- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00721773
Nierenschutzwirkung des Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitors bei Peritonealdialysepatienten
18. Mai 2015 aktualisiert von: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Auswirkungen von Benazepril, Valsartan oder einer Kombination aus beiden auf die Restnierenfunktion bei Peritonealdialysepatienten
Dies ist eine multizentrische Studie, die die Wirksamkeit von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder einer Kombination aus beiden bei der Verringerung der Abnahmerate der verbleibenden Nierenfunktion (RRF) bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) untersucht .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass die RRF sowohl bei der CAPD als auch bei der Hämodialyse mit der Zeit der Dialyse fortschreitend abnimmt.
Obwohl RRF eine wichtige Determinante der Mortalität und Morbidität bei Peritonealdialyse (PD)-Patienten ist, haben sich nur wenige Studien mit therapeutischen Ansätzen zum Erhalt der RRF nach Beginn der Dialysetherapie befasst.
Die Blockade des Renin-Angiotensin-Systems durch ACEI oder ARB ist ein etablierter Ansatz zur Renoprotektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse.
Bisher zeigten nur zwei Studien, dass ein ACEI, Ramipril, und ein ARB, Valsartan, bei der Aufrechterhaltung der RRF von CAPD-Patienten wirksam waren.
Es ist jedoch wichtig darauf hinzuweisen, dass die zitierten Beweise Einschränkungen haben.
Erstens wurden an der Studie nur Patienten eines Universitätslehrkrankenhauses beteiligt.
Zweitens wurden die Transporteigenschaften vor Beginn der Studie nicht bewertet.
Drittens war die Studie zu klein, um potenziell wichtige Unterschiede bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und dem Überleben zwischen den Gruppen zu erkennen.
Ob sowohl ACEI als auch ARB die RRF erhalten, die klinischen Ergebnisse verbessern und die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung senken, sollte daher in viel längeren und größeren Studien mit mehreren Standorten getestet werden.
Um diese Ergebnisse zu bestätigen, werden die Forscher hier eine prospektive, randomisierte, offene und multizentrische Studie durchführen, um die langfristigen Auswirkungen von ACEI, ARB und einer Kombination beider Therapien auf RRF bei Patienten mit CAPD zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten erhielten CAPD länger als 1 Monat
- Probanden beiderlei Geschlechts, 20-75 Jahre alt
- Rest-GFR von 3 ml/min pro 1,73 m2 oder mehr
- Mit Bluthochdruck
- Keine Vorgeschichte der Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensinrezeptorblockers für mindestens 1 Monat
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz oder Therapie mit einem ACE-Hemmer oder ARB
- Peritonitis oder Volumenüberlastung innerhalb des letzten 1 Monats
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Bösartiger Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
- Jeder Zustand, der einen Patienten daran gehindert haben könnte, an der Studie teilzunehmen, wie z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronische Lebererkrankung, bösartige Erkrankung oder psychiatrische Störung
- Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer oder ARB
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACE-Hemmer, Benazepril
Benazepril wird mit 10 mg/Tag begonnen und je nach Blutdruckkontrolle und Verträglichkeit auf 20 mg/Tag hochtitriert.
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Patienten mit Bluthochdruck nehmen 10-20 mg Benazepril pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sind erlaubt.
Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 120–140/70–90 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Angiotensin-Rezeptorblocker, Valsartan
Valsartan wird mit 80 mg/Tag begonnen und je nach Blutdruckkontrolle und Verträglichkeit auf 160 mg/Tag hochtitriert.
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Patienten mit Bluthochdruck nehmen 80-160 mg Valsartan pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sind erlaubt.
Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 120–140/70–90 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Experimental: RAS-Hemmer, Benazepril + Valsartan
Benazepril wird mit 10 mg/Tag begonnen und auf 20 mg/Tag hochtitriert, und Valsartan wird mit 80 mg/Tag begonnen und auf 160 mg/Tag hochtitriert, je nach Blutdruckkontrolle und Verträglichkeit.
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Patienten mit Bluthochdruck nehmen 10-20 mg Benazepril plus 80-160 mg Valsartan pro Tag ein, andere blutdrucksenkende Mittel als ACE-Hemmer und ARBs sind erlaubt.
Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 120–140/70–90 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-RAS-Hemmer, Kontrolle
Medikament: Antihypertensiva, außer ACE-Hemmer und ARBs.
Die Verabreichung von Antihypertensiva wird wie folgt ausgewählt: CCB → β-Blocker → α-Blocker.
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Patienten in der Kontrollgruppe werden blutdrucksenkende Mittel verabreichen, mit Ausnahme von ACE-Hemmern und ARBs.
Die Dosen werden entsprechend angepasst, um den Zielblutdruck von 120–140/70–90 mmHg zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Längsveränderung der verbleibenden glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Rest-GFR ist definiert als der Durchschnitt der 24-Stunden-Harnstoff- und Kreatinin-Clearance im Urin.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Indizien für die Angemessenheit der Dialyse umfassen Kt/V und die wöchentliche Kreatinin-Clearance, bestimmt durch 24-Stunden-Dialysat und Urinsammlung.
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3 Jahre
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Funktion der Peritonealmembran
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Funktion der Peritonealmembran wird durch einen Standard-Peritoneal-Äquilibrierungstest bestimmt.
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3 Jahre
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Jahre
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Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Büro während der Nachbeobachtungszeit.
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3 Jahre
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Die Zeit bis zur Anurie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anurie ist definiert als Urinvolumen < 100 ml/d.
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3 Jahre
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Anzahl der nicht lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tod aus irgendeinem Grund.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Hauptermittler: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Hauptermittler: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
- Hauptermittler: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 Hospital
- Hauptermittler: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Hauptermittler: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Hauptermittler: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Hauptermittler: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Hauptermittler: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDRRF
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