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Nierenschutzwirkung des Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitors bei Peritonealdialysepatienten

18. Mai 2015 aktualisiert von: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Auswirkungen von Benazepril, Valsartan oder einer Kombination aus beiden auf die Restnierenfunktion bei Peritonealdialysepatienten

Dies ist eine multizentrische Studie, die die Wirksamkeit von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder einer Kombination aus beiden bei der Verringerung der Abnahmerate der verbleibenden Nierenfunktion (RRF) bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) untersucht .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die RRF sowohl bei der CAPD als auch bei der Hämodialyse mit der Zeit der Dialyse fortschreitend abnimmt. Obwohl RRF eine wichtige Determinante der Mortalität und Morbidität bei Peritonealdialyse (PD)-Patienten ist, haben sich nur wenige Studien mit therapeutischen Ansätzen zum Erhalt der RRF nach Beginn der Dialysetherapie befasst. Die Blockade des Renin-Angiotensin-Systems durch ACEI oder ARB ist ein etablierter Ansatz zur Renoprotektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse. Bisher zeigten nur zwei Studien, dass ein ACEI, Ramipril, und ein ARB, Valsartan, bei der Aufrechterhaltung der RRF von CAPD-Patienten wirksam waren. Es ist jedoch wichtig darauf hinzuweisen, dass die zitierten Beweise Einschränkungen haben. Erstens wurden an der Studie nur Patienten eines Universitätslehrkrankenhauses beteiligt. Zweitens wurden die Transporteigenschaften vor Beginn der Studie nicht bewertet. Drittens war die Studie zu klein, um potenziell wichtige Unterschiede bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und dem Überleben zwischen den Gruppen zu erkennen. Ob sowohl ACEI als auch ARB die RRF erhalten, die klinischen Ergebnisse verbessern und die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung senken, sollte daher in viel längeren und größeren Studien mit mehreren Standorten getestet werden. Um diese Ergebnisse zu bestätigen, werden die Forscher hier eine prospektive, randomisierte, offene und multizentrische Studie durchführen, um die langfristigen Auswirkungen von ACEI, ARB und einer Kombination beider Therapien auf RRF bei Patienten mit CAPD zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erhielten CAPD länger als 1 Monat
  • Probanden beiderlei Geschlechts, 20-75 Jahre alt
  • Rest-GFR von 3 ml/min pro 1,73 m2 oder mehr
  • Mit Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte der Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensinrezeptorblockers für mindestens 1 Monat
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder Therapie mit einem ACE-Hemmer oder ARB
  • Peritonitis oder Volumenüberlastung innerhalb des letzten 1 Monats
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder Zustand, der einen Patienten daran gehindert haben könnte, an der Studie teilzunehmen, wie z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronische Lebererkrankung, bösartige Erkrankung oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer oder ARB
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE-Hemmer, Benazepril
Benazepril wird mit 10 mg/Tag begonnen und je nach Blutdruckkontrolle und Verträglichkeit auf 20 mg/Tag hochtitriert.
Patienten mit Bluthochdruck nehmen 10-20 mg Benazepril pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sind erlaubt. Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 120–140/70–90 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Benazepril-Gruppe
Experimental: Angiotensin-Rezeptorblocker, Valsartan
Valsartan wird mit 80 mg/Tag begonnen und je nach Blutdruckkontrolle und Verträglichkeit auf 160 mg/Tag hochtitriert.
Patienten mit Bluthochdruck nehmen 80-160 mg Valsartan pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sind erlaubt. Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 120–140/70–90 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Valsartan-Gruppe
Experimental: RAS-Hemmer, Benazepril + Valsartan
Benazepril wird mit 10 mg/Tag begonnen und auf 20 mg/Tag hochtitriert, und Valsartan wird mit 80 mg/Tag begonnen und auf 160 mg/Tag hochtitriert, je nach Blutdruckkontrolle und Verträglichkeit.
Patienten mit Bluthochdruck nehmen 10-20 mg Benazepril plus 80-160 mg Valsartan pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sind erlaubt. Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 120–140/70–90 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Benazepril plus Valsartan-Gruppe
Aktiver Komparator: Nicht-RAS-Hemmer, Kontrolle
Medikament: Antihypertensiva, außer ACE-Hemmer und ARBs. Die Verabreichung von Antihypertensiva wird wie folgt ausgewählt: CCB → β-Blocker → α-Blocker.
Patienten in der Kontrollgruppe werden blutdrucksenkende Mittel verabreichen, mit Ausnahme von ACE-Hemmern und ARBs. Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 120–140/70–90 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Längsveränderung der verbleibenden glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rest-GFR ist definiert als der Durchschnitt der 24-Stunden-Harnstoff- und Kreatinin-Clearance im Urin.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Indizien für die Angemessenheit der Dialyse umfassen Kt/V und die wöchentliche Kreatinin-Clearance, bestimmt durch 24-Stunden-Dialysat und Urinsammlung.
3 Jahre
Funktion der Peritonealmembran
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Funktion der Peritonealmembran wird durch einen Standard-Peritoneal-Äquilibrierungstest bestimmt.
3 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Büro während der Nachbeobachtungszeit.
3 Jahre
Die Zeit bis zur Anurie
Zeitfenster: 3 Jahre
Anurie ist definiert als Urinvolumen < 100 ml/d.
3 Jahre
Anzahl der nicht lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
  • Hauptermittler: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
  • Hauptermittler: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
  • Hauptermittler: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 Hospital
  • Hauptermittler: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
  • Hauptermittler: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
  • Hauptermittler: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
  • Hauptermittler: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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