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Efeitos protetores renais do inibidor do sistema renina angiotensina (RAS) em pacientes em diálise peritoneal

18 de maio de 2015 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Efeitos do Benazepril, Valsartan ou Combinação de Ambos na Função Renal Residual em Pacientes em Diálise Peritoneal

Este é um estudo multicêntrico que examina a eficácia do inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) ou uma combinação de ambos na redução da taxa de declínio da função renal residual (RRF) em pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD). .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a FRR diminui progressivamente com o tempo de diálise, tanto em CAPD quanto em hemodiálise. Embora a FRR seja um importante determinante de mortalidade e morbidade em pacientes em diálise peritoneal (DP), poucos estudos abordaram abordagens terapêuticas para preservar a FRR após o início da terapia dialítica. O bloqueio do sistema renina-angiotensina por IECA ou BRA é uma abordagem bem estabelecida para renoproteção em pacientes com doença renal crônica pré-diálise. Até o momento, apenas dois estudos demonstraram que um IECA, ramipril, e um BRA, valsartan, foram eficazes na preservação da FRR de pacientes com DPAC. No entanto, é importante ressaltar que as evidências citadas possuem limitações. Primeiro, o estudo envolveu apenas pacientes de um hospital universitário. Em segundo lugar, as características de transporte não foram avaliadas antes do início do estudo. Em terceiro lugar, o estudo foi muito pequeno para detectar diferenças potencialmente importantes no uso de cuidados de saúde e na sobrevivência entre os grupos. Portanto, se IECA e BRA preservam a FRR, melhoram os resultados clínicos e diminuem o uso e os custos dos cuidados de saúde devem ser testados em estudos muito mais longos e maiores envolvendo vários locais. A fim de confirmar esses achados, aqui os investigadores realizarão um estudo prospectivo, randomizado, aberto e de múltiplos centros para abordar os efeitos a longo prazo de IECA, BRA e combinação de ambas as terapias em RRF em pacientes em CAPD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes receberam CAPD por mais de 1 mês
  • Indivíduos de ambos os sexos, 20-75 anos
  • TFG residual de 3 mL/min por 1,73 m2 ou mais
  • com hipertensão
  • Sem história de uso de um inibidor da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina por pelo menos 1 mês
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável

Critério de exclusão:

  • Condições médicas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva ou terapia com um inibidor da ECA ou BRA
  • Peritonite ou sobrecarga de volume no mês anterior
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Doença valvular clinicamente significativa
  • hipertensão maligna
  • História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição que possa ter impedido um paciente de permanecer no estudo, como abuso de álcool ou drogas, doença hepática crônica, doença maligna ou distúrbio psiquiátrico
  • História de alergia ou intolerância a um inibidor da ECA ou ARA
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 2 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor da ECA, benazepril
O benazepril será iniciado com 10 mg/dia e será titulado para 20 mg/dia de acordo com o controle e tolerabilidade da PA.
Pacientes com hipertensão tomarão 10-20mg de benazepril por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e ARAs serão permitidos. As doses são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 120-140/70-90 mmHg.
Outros nomes:
  • Grupo benazepril
Experimental: Bloqueador do receptor de angiotensina, valsartan
Valsartan será iniciado com 80 mg/dia e será titulado para 160 mg/dia de acordo com o controle e tolerabilidade da PA.
Pacientes com hipertensão tomarão 80-160mg de valsartan por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e ARAs serão permitidos. As doses são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 120-140/70-90 mmHg.
Outros nomes:
  • Grupo Valsartan
Experimental: Inibidores de RAS, benazepril+valsartana
O benazepril será iniciado com 10 mg/dia e será aumentado para 20 mg/dia, e o valsartan será iniciado com 80 mg/dia e será aumentado para 160 mg/dia de acordo com o controle e tolerabilidade da PA.
Pacientes com hipertensão tomarão 10-20mg de benazepril mais 80-160mg de valsartan por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e BRAs serão permitidos. As doses são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 120-140/70-90 mmHg.
Outros nomes:
  • Grupo benazepril mais valsartan
Comparador Ativo: inibidores não-RAS, controle
Fármaco: agentes anti-hipertensivos, exceto inibidores da ECA e BRA. A administração de agentes anti-hipertensivos selecionará da seguinte forma: BCC→β-bloqueador→α-bloqueador.
Os pacientes do grupo controle administrarão agentes anti-hipertensivos, exceto IECA e BRA. As doses são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 120-140/70-90 mmHg.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança longitudinal na taxa de filtração glomerular residual (TFG)
Prazo: 3 anos
A TFG residual é definida como a média das depurações de ureia e creatinina urinárias de 24 horas.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da diálise
Prazo: 3 anos
Índices de adequação da diálise incluem Kt/V e depuração de creatinina semanal avaliada por dialisato de 24 horas e coleta urinária.
3 anos
Função da membrana peritoneal
Prazo: 3 anos
Função da membrana peritoneal avaliada pelo teste padrão de equilíbrio peritoneal.
3 anos
Pressão arterial
Prazo: 3 anos
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica de consultório durante o período de acompanhamento.
3 anos
A hora da anúria
Prazo: 3 anos
Anúria é definida como volume de urina < 100ml/d.
3 anos
Número de participantes não vivos
Prazo: 3 anos
Morte por qualquer causa.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
  • Investigador principal: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., ShenZhen People's Hospital
  • Investigador principal: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
  • Investigador principal: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
  • Investigador principal: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
  • Investigador principal: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
  • Investigador principal: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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