Reniiniangiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjän munuaisia suojaavat vaikutukset peritoneaalidialyysipotilailla
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Benatsepriilin, valsartaanin tai molempien yhdistelmän vaikutukset munuaisten jäännöstoimintaan peritoneaalidialyysipotilailla
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) tai molempien yhdistelmän tehoa residuaalisen munuaistoiminnan (RRF) heikkenemisen vähentämisessä jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD) saavilla potilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RRF:n on osoitettu laskevan asteittain dialyysihoidon aikana sekä CAPD:ssä että hemodialyysissä.
Vaikka RRF on tärkeä peritoneaalidialyysipotilaiden (PD) kuolleisuuden ja sairastuvuuden määräävä tekijä, harvat tutkimukset ovat käsitelleet terapeuttisia lähestymistapoja RRF:n säilyttämiseksi dialyysihoidon aloittamisen jälkeen.
Reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaus ACEI:llä tai ARB:llä on vakiintunut lähestymistapa renoprotektioon dialyysiä edeltäneillä kroonisella munuaissairauspotilailla.
Tähän mennessä vain kaksi koetta on osoittanut, että ACE:n estäjinä oleva ramipriili ja ARB, valsartaani, ovat olleet tehokkaita CAPD-potilaiden RRF:n säilyttämisessä.
On kuitenkin tärkeää huomauttaa, että mainituilla todisteilla on rajoituksia.
Ensinnäkin tutkimuksessa oli mukana vain yhden yliopistollisen opetussairaalan potilaita.
Toiseksi kuljetusominaisuuksia ei arvioitu ennen tutkimuksen alkamista.
Kolmanneksi tutkimus oli liian pieni havaitakseen mahdollisesti tärkeitä eroja terveydenhuollon käytössä ja eloonjäämisessä ryhmien välillä.
Siksi sitä, säilyttävätkö sekä ACEI että ARB RRF, parantavatko kliiniset tulokset ja vähentävätkö terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia, tulisi testata paljon pidemmissä ja laajemmissa tutkimuksissa, joissa on mukana useita paikkoja.
Vahvistaakseen nämä havainnot tutkijat suorittavat tässä prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen ja monikeskustutkimuksen, jossa tarkastellaan ACEI:n, ARB:n ja molempien yhdistelmän pitkäaikaisia vaikutuksia RRF:ään CAPD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat saivat CAPD:tä yli 1 kuukauden
- Kumpaakin sukupuolta olevat, 20-75-vuotiaat
- Jäännös-GFR 3 ml/min per 1,73 m2 tai enemmän
- Verenpainetaudin kanssa
- Ei ole aiemmin käytetty ACE:n estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajia vähintään kuukauteen
- Tutkittavan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevat sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hoito ACE:n estäjällä tai ARB:llä
- Peritoniitti tai tilavuuden ylikuormitus edellisen kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
- Pahanlaatuinen verenpainetauti
- Hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tila, joka on voinut estää potilasta pysymästä tutkimuksessa, kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen maksasairaus, pahanlaatuinen sairaus tai psykiatrinen häiriö
- Aiempi allergia tai intoleranssi ACE:n estäjälle tai ARB:lle
- Osallistuminen toiseen klinikkatutkimukseen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACE:n estäjä, benatsepriili
Benatsepriili aloitetaan annoksella 10 mg/vrk ja titrataan 20 mg/vrk verenpaineen säätelyn ja siedettävyyden mukaan.
|
Verenpainepotilaat saavat 10-20 mg benatsepriilia päivässä, muut verenpainelääkkeet kuin ACE:n estäjät ja ARB:t ovat sallittuja.
Annokset säädetään sopivaksi, jotta saavutetaan ja pidetään yllä tavoiteverenpaine 120-140/70-90 mmHg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Angiotensiinireseptorin salpaaja, valsartaani
Valsartaani aloitetaan annoksella 80 mg/vrk ja titrataan 160 mg:aan/vrk verenpaineen hallinnan ja siedettävyyden mukaan.
|
Verenpainepotilaat saavat 80-160 mg valsartaania päivässä, muut verenpainelääkkeet kuin ACE:n estäjät ja ARB:t ovat sallittuja.
Annokset säädetään sopivaksi, jotta saavutetaan ja pidetään yllä tavoiteverenpaine 120-140/70-90 mmHg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RAS-estäjät, benatsepriili + valsartaani
Benatsepriili aloitetaan annoksella 10 mg/vrk ja se nostetaan 20 mg/vrk, ja valsartaani aloitetaan annoksella 80 mg/vrk ja titrataan 160 mg/vrk verenpaineen hallinnan ja siedettävyyden mukaan.
|
Verenpainepotilaat saavat 10–20 mg benatsepriilia ja 80–160 mg valsartaania päivässä, muut verenpainelääkkeet kuin ACE:n estäjät ja ARB:t ovat sallittuja.
Annokset säädetään sopivaksi, jotta saavutetaan ja pidetään yllä tavoiteverenpaine 120-140/70-90 mmHg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei-RAS-estäjät, kontrolli
Lääke: verenpainetta alentavat aineet, paitsi ACE:n estäjät ja ARB:t.
Verenpainelääkkeiden anto valitaan seuraavasti: CCB→β-salpaaja→α-salpaaja.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat verenpainetta alentavia aineita paitsi ACE-estäjiä ja ARB-lääkkeitä.
Annokset säädetään sopivaksi, jotta saavutetaan ja pidetään yllä tavoiteverenpaine 120-140/70-90 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäinen muutos jäännösglomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jäännös-GFR määritellään 24 tunnin virtsan urean ja kreatiniinin puhdistumien keskiarvona.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dialyysin riittävyyden indeksejä ovat Kt/V ja viikoittainen kreatiniinipuhdistuma, joka on arvioitu 24 tunnin dialysaatin ja virtsan keräämisellä.
|
3 vuotta
|
|
Peritoneaalikalvon toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Peritoneaalisen kalvon toiminta arvioituna tavallisella vatsakalvon tasapainotestillä.
|
3 vuotta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toimistossa systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus seurantajakson aikana.
|
3 vuotta
|
|
Anurian aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Anuriaksi määritellään virtsan tilavuus < 100 ml/d.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä ei ole elossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Päätutkija: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Päätutkija: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
- Päätutkija: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 Hospital
- Päätutkija: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Päätutkija: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Päätutkija: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Päätutkija: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Päätutkija: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDRRF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .