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Efectos protectores renales del inhibidor del sistema renina angiotensina (RAS) en pacientes con diálisis peritoneal

18 de mayo de 2015 actualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Efectos de benazepril, valsartán o combinación de ambos sobre la función renal residual en pacientes con diálisis peritoneal

Este es un estudio multicéntrico que examina la eficacia del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o una combinación de ambos para reducir la tasa de disminución de la función renal residual (RRF) en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la FRR disminuye progresivamente con el tiempo de diálisis tanto en CAPD como en hemodiálisis. Aunque la FRR es un determinante importante de la mortalidad y la morbilidad en pacientes en diálisis peritoneal (DP), pocos estudios han abordado enfoques terapéuticos para preservar la FRR después del inicio de la terapia de diálisis. El bloqueo del sistema renina-angiotensina por ACEI o ARB es un enfoque bien establecido para la renoprotección en pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis. Hasta ahora, solo dos ensayos demostraron que un ACEI, ramipril, y un ARB, valsartan, fueron efectivos en la preservación de la FRR de pacientes con CAPD. Sin embargo, es importante señalar que la evidencia citada tiene limitaciones. Primero, el ensayo solo involucró a pacientes de un hospital docente universitario. En segundo lugar, las características del transporte no se evaluaron antes del inicio del estudio. En tercer lugar, el ensayo fue demasiado pequeño para detectar diferencias potencialmente importantes en el uso de la atención médica y la supervivencia entre los grupos. Por lo tanto, si tanto los ACEI como los ARB conservan la RRF, mejoran los resultados clínicos y reducen el uso y los costos de la atención médica, se debe evaluar en estudios mucho más largos y más grandes que involucren múltiples sitios. Para confirmar estos hallazgos, aquí los investigadores realizarán un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y de múltiples centros para abordar los efectos a largo plazo de ACEI, ARB y la combinación de ambas terapias en FRR en pacientes con CAPD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes recibieron CAPD más de 1 mes
  • Sujetos de cualquier sexo, 20-75 años
  • FG residual de 3 ml/min por 1,73 m2 o más
  • Con hipertensión
  • Sin antecedentes de tomar un inhibidor de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina durante al menos 1 mes
  • Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva o terapia con un inhibidor de la ECA o ARB
  • Peritonitis o sobrecarga de volumen en el mes anterior
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Enfermedad valvular clínicamente significativa
  • Hipertensión maligna
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición que pueda haber impedido que un paciente permanezca en el estudio, como abuso de alcohol o drogas, enfermedad hepática crónica, enfermedad maligna o trastorno psiquiátrico.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a un inhibidor de la ECA o ARB
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de las 2 semanas anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor de la ECA, benazepril
El benazepril se iniciará a 10 mg/día y se aumentará a 20 mg/día según el control y la tolerabilidad de la PA.
Los pacientes con hipertensión tomarán 10-20 mg de benazepril por día, se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA y los ARB. Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 120-140/70-90 mmHg.
Otros nombres:
  • Grupo benazepril
Experimental: Bloqueador del receptor de angiotensina, valsartán
Valsartán se iniciará con 80 mg/día y se aumentará a 160 mg/día de acuerdo con el control y la tolerabilidad de la PA.
Los pacientes con hipertensión tomarán 80-160 mg de valsartán por día, se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA y los ARB. Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 120-140/70-90 mmHg.
Otros nombres:
  • Grupo valsartán
Experimental: Inhibidores de RAS, benazepril+valsartán
El benazepril se iniciará a 10 mg/día y se aumentará a 20 mg/día, y el valsartán se iniciará a 80 mg/día y se aumentará a 160 mg/día de acuerdo con el control y la tolerabilidad de la PA.
Los pacientes con hipertensión tomarán 10-20 mg de benazepril más 80-160 mg de valsartán por día, se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA y los ARB. Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 120-140/70-90 mmHg.
Otros nombres:
  • Grupo benazepril más valsartán
Comparador activo: inhibidores no RAS, control
Fármaco: agentes antihipertensivos, excepto inhibidores de la ECA y ARB. La administración de agentes antihipertensivos se seleccionará de la siguiente manera: CCB → β-bloqueador → α-bloqueador.
Los pacientes del grupo de control administrarán agentes antihipertensivos, excepto inhibidores de la ECA y ARB. Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 120-140/70-90 mmHg.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio longitudinal en la tasa de filtración glomerular residual (TFG)
Periodo de tiempo: 3 años
La TFG residual se define como el promedio de las depuraciones de urea y creatinina en orina de 24 horas.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 años
Los índices de adecuación de la diálisis incluyen el Kt/V y el aclaramiento de creatinina semanal evaluado mediante el dializado de 24 horas y la recolección de orina.
3 años
Función de la membrana peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
Función de la membrana peritoneal evaluada mediante la prueba estándar de equilibrio peritoneal.
3 años
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio durante el período de seguimiento.
3 años
El tiempo de la anuria
Periodo de tiempo: 3 años
La anuria se define como un volumen de orina < 100 ml/día.
3 años
Número de participantes no vivos
Periodo de tiempo: 3 años
Muerte por cualquier causa.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
  • Investigador principal: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
  • Investigador principal: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
  • Investigador principal: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
  • Investigador principal: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
  • Investigador principal: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
  • Investigador principal: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno de la función renal

Ensayos clínicos sobre Benazepril

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