腹膜透析患者におけるレニンアンギオテンシン系 (RAS) 阻害剤の腎保護効果
2015年5月18日 更新者:Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University
腹膜透析患者の残腎機能に対するベナゼプリル、バルサルタン、またはその組み合わせの効果
これは、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、またはその両方の組み合わせが、持続的外来腹膜透析 (CAPD) 患者の残腎機能 (RRF) の低下率を低下させる効果を調べる多施設研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
RRF は、CAPD と血液透析の両方で、透析の時間とともに徐々に低下することが示されています。
RRF は腹膜透析 (PD) 患者の死亡率と罹患率の重要な決定要因ですが、透析療法の開始後に RRF を維持するための治療アプローチに取り組んだ研究はほとんどありません。
ACEI または ARB によるレニン-アンギオテンシン系の遮断は、透析前の慢性腎臓病患者における腎保護のための十分に確立されたアプローチです。
これまでのところ、ACEI のラミプリルと ARB のバルサルタンが CAPD 患者の RRF の温存に有効であることを示した試験は 2 つだけでした。
ただし、引用された証拠には限界があることを指摘することは重要です。
第一に、この試験には 1 つの大学教育病院の患者のみが参加しました。
第二に、輸送特性は、研究の開始前に評価されませんでした。
第三に、この試験は規模が小さすぎて、グループ間のヘルスケアの利用と生存率における潜在的に重要な差異を検出できませんでした。
したがって、ACEI と ARB の両方が RRF を維持し、臨床転帰を改善し、ヘルスケアの使用とコストを削減するかどうかは、複数のサイトを含む、より長くより大規模な研究でテストする必要があります。
これらの調査結果を確認するために、ここで研究者は、CAPD 患者の RRF に対する ACEI、ARB、および両方の治療の組み合わせの長期的な影響に対処するために、前向き無作為化非盲検多施設研究を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者はCAPDを1か月以上受けました
- 男女問わず、20~75歳の方
- 1.73m2あたり3mL/min以上の残存GFR
- 高血圧で
- ACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬を少なくとも1か月服用したことのない患者
- 被験者または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- うっ血性心不全、ACE阻害薬またはARBによる治療などの基礎疾患
- -過去1か月以内の腹膜炎または容量過負荷
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -臨床的に重要な弁膜症
- 悪性高血圧
- -過去6か月以内の高血圧性脳症または脳血管障害の病歴
- -アルコールや薬物乱用、慢性肝疾患、悪性疾患、精神障害など、患者が研究に参加することを妨げた可能性のある状態
- -ACE阻害剤またはARBに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -スクリーニング前の2週間以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACE阻害剤、ベナゼプリル
ベナゼプリルは 10 mg/日から開始し、BP コントロールと忍容性に応じて 20 mg/日まで増量されます。
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高血圧症の患者は、1日あたり10〜20mgのベナゼプリルを服用し、ACE阻害剤およびARB以外の降圧剤が許可されます.
投与量は、120-140/70-90 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます。
他の名前:
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実験的:アンジオテンシン受容体遮断薬、バルサルタン
バルサルタンは 80 mg/日から開始し、BP コントロールと忍容性に応じて 160 mg/日まで増量されます。
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高血圧症の患者は、1日あたり80〜160mgのバルサルタンを服用し、ACE阻害剤およびARB以外の降圧剤が許可されます.
投与量は、120-140/70-90 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます。
他の名前:
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実験的:RAS阻害剤、ベナゼプリル+バルサルタン
ベナゼプリルは 10 mg/日から開始し、20 mg/日に増量されます。バルサルタンは 80 mg/日から開始され、BP コントロールと忍容性に応じて 160 mg/日に増量されます。
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高血圧症の患者は、1日あたり10〜20mgのベナゼプリルと80〜160mgのバルサルタンを服用し、ACE阻害剤およびARB以外の降圧剤が許可されます.
投与量は、120-140/70-90 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:非 RAS 阻害剤、コントロール
薬物:ACE阻害薬とARBを除く降圧薬。
降圧剤の投与は次のように選択する:CCB→β遮断薬→α遮断薬。
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対照群の患者は、ACE阻害剤とARBを除く降圧剤を投与します。
投与量は、120-140/70-90 mmHg の目標血圧を達成および維持するために適切に調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留糸球体濾過率 (GFR) の縦方向の変化
時間枠:3年
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残留 GFR は、24 時間の尿中尿素およびクレアチニンクリアランスの平均として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析の妥当性
時間枠:3年
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透析の妥当性の指標には、Kt/V と、24 時間の透析液と尿の収集によって評価される毎週のクレアチニン クリアランスが含まれます。
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3年
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腹膜機能
時間枠:3年
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標準的な腹膜平衡試験によって評価される腹膜機能。
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3年
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血圧
時間枠:3年
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フォローアップ期間中のオフィス収縮期および拡張期血圧測定。
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3年
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無尿になるまでの時間
時間枠:3年
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無尿は、尿量が 1 日あたり 100ml 未満の場合と定義されます。
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3年
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生きていない参加者の数
時間枠:3年
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あらゆる原因による死亡。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jianbo Liang, M.D.、2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- 主任研究者:Yunhua Liao, M.D.、1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- 主任研究者:Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D.、Shenzhen People's Hospital
- 主任研究者:Fei Xiong, M.D.、Wuhan No.1 Hospital
- 主任研究者:Hao Zhang, M.D.、3rd Xiangya Hospital, Central South University
- 主任研究者:Ping Fu, M.D. & Ph.D.、West China Hospital
- 主任研究者:Yonggui Wu, M.D.& Ph.D.、1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- 主任研究者:Minghui Zhao, M.D.&Ph.D.、Peking University First Hospital
- 主任研究者:Xuewang Li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者:Li Hao, MD、2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDRRF
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