da: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Previsione dell'efficacia dell'espansione del volume nei pazienti ipotesi in condizioni critiche.

Lo scopo di questo studio è verificare l'accuratezza e l'applicabilità dei predittori dell'efficacia della somministrazione di fluidi nei pazienti critici ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione grave è una condizione comune di pericolo di vita nei pazienti critici. Discriminare tra la necessità di espansione del volume o il supporto inotropo/vasoattivo è un obiettivo clinico principale. La variazione della pressione del polso è un indice accurato della risposta ai fluidi, ma necessita di ventilazione meccanica controllata con un volume corrente di almeno 8 ml/kg e assenza di aritmie. Ciò potrebbe limitare la sua applicabilità clinica. Inoltre, la variazione della pressione del polso ha predetto con precisione l'incremento della gittata cardiaca. Tuttavia l'aumento della gittata cardiaca non è un obiettivo clinicamente rilevante in assenza di bassa gittata cardiaca.

Gli obiettivi del presente protocollo sono: 1) calcolare l'accuratezza delle variabili cardiovascolari e renali per prevedere l'aumento della pressione arteriosa o il miglioramento clinicamente rilevante dopo la somministrazione di fluidi e 2) verificare la frequenza con cui gli indici dinamici potrebbero essere applicati nella pratica clinica.

L'aumento della pressione arteriosa è definito da una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg o da un incremento superiore al 20% rispetto al valore basale. Il miglioramento clinicamente rilevante è definito dal ripristino di valori adeguati di pressione arteriosa o indice cardiaco o diuresi o saturazione venosa centrale se inadeguati prima della somministrazione di liquidi. Questi valori adeguati sono 65 mmHg per la pressione arteriosa media, 2,5 l.min-1.m-2 per indice cardiaco, 0,5 ml.kg-1.h-1 per la diuresi, 70% per la saturazione venosa centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25124
        • Intensive Care Unit, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipotesi ricoverati in Terapia Intensiva Generale di un ospedale affiliato all'Università. I pazienti possono essere reclutati solo se portatori di catetere arterioso e venoso centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg

Criteri di esclusione:

  • sovraccarico di fluido
  • pressione arteriosa media inferiore a 45 mmHg e trattamento immediato obbligatorio
  • sanguinamento attivo
  • emoglobina inferiore a 8 g.dl-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
pazienti con pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
due infusioni consecutive di amido idrossietilico al 6% alla dose di 7 ml/kg in 30 minuti (totale 14 ml/kg in 60 minuti)
Altri nomi:
  • Haes Steril, Fresenius Kabi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva ROC della variazione della pressione del polso prima dell'espansione del volume e dei loro valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che aumentano la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva ROC della variazione pletismografica del polso prima dell'espansione del volume e dei loro valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che aumentano la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
area sotto la curva ROC della variazione della pressione del polso prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
area sotto la curva ROC della variazione pletismografica del polso prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
area sotto la curva ROC della pressione venosa centrale prima dell'espansione del volume e relativi valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che aumentano la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
area sotto la curva ROC della pressione venosa centrale prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
area sotto la curva ROC della saturazione venosa centrale prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
area sotto la curva ROC della differenza di pressione della PCO2 arteriosa centrale prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
area sotto la curva ROC del lattato arterioso prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
area sotto la curva ROC dell'escrezione frazionata di sodio prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
area sotto la curva ROC del rapporto urinario sodio/potassio prima dell'espansione del volume, valori predittivi positivi e negativi; i responder sono pazienti che mostrano miglioramenti clinici
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
confronto tra il numero di pazienti con criteri per il calcolo della variazione della pressione del polso e il numero di pazienti con altre variabili predittive
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
stima di variabili indipendentemente associate all'aumento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
stima di variabili indipendentemente associate a miglioramenti clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi
un'ora dopo la fine della somministrazione di liquidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Prove cliniche su somministrazione di liquidi

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