- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00721773
Efeitos protetores renais do inibidor do sistema renina angiotensina (RAS) em pacientes em diálise peritoneal
18 de maio de 2015 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Efeitos do Benazepril, Valsartan ou Combinação de Ambos na Função Renal Residual em Pacientes em Diálise Peritoneal
Este é um estudo multicêntrico que examina a eficácia do inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) ou uma combinação de ambos na redução da taxa de declínio da função renal residual (RRF) em pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD). .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a FRR diminui progressivamente com o tempo de diálise, tanto em CAPD quanto em hemodiálise.
Embora a FRR seja um importante determinante de mortalidade e morbidade em pacientes em diálise peritoneal (DP), poucos estudos abordaram abordagens terapêuticas para preservar a FRR após o início da terapia dialítica.
O bloqueio do sistema renina-angiotensina por IECA ou BRA é uma abordagem bem estabelecida para renoproteção em pacientes com doença renal crônica pré-diálise.
Até o momento, apenas dois estudos demonstraram que um IECA, ramipril, e um BRA, valsartan, foram eficazes na preservação da FRR de pacientes com DPAC.
No entanto, é importante ressaltar que as evidências citadas possuem limitações.
Primeiro, o estudo envolveu apenas pacientes de um hospital universitário.
Em segundo lugar, as características de transporte não foram avaliadas antes do início do estudo.
Em terceiro lugar, o estudo foi muito pequeno para detectar diferenças potencialmente importantes no uso de cuidados de saúde e na sobrevivência entre os grupos.
Portanto, se IECA e BRA preservam a FRR, melhoram os resultados clínicos e diminuem o uso e os custos dos cuidados de saúde devem ser testados em estudos muito mais longos e maiores envolvendo vários locais.
A fim de confirmar esses achados, aqui os investigadores realizarão um estudo prospectivo, randomizado, aberto e de múltiplos centros para abordar os efeitos a longo prazo de IECA, BRA e combinação de ambas as terapias em RRF em pacientes em CAPD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes receberam CAPD por mais de 1 mês
- Indivíduos de ambos os sexos, 20-75 anos
- TFG residual de 3 mL/min por 1,73 m2 ou mais
- com hipertensão
- Sem história de uso de um inibidor da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina por pelo menos 1 mês
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável
Critério de exclusão:
- Condições médicas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva ou terapia com um inibidor da ECA ou BRA
- Peritonite ou sobrecarga de volume no mês anterior
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Doença valvular clinicamente significativa
- hipertensão maligna
- História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Qualquer condição que possa ter impedido um paciente de permanecer no estudo, como abuso de álcool ou drogas, doença hepática crônica, doença maligna ou distúrbio psiquiátrico
- História de alergia ou intolerância a um inibidor da ECA ou ARA
- Participação em outro estudo clínico dentro de 2 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Inibidor da ECA, benazepril
O benazepril será iniciado com 10 mg/dia e será titulado para 20 mg/dia de acordo com o controle e tolerabilidade da PA.
|
Pacientes com hipertensão tomarão 10-20mg de benazepril por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e ARAs serão permitidos.
As doses são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 120-140/70-90 mmHg.
Outros nomes:
|
Experimental: Bloqueador do receptor de angiotensina, valsartan
Valsartan será iniciado com 80 mg/dia e será titulado para 160 mg/dia de acordo com o controle e tolerabilidade da PA.
|
Pacientes com hipertensão tomarão 80-160mg de valsartan por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e ARAs serão permitidos.
As doses são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 120-140/70-90 mmHg.
Outros nomes:
|
Experimental: Inibidores de RAS, benazepril+valsartana
O benazepril será iniciado com 10 mg/dia e será aumentado para 20 mg/dia, e o valsartan será iniciado com 80 mg/dia e será aumentado para 160 mg/dia de acordo com o controle e tolerabilidade da PA.
|
Pacientes com hipertensão tomarão 10-20mg de benazepril mais 80-160mg de valsartan por dia, outros agentes anti-hipertensivos além dos inibidores da ECA e BRAs serão permitidos.
As doses são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 120-140/70-90 mmHg.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: inibidores não-RAS, controle
Fármaco: agentes anti-hipertensivos, exceto inibidores da ECA e BRA.
A administração de agentes anti-hipertensivos selecionará da seguinte forma: BCC→β-bloqueador→α-bloqueador.
|
Os pacientes do grupo controle administrarão agentes anti-hipertensivos, exceto IECA e BRA.
As doses são ajustadas apropriadamente para atingir e manter a pressão arterial alvo de 120-140/70-90 mmHg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança longitudinal na taxa de filtração glomerular residual (TFG)
Prazo: 3 anos
|
A TFG residual é definida como a média das depurações de ureia e creatinina urinárias de 24 horas.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adequação da diálise
Prazo: 3 anos
|
Índices de adequação da diálise incluem Kt/V e depuração de creatinina semanal avaliada por dialisato de 24 horas e coleta urinária.
|
3 anos
|
Função da membrana peritoneal
Prazo: 3 anos
|
Função da membrana peritoneal avaliada pelo teste padrão de equilíbrio peritoneal.
|
3 anos
|
Pressão arterial
Prazo: 3 anos
|
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica de consultório durante o período de acompanhamento.
|
3 anos
|
A hora da anúria
Prazo: 3 anos
|
Anúria é definida como volume de urina < 100ml/d.
|
3 anos
|
Número de participantes não vivos
Prazo: 3 anos
|
Morte por qualquer causa.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Investigador principal: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Investigador principal: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., ShenZhen People's Hospital
- Investigador principal: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
- Investigador principal: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Investigador principal: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Investigador principal: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Investigador principal: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Investigador principal: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDRRF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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