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복막투석 환자에서 레닌 안지오텐신계(RAS) 억제제의 신장 보호 효과

2015년 5월 18일 업데이트: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

복막투석 환자의 잔여신기능에 대한 베나제프릴, 발사르탄 또는 두 병용의 효과

이것은 지속 외래 복막 투석(CAPD) 환자의 잔존 신기능(RRF) 감소율 감소에 있어 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 두 가지 조합의 효과를 조사하는 다기관 연구입니다. .

연구 개요

상세 설명

RRF는 CAPD와 혈액투석 모두에서 투석 시간에 따라 점진적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. RRF는 복막 투석(PD) 환자의 사망률과 이환율의 중요한 결정 요인이지만, 투석 요법을 시작한 후 RRF를 보존하기 위한 치료적 접근법을 다룬 연구는 거의 없습니다. ACEI 또는 ARB에 의한 레닌-안지오텐신 시스템 차단은 투석 전 만성 신장 질환 환자의 신장 보호를 위한 잘 확립된 접근법입니다. 지금까지 ACEI(라미프릴)와 ARB(발사르탄)가 CAPD 환자의 RRF 보존에 효과적인 것으로 나타난 임상시험은 두 건뿐이었다. 그러나 인용된 증거에는 한계가 있음을 지적하는 것이 중요합니다. 첫째, 시험에는 한 대학 수련 병원의 환자만 참여했습니다. 둘째, 운송 특성은 연구가 시작되기 전에 평가되지 않았습니다. 셋째, 임상시험 규모가 너무 작아 그룹 간 건강 관리 사용 및 생존의 잠재적으로 중요한 차이를 감지할 수 없었습니다. 따라서 ACEI와 ARB 모두 RRF를 보존하는지, 임상 결과를 개선하고 의료 사용 및 비용을 줄이는지 여부는 여러 사이트를 포함하는 훨씬 더 길고 대규모 연구에서 테스트해야 합니다. 이러한 결과를 확인하기 위해 여기에서 조사관은 CAPD 환자의 RRF에 대한 ACEI, ARB 및 두 요법의 조합의 장기 효과를 다루기 위해 전향적, 무작위, 공개 및 다중 센터 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 1개월 이상 CAPD를 받았다.
  • 20-75세의 남녀 피험자
  • 1.73㎡당 3mL/min 이상의 잔류 GFR
  • 고혈압
  • 최소 1개월 동안 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용한 이력이 없습니다.
  • 피험자 또는 보호자의 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 울혈성 심부전 또는 ACE 억제제 또는 ARB 요법과 같은 근본적인 의학적 상태
  • 최근 1개월 이내의 복막염 또는 부피 과부하
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 임상적으로 중요한 판막 질환
  • 악성 고혈압
  • 지난 6개월 이내에 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용, 만성 간 질환, 악성 질환 또는 정신 장애와 같이 환자가 연구에 남아 있지 못하게 할 수 있는 모든 상태
  • ACE 억제제 또는 ARB에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
  • 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACE 억제제, 베나제프릴
베나제프릴은 10mg/일에서 시작하여 혈압 조절 및 내약성에 따라 20mg/일까지 증량됩니다.
고혈압 환자는 하루 10-20mg의 베나제프릴을 복용하고 ACE 억제제와 ARB 이외의 항고혈압제는 허용됩니다. 용량은 120-140/70-90mmHg의 목표 혈압을 달성하고 유지하도록 적절하게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 베나제프릴 그룹
실험적: 안지오텐신 수용체 차단제, 발사르탄
Valsartan은 80mg/일에서 시작하여 BP 조절 및 내약성에 따라 160mg/일까지 상향 조정됩니다.
고혈압 환자는 하루 80-160mg의 발사르탄을 복용하고 ACE 억제제와 ARB 이외의 항고혈압제는 허용된다. 용량은 120-140/70-90mmHg의 목표 혈압을 달성하고 유지하도록 적절하게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 발사르탄 그룹
실험적: RAS 억제제, 베나제프릴+발사르탄
베나제프릴은 10mg/일에서 시작하여 20mg/일로 증량하고, 발사르탄은 80mg/일에서 시작하여 혈압 조절 및 내약성에 따라 160mg/일로 증량합니다.
고혈압 환자는 하루 10~20mg의 베나제프릴과 80~160mg의 발사르탄을 복용하며, ACE 억제제와 ARB 이외의 항고혈압제는 허용된다. 용량은 120-140/70-90mmHg의 목표 혈압을 달성하고 유지하도록 적절하게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 베나제프릴 + 발사르탄 그룹
활성 비교기: 비 RAS 억제제, 대조군
약물: ACE 억제제 및 ARB를 제외한 항고혈압제. 항고혈압제의 투여는 다음과 같이 선택한다: CCB→β-차단제→α-차단제.
대조군의 환자는 ACE 억제제와 ARB를 제외한 항고혈압제를 투여합니다. 용량은 120-140/70-90mmHg의 목표 혈압을 달성하고 유지하도록 적절하게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 사구체 여과율(GFR)의 종적 변화
기간: 3 년
잔여 GFR은 24시간 소변 요소 및 크레아티닌 청소율의 평균으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 적정성
기간: 3 년
투석의 적절성 지표에는 Kt/V와 24시간 투석액 및 소변 수집으로 평가되는 주간 크레아티닌 청소율이 포함됩니다.
3 년
복막 기능
기간: 3 년
표준 복막 평형 시험에 의해 평가된 복막 기능.
3 년
혈압
기간: 3 년
후속 기간 동안 사무실 수축기 및 확장기 혈압 측정.
3 년
무뇨증에 걸리는 시간
기간: 3 년
무뇨증은 소변량이 100ml/d 미만인 경우로 정의됩니다.
3 년
살아 있지 않은 참가자 수
기간: 3 년
모든 원인으로 인한 사망.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
  • 수석 연구원: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
  • 수석 연구원: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., ShenZhen People's Hospital
  • 수석 연구원: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
  • 수석 연구원: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
  • 수석 연구원: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
  • 수석 연구원: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
  • 수석 연구원: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
  • 수석 연구원: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 기능 장애에 대한 임상 시험

베나제프릴에 대한 임상 시험

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