Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrebeskyttende virkning af renin-angiotensin-system (RAS)-hæmmer hos peritonealdialysepatienter

18. maj 2015 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Virkninger af benazepril, valsartan eller kombination af begge på resterende nyrefunktion hos peritonealdialysepatienter

Dette er en multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​angiotension-konverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB) eller en kombination af begge til at reducere hastigheden af ​​fald i den resterende nyrefunktion (RRF) hos patienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RRF har vist sig at falde progressivt med tiden på dialyse i både CAPD og hæmodialyse. Selvom RRF er en vigtig determinant for dødelighed og morbiditet hos patienter med peritonealdialyse (PD), har få undersøgelser behandlet terapeutiske tilgange til at bevare RRF efter påbegyndelse af dialyseterapi. Blokering af renin-angiotensin-systemet med ACEI eller ARB er en veletableret tilgang til renobeskyttelse hos patienter med kronisk nyresygdom før dialyse. Indtil nu har kun to forsøg vist, at en ACEI, ramipril og ARB, valsartan, var effektive til at bevare RRF hos CAPD-patienter. Det er dog vigtigt at påpege, at de citerede beviser har begrænsninger. For det første involverede forsøget kun patienter fra ét universitetshospital. For det andet blev transportkarakteristika ikke vurderet før undersøgelsens start. For det tredje var forsøget for lille til at påvise potentielt vigtige forskelle i sundhedsplejebrug og overlevelse mellem grupper. Derfor, om både ACEI og ARB bevarer RRF, forbedrer de kliniske resultater og reducerer brugen af ​​sundhedspleje og omkostningerne, bør testes i meget længere og større undersøgelser, der involverer flere steder. For at bekræfte disse resultater vil efterforskerne her udføre prospektive, randomiserede, åbne og multipel center undersøgelser for at adressere langsigtede virkninger af ACEI, ARB og kombination af begge behandlinger på RRF hos patienter på CAPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter fik CAPD i mere end 1 måned
  • Forsøgspersoner af begge køn, 20-75 år
  • Resterende GFR på 3mL/min pr. 1,73 m2 eller mere
  • Med hypertension
  • Ingen historie med at have taget en ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokkere i mindst 1 måned
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende medicinske tilstande, såsom kongestiv hjertesvigt, eller behandling med en ACE-hæmmer eller ARB
  • Peritonitis eller volumen overbelastning inden for den foregående 1 måned
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
  • Klinisk signifikant klapsygdom
  • Ondartet hypertension
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder
  • Enhver tilstand, der kan have udelukket en patient fra at forblive i undersøgelsen, såsom alkohol- eller stofmisbrug, kronisk leversygdom, ondartet sygdom eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for en ACE-hæmmer eller ARB
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACE-hæmmer, benazepril
Benazepril vil blive startet med 10 mg/dag og vil blive optitreret til 20 mg/dag i henhold til BP-kontrol og tolerabilitet.
Patienter med hypertension vil tage 10-20 mg benazepril om dagen, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er vil være tilladt. Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navne:
  • Benazepril gruppe
Eksperimentel: Angiotensin-receptorblokker, valsartan
Valsartan vil blive startet med 80 mg/dag og vil blive optitreret til 160 mg/dag i henhold til BP-kontrol og tolerabilitet.
Patienter med hypertension vil tage 80-160 mg valsartan dagligt, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er vil være tilladt. Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navne:
  • Valsartan gruppe
Eksperimentel: RAS-hæmmere, benazepril+valsartan
Benazepril vil blive startet med 10 mg/dag og vil blive optitreret til 20 mg/dag, og valsartan vil blive startet med 80 mg/dag og vil blive optitreret til 160 mg/dag i henhold til BP-kontrol og tolerabilitet.
Patienter med hypertension vil tage 10-20 mg benazepril plus 80-160 mg valsartan dagligt, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er vil være tilladt. Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navne:
  • Benazepril plus Valsartan gruppe
Aktiv komparator: ikke-RAS-hæmmere, kontrol
Lægemiddel: antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere og ARB'er. Administration af antihypertensiva vil vælge som følger: CCB→β-blokker→α-blokker.
Patienter i kontrolgruppen vil administrere antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere og ARB'er. Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den langsgående ændring i resterende glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 3 år
Residual GFR er defineret som gennemsnittet af 24-timers urinstof- og kreatininclearance.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 3 år
Indeks for tilstrækkeligheden af ​​dialyse inkluderer Kt/V og ugentlig kreatininclearance vurderet ved 24-timers dialysat og urinopsamling.
3 år
Peritoneal membran funktion
Tidsramme: 3 år
Peritoneal membranfunktion vurderet ved standard peritoneal ækvilibreringstest.
3 år
Blodtryk
Tidsramme: 3 år
Kontorsystolisk og diastolisk blodtryksmåling under opfølgningsperioden.
3 år
Tiden til anuri
Tidsramme: 3 år
Anuri er defineret som urinvolumen < 100 ml/d.
3 år
Antal deltagere ikke i live
Tidsramme: 3 år
Død af enhver årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
  • Ledende efterforsker: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., ShenZhen People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
  • Ledende efterforsker: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
  • Ledende efterforsker: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
  • Ledende efterforsker: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2008

Først opslået (Skøn)

24. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktionsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Benazepril

3
Abonner