- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00721773
Nierbeschermende effecten van renine-angiotensinesysteem (RAS)-remmer bij peritoneale dialysepatiënten
18 mei 2015 bijgewerkt door: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Effecten van Benazepril, Valsartan of een combinatie van beide op de resterende nierfunctie bij peritoneale dialysepatiënten
Dit is een multicentrisch onderzoek waarin de effectiviteit wordt onderzocht van angiotensie-converterende enzymremmer (ACEI), angiotensine-receptorblokker (ARB) of een combinatie van beide bij het verminderen van de achteruitgang van de residuele nierfunctie (RRF) bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat RRF progressief afneemt met de tijd dat dialyse plaatsvindt, zowel bij CAPD als bij hemodialyse.
Hoewel RRF een belangrijke determinant is van mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met peritoneale dialyse (PD), zijn er maar weinig studies die zich bezighouden met therapeutische benaderingen voor het behoud van RRF na de start van de dialysetherapie.
Blokkade van het renine-angiotensinesysteem door ACEI of ARB is een gevestigde aanpak voor renoprotectie bij predialysepatiënten met chronische nierziekte.
Tot nu toe hebben slechts twee onderzoeken aangetoond dat een ACEI, ramipril en ARB, valsartan, effectief waren in het behoud van RRF van CAPD-patiënten.
Het is echter belangrijk erop te wijzen dat het aangehaalde bewijs beperkingen heeft.
Ten eerste waren er bij de proef alleen patiënten van één universitair academisch ziekenhuis betrokken.
Ten tweede werden transportkenmerken niet beoordeeld voor de start van het onderzoek.
Ten derde was de proef te klein om mogelijk belangrijke verschillen in zorggebruik en overleving tussen groepen te detecteren.
Of zowel ACEI als ARB RRF behouden, klinische resultaten verbeteren en het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg verminderen, moeten daarom worden getest in veel langere en grotere onderzoeken waarbij meerdere locaties betrokken zijn.
Om deze bevindingen te bevestigen, zullen de onderzoekers hier een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie in meerdere centra uitvoeren om de langetermijneffecten van ACEI, ARB en een combinatie van beide therapieën op RRF bij patiënten met CAPD aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten kregen CAPD meer dan 1 maand
- Onderwerpen van beide geslachten, 20-75 jaar oud
- Resterende GFR van 3 ml/min per 1,73 m2 of meer
- Met hypertensie
- Geen geschiedenis van het nemen van een ACE-remmer of angiotensine-receptorblokkers gedurende ten minste 1 maand
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende medische aandoeningen, zoals congestief hartfalen of therapie met een ACE-remmer of ARB
- Peritonitis of volumeoverbelasting in de afgelopen 1 maand
- Myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden
- Klinisch significante klepziekte
- Kwaadaardige hypertensie
- Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden
- Elke aandoening waardoor een patiënt mogelijk niet in het onderzoek kon blijven, zoals alcohol- of drugsmisbruik, chronische leverziekte, kwaadaardige ziekte of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor een ACE-remmer of ARB
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACE-remmer, benazepril
Benazepril zal worden gestart met 10 mg/dag en zal worden opgehoogd tot 20 mg/dag volgens bloeddrukcontrole en verdraagbaarheid.
|
Patiënten met hypertensie nemen 10-20 mg benazepril per dag, andere antihypertensiva dan ACE-remmers en ARB's zijn toegestaan.
Doses worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 120-140/70-90 mmHg te bereiken en te behouden.
Andere namen:
|
Experimenteel: Angiotensine-receptorblokker, valsartan
Valsartan zal worden gestart met 80 mg/dag en zal worden opgehoogd tot 160 mg/dag volgens bloeddrukcontrole en verdraagbaarheid.
|
Patiënten met hypertensie nemen 80-160 mg valsartan per dag, andere antihypertensiva dan ACE-remmers en ARB's zijn toegestaan.
Doses worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 120-140/70-90 mmHg te bereiken en te behouden.
Andere namen:
|
Experimenteel: RAS-remmers, benazepril+valsartan
Benazepril zal worden gestart met 10 mg/dag en zal worden opgehoogd tot 20 mg/dag, en valsartan zal worden gestart met 80 mg/dag en zal worden verhoogd tot 160 mg/dag volgens BP-controle en verdraagbaarheid.
|
Patiënten met hypertensie nemen 10-20 mg benazepril plus 80-160 mg valsartan per dag, andere antihypertensiva dan ACE-remmers en ARB's zijn toegestaan.
Doses worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 120-140/70-90 mmHg te bereiken en te behouden.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: niet-RAS-remmers, controle
Geneesmiddel: antihypertensiva, behalve ACE-remmers en ARB's.
Toediening van antihypertensiva zal als volgt selecteren: CCB → β-blokker → α-blokker.
|
Patiënten in de controlegroep zullen antihypertensiva toedienen, behalve ACE-remmers en ARB's.
Doses worden op passende wijze aangepast om de streefbloeddruk van 120-140/70-90 mmHg te bereiken en te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De longitudinale verandering in residuele glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Resterende GFR wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 24-uurs urinaire ureum- en creatinineklaringen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid van dialyse
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Indices voor de geschiktheid van dialyse omvatten Kt/V en wekelijkse creatinineklaring, beoordeeld door 24-uurs dialysaat en urineverzameling.
|
3 jaar
|
Peritoneale membraanfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Peritoneale membraanfunctie beoordeeld door standaard peritoneale equilibratietest.
|
3 jaar
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Office systolische en diastolische bloeddrukmeting tijdens follow-up periode.
|
3 jaar
|
De tijd voor anurie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Anurie wordt gedefinieerd als urinevolume < 100ml/d.
|
3 jaar
|
Aantal deelnemers niet in leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Hoofdonderzoeker: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Hoofdonderzoeker: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
- Hoofdonderzoeker: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Hoofdonderzoeker: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Hoofdonderzoeker: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDRRF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Benazepril
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceVoltooidMicroalbuminurieVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooidSuikerziekteItalië, Slovenië
-
NovartisBeëindigdHypertensieVerenigde Staten, Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
NovartisVoltooid