- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00721773
Nyrebeskyttende virkning af renin-angiotensin-system (RAS)-hæmmer hos peritonealdialysepatienter
18. maj 2015 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Virkninger af benazepril, valsartan eller kombination af begge på resterende nyrefunktion hos peritonealdialysepatienter
Dette er en multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten af angiotension-konverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB) eller en kombination af begge til at reducere hastigheden af fald i den resterende nyrefunktion (RRF) hos patienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RRF har vist sig at falde progressivt med tiden på dialyse i både CAPD og hæmodialyse.
Selvom RRF er en vigtig determinant for dødelighed og morbiditet hos patienter med peritonealdialyse (PD), har få undersøgelser behandlet terapeutiske tilgange til at bevare RRF efter påbegyndelse af dialyseterapi.
Blokering af renin-angiotensin-systemet med ACEI eller ARB er en veletableret tilgang til renobeskyttelse hos patienter med kronisk nyresygdom før dialyse.
Indtil nu har kun to forsøg vist, at en ACEI, ramipril og ARB, valsartan, var effektive til at bevare RRF hos CAPD-patienter.
Det er dog vigtigt at påpege, at de citerede beviser har begrænsninger.
For det første involverede forsøget kun patienter fra ét universitetshospital.
For det andet blev transportkarakteristika ikke vurderet før undersøgelsens start.
For det tredje var forsøget for lille til at påvise potentielt vigtige forskelle i sundhedsplejebrug og overlevelse mellem grupper.
Derfor, om både ACEI og ARB bevarer RRF, forbedrer de kliniske resultater og reducerer brugen af sundhedspleje og omkostningerne, bør testes i meget længere og større undersøgelser, der involverer flere steder.
For at bekræfte disse resultater vil efterforskerne her udføre prospektive, randomiserede, åbne og multipel center undersøgelser for at adressere langsigtede virkninger af ACEI, ARB og kombination af begge behandlinger på RRF hos patienter på CAPD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter fik CAPD i mere end 1 måned
- Forsøgspersoner af begge køn, 20-75 år
- Resterende GFR på 3mL/min pr. 1,73 m2 eller mere
- Med hypertension
- Ingen historie med at have taget en ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokkere i mindst 1 måned
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medicinske tilstande, såsom kongestiv hjertesvigt, eller behandling med en ACE-hæmmer eller ARB
- Peritonitis eller volumen overbelastning inden for den foregående 1 måned
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
- Klinisk signifikant klapsygdom
- Ondartet hypertension
- Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder
- Enhver tilstand, der kan have udelukket en patient fra at forblive i undersøgelsen, såsom alkohol- eller stofmisbrug, kronisk leversygdom, ondartet sygdom eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med allergi eller intolerance over for en ACE-hæmmer eller ARB
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACE-hæmmer, benazepril
Benazepril vil blive startet med 10 mg/dag og vil blive optitreret til 20 mg/dag i henhold til BP-kontrol og tolerabilitet.
|
Patienter med hypertension vil tage 10-20 mg benazepril om dagen, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er vil være tilladt.
Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Angiotensin-receptorblokker, valsartan
Valsartan vil blive startet med 80 mg/dag og vil blive optitreret til 160 mg/dag i henhold til BP-kontrol og tolerabilitet.
|
Patienter med hypertension vil tage 80-160 mg valsartan dagligt, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er vil være tilladt.
Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navne:
|
Eksperimentel: RAS-hæmmere, benazepril+valsartan
Benazepril vil blive startet med 10 mg/dag og vil blive optitreret til 20 mg/dag, og valsartan vil blive startet med 80 mg/dag og vil blive optitreret til 160 mg/dag i henhold til BP-kontrol og tolerabilitet.
|
Patienter med hypertension vil tage 10-20 mg benazepril plus 80-160 mg valsartan dagligt, andre antihypertensiva end ACE-hæmmere og ARB'er vil være tilladt.
Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ikke-RAS-hæmmere, kontrol
Lægemiddel: antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere og ARB'er.
Administration af antihypertensiva vil vælge som følger: CCB→β-blokker→α-blokker.
|
Patienter i kontrolgruppen vil administrere antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere og ARB'er.
Doserne justeres passende for at opnå og opretholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den langsgående ændring i resterende glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 3 år
|
Residual GFR er defineret som gennemsnittet af 24-timers urinstof- og kreatininclearance.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 3 år
|
Indeks for tilstrækkeligheden af dialyse inkluderer Kt/V og ugentlig kreatininclearance vurderet ved 24-timers dialysat og urinopsamling.
|
3 år
|
Peritoneal membran funktion
Tidsramme: 3 år
|
Peritoneal membranfunktion vurderet ved standard peritoneal ækvilibreringstest.
|
3 år
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 år
|
Kontorsystolisk og diastolisk blodtryksmåling under opfølgningsperioden.
|
3 år
|
Tiden til anuri
Tidsramme: 3 år
|
Anuri er defineret som urinvolumen < 100 ml/d.
|
3 år
|
Antal deltagere ikke i live
Tidsramme: 3 år
|
Død af enhver årsag.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Ledende efterforsker: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Ledende efterforsker: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., ShenZhen People's Hospital
- Ledende efterforsker: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
- Ledende efterforsker: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Ledende efterforsker: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Ledende efterforsker: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Ledende efterforsker: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Ledende efterforsker: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2008
Først opslået (Skøn)
24. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDRRF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrefunktionsforstyrrelse
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Benazepril
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceAfsluttetMikroalbuminuriForenede Stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoAfsluttet
-
NovartisAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Danmark, Finland, Norge, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetForhøjet blodtryk | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
NovartisAfsluttetForhøjet blodtryk | Venstre ventrikulær hypertrofiForenede Stater
-
NovartisAfsluttet