- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00721773
Efectos protectores renales del inhibidor del sistema renina angiotensina (RAS) en pacientes con diálisis peritoneal
18 de mayo de 2015 actualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Efectos de benazepril, valsartán o combinación de ambos sobre la función renal residual en pacientes con diálisis peritoneal
Este es un estudio multicéntrico que examina la eficacia del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o una combinación de ambos para reducir la tasa de disminución de la función renal residual (RRF) en pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la FRR disminuye progresivamente con el tiempo de diálisis tanto en CAPD como en hemodiálisis.
Aunque la FRR es un determinante importante de la mortalidad y la morbilidad en pacientes en diálisis peritoneal (DP), pocos estudios han abordado enfoques terapéuticos para preservar la FRR después del inicio de la terapia de diálisis.
El bloqueo del sistema renina-angiotensina por ACEI o ARB es un enfoque bien establecido para la renoprotección en pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis.
Hasta ahora, solo dos ensayos demostraron que un ACEI, ramipril, y un ARB, valsartan, fueron efectivos en la preservación de la FRR de pacientes con CAPD.
Sin embargo, es importante señalar que la evidencia citada tiene limitaciones.
Primero, el ensayo solo involucró a pacientes de un hospital docente universitario.
En segundo lugar, las características del transporte no se evaluaron antes del inicio del estudio.
En tercer lugar, el ensayo fue demasiado pequeño para detectar diferencias potencialmente importantes en el uso de la atención médica y la supervivencia entre los grupos.
Por lo tanto, si tanto los ACEI como los ARB conservan la RRF, mejoran los resultados clínicos y reducen el uso y los costos de la atención médica, se debe evaluar en estudios mucho más largos y más grandes que involucren múltiples sitios.
Para confirmar estos hallazgos, aquí los investigadores realizarán un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y de múltiples centros para abordar los efectos a largo plazo de ACEI, ARB y la combinación de ambas terapias en FRR en pacientes con CAPD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes recibieron CAPD más de 1 mes
- Sujetos de cualquier sexo, 20-75 años
- FG residual de 3 ml/min por 1,73 m2 o más
- Con hipertensión
- Sin antecedentes de tomar un inhibidor de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina durante al menos 1 mes
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva o terapia con un inhibidor de la ECA o ARB
- Peritonitis o sobrecarga de volumen en el mes anterior
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Enfermedad valvular clínicamente significativa
- Hipertensión maligna
- Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Cualquier condición que pueda haber impedido que un paciente permanezca en el estudio, como abuso de alcohol o drogas, enfermedad hepática crónica, enfermedad maligna o trastorno psiquiátrico.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a un inhibidor de la ECA o ARB
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inhibidor de la ECA, benazepril
El benazepril se iniciará a 10 mg/día y se aumentará a 20 mg/día según el control y la tolerabilidad de la PA.
|
Los pacientes con hipertensión tomarán 10-20 mg de benazepril por día, se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA y los ARB.
Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 120-140/70-90 mmHg.
Otros nombres:
|
Experimental: Bloqueador del receptor de angiotensina, valsartán
Valsartán se iniciará con 80 mg/día y se aumentará a 160 mg/día de acuerdo con el control y la tolerabilidad de la PA.
|
Los pacientes con hipertensión tomarán 80-160 mg de valsartán por día, se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA y los ARB.
Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 120-140/70-90 mmHg.
Otros nombres:
|
Experimental: Inhibidores de RAS, benazepril+valsartán
El benazepril se iniciará a 10 mg/día y se aumentará a 20 mg/día, y el valsartán se iniciará a 80 mg/día y se aumentará a 160 mg/día de acuerdo con el control y la tolerabilidad de la PA.
|
Los pacientes con hipertensión tomarán 10-20 mg de benazepril más 80-160 mg de valsartán por día, se permitirán agentes antihipertensivos distintos de los inhibidores de la ECA y los ARB.
Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 120-140/70-90 mmHg.
Otros nombres:
|
Comparador activo: inhibidores no RAS, control
Fármaco: agentes antihipertensivos, excepto inhibidores de la ECA y ARB.
La administración de agentes antihipertensivos se seleccionará de la siguiente manera: CCB → β-bloqueador → α-bloqueador.
|
Los pacientes del grupo de control administrarán agentes antihipertensivos, excepto inhibidores de la ECA y ARB.
Las dosis se ajustan adecuadamente para lograr y mantener la presión arterial objetivo de 120-140/70-90 mmHg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio longitudinal en la tasa de filtración glomerular residual (TFG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La TFG residual se define como el promedio de las depuraciones de urea y creatinina en orina de 24 horas.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los índices de adecuación de la diálisis incluyen el Kt/V y el aclaramiento de creatinina semanal evaluado mediante el dializado de 24 horas y la recolección de orina.
|
3 años
|
Función de la membrana peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
|
Función de la membrana peritoneal evaluada mediante la prueba estándar de equilibrio peritoneal.
|
3 años
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio durante el período de seguimiento.
|
3 años
|
El tiempo de la anuria
Periodo de tiempo: 3 años
|
La anuria se define como un volumen de orina < 100 ml/día.
|
3 años
|
Número de participantes no vivos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Investigador principal: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Investigador principal: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
- Investigador principal: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
- Investigador principal: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Investigador principal: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Investigador principal: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Investigador principal: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Investigador principal: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDRRF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno de la función renal
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Benazepril
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceTerminadoMicroalbuminuriaEstados Unidos
-
NovartisTerminadoHipertensiónEstados Unidos, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoTerminadoDiabetesItalia, Eslovenia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoTerminado
-
Shanghai Children's HospitalReclutamientoSíndrome de Alport, ligado al cromosoma XPorcelana
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedTerminado