Ochronne działanie na nerki inhibitora układu renina-angiotensyna (RAS) u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
18 maja 2015 zaktualizowane przez: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Wpływ benazeprilu, walsartanu lub ich kombinacji na resztkową czynność nerek u pacjentów dializowanych otrzewnowo
Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), blokera receptora angiotensyny (ARB) lub ich połączenia w zmniejszaniu szybkości pogorszenia resztkowej czynności nerek (RRF) u pacjentów poddanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że RRF zmniejsza się stopniowo wraz z upływem czasu podczas dializy, zarówno w przypadku CAPD, jak i hemodializy.
Chociaż RRF jest ważnym wyznacznikiem śmiertelności i chorobowości u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD), niewiele badań dotyczyło podejść terapeutycznych do zachowania RRF po rozpoczęciu dializy.
Blokada układu renina-angiotensyna przez ACEI lub ARB jest dobrze ugruntowaną metodą renoprotekcji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą.
Do tej pory tylko w dwóch badaniach wykazano, że ACEI, ramipryl i ARB, walsartan, były skuteczne w zachowaniu RRF u pacjentów z CAPD.
Należy jednak zaznaczyć, że przytoczone dowody mają ograniczenia.
Po pierwsze, badanie obejmowało tylko pacjentów z jednego uniwersyteckiego szpitala uniwersyteckiego.
Po drugie, właściwości transportowe nie zostały ocenione przed rozpoczęciem badania.
Po trzecie, badanie było zbyt małe, aby wykryć potencjalnie istotne różnice w korzystaniu z opieki zdrowotnej i przeżywalności między grupami.
Dlatego to, czy zarówno ACEI, jak i ARB chronią RRF, poprawiają wyniki kliniczne i zmniejszają wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej, należy przetestować w znacznie dłuższych i większych badaniach obejmujących wiele ośrodków.
Aby potwierdzić te ustalenia, badacze przeprowadzą tutaj prospektywne, randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie w celu zbadania długoterminowego wpływu ACEI, ARB i terapii skojarzonej na RRF u pacjentów poddawanych CAPD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci otrzymywali CAPD dłużej niż 1 miesiąc
- Osoby obojga płci, w wieku 20-75 lat
- Resztkowy GFR 3 ml/min na 1,73 m2 lub więcej
- Z nadciśnieniem
- Brak historii przyjmowania inhibitora ACE lub blokerów receptora angiotensyny przez co najmniej 1 miesiąc
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe schorzenia, takie jak zastoinowa niewydolność serca lub terapia inhibitorem ACE lub ARB
- Zapalenie otrzewnej lub przeciążenie objętościowe w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klinicznie istotna choroba zastawkowa
- Nadciśnienie złośliwe
- Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy stan, który mógł uniemożliwić pacjentowi pozostanie w badaniu, taki jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekła choroba wątroby, choroba nowotworowa lub zaburzenie psychiczne
- Historia alergii lub nietolerancji na inhibitor ACE lub ARB
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inhibitor ACE, benazepryl
Benazepryl rozpocznie się od 10 mg/dobę i będzie zwiększany do 20 mg/dobę zgodnie z kontrolą BP i tolerancją.
|
Pacjenci z nadciśnieniem będą przyjmować 10-20 mg benazeprilu dziennie, dozwolone będą leki przeciwnadciśnieniowe inne niż inhibitory ACE i ARB.
Dawki są odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 120-140/70-90 mmHg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bloker receptora angiotensyny, walsartan
Dawka walsartanu rozpocznie się od 80 mg/dobę i zostanie zwiększona do 160 mg/dobę zgodnie z kontrolą ciśnienia tętniczego i tolerancją.
|
Pacjenci z nadciśnieniem będą przyjmować 80-160 mg walsartanu na dobę, dozwolone będą leki przeciwnadciśnieniowe inne niż inhibitory ACE i ARB.
Dawki są odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 120-140/70-90 mmHg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inhibitory RAS, benazepryl + walsartan
Benazepryl rozpocznie się od dawki 10 mg/dobę i zostanie zwiększona do 20 mg/dobę, a walsartan rozpocznie się od 80 mg/dobę i zostanie zwiększona do 160 mg/dobę zgodnie z kontrolą BP i tolerancją.
|
Pacjenci z nadciśnieniem będą przyjmować 10-20 mg benazeprilu plus 80-160 mg walsartanu dziennie, dozwolone będą leki przeciwnadciśnieniowe inne niż inhibitory ACE i ARB.
Dawki są odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 120-140/70-90 mmHg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: inhibitory inne niż RAS, kontrola
Lek: leki przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem inhibitorów ACE i ARB.
Podawanie leków przeciwnadciśnieniowych będzie przebiegało w następujący sposób: CCB→β-bloker→α-bloker.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać leki przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem inhibitorów ACE i ARB.
Dawki są odpowiednio dostosowywane, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi 120-140/70-90 mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna zmiana resztkowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Resztkowy GFR definiuje się jako średnią z 24-godzinnych klirensów mocznika i kreatyniny w moczu.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność dializy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnikami adekwatności dializy są Kt/V i tygodniowy klirens kreatyniny oceniany na podstawie 24-godzinnego dializatu i pobrania moczu.
|
3 lata
|
|
Funkcja błony otrzewnowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czynność błony otrzewnowej oceniana za pomocą standardowego testu równowagi otrzewnowej.
|
3 lata
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie w okresie obserwacji.
|
3 lata
|
|
Czas na anurię
Ramy czasowe: 3 lata
|
Bezmocz definiuje się jako objętość moczu < 100 ml/d.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników nie żyje
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Główny śledczy: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Główny śledczy: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
- Główny śledczy: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 Hospital
- Główny śledczy: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Główny śledczy: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Główny śledczy: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Główny śledczy: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Główny śledczy: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Główny śledczy: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDRRF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .