- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00721773
Effetti protettivi renali dell'inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS) nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
18 maggio 2015 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Effetti di benazepril, valsartan o combinazione di entrambi sulla funzione renale residua nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Questo è uno studio multicentrico che esamina l'efficacia dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACEI), del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o di una combinazione di entrambi nel ridurre il tasso di declino della funzione renale residua (RRF) nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la RRF diminuisce progressivamente con il tempo in dialisi sia nella CAPD che nell'emodialisi.
Sebbene la RRF sia un importante determinante di mortalità e morbilità nei pazienti in dialisi peritoneale (PD), pochi studi hanno affrontato approcci terapeutici per preservare la RRF dopo l'inizio della terapia dialitica.
Il blocco del sistema renina-angiotensina da parte di ACEI o ARB è un approccio consolidato per la nenoprotezione nei pazienti con malattia renale cronica pre-dialisi.
Fino ad ora, solo due studi hanno mostrato che un ACEI, ramipril, e un ARB, valsartan, erano efficaci nella conservazione della RRF dei pazienti con CAPD.
Tuttavia è importante sottolineare che le prove citate hanno dei limiti.
In primo luogo, lo studio ha coinvolto solo pazienti di un ospedale universitario universitario.
In secondo luogo, le caratteristiche del trasporto non sono state valutate prima dell'inizio dello studio.
In terzo luogo, lo studio era troppo piccolo per rilevare differenze potenzialmente importanti nell'uso dell'assistenza sanitaria e nella sopravvivenza tra i gruppi.
Pertanto, se sia l'ACEI che l'ARB preservano la RRF, migliorano gli esiti clinici e diminuiscono l'uso e i costi dell'assistenza sanitaria dovrebbero essere testati in studi molto più lunghi e più ampi che coinvolgono più siti.
Al fine di confermare questi risultati, qui i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico per affrontare gli effetti a lungo termine di ACEI, ARB e la combinazione di entrambe le terapie sulla RRF nei pazienti con CAPD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti hanno ricevuto CAPD più di 1 mese
- Soggetti di entrambi i sessi, 20-75 anni
- GFR residuo di 3 ml/min per 1,73 m2 o più
- Con ipertensione
- Nessuna storia di assunzione di un ACE-inibitore o bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno 1 mese
- Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche sottostanti, come insufficienza cardiaca congestizia o terapia con un ACE inibitore o ARB
- Peritonite o sovraccarico di volume nel mese precedente
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
- Malattia valvolare clinicamente significativa
- Ipertensione maligna
- Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi condizione che possa aver impedito a un paziente di rimanere nello studio, come abuso di alcol o droghe, malattia epatica cronica, malattia maligna o disturbo psichiatrico
- Storia di allergia o intolleranza a un ACE inibitore o ARB
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 2 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ACE inibitore, benazepril
Il benazepril verrà iniziato a 10 mg/die e sarà titolato fino a 20 mg/die in base al controllo della pressione arteriosa e alla tollerabilità.
|
I pazienti con ipertensione assumeranno 10-20 mg di benazepril al giorno, saranno consentiti agenti antipertensivi diversi dagli ACE-inibitori e dagli ARB.
Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 120-140/70-90 mmHg.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Bloccante del recettore dell'angiotensina, valsartan
Il valsartan inizierà a 80 mg/die e sarà titolato fino a 160 mg/die in base al controllo della pressione arteriosa e alla tollerabilità.
|
I pazienti con ipertensione assumeranno 80-160 mg di valsartan al giorno, saranno consentiti agenti antipertensivi diversi dagli ACE-inibitori e dagli ARB.
Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 120-140/70-90 mmHg.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Inibitori RAS, benazepril+valsartan
Il benazepril inizierà a 10 mg/giorno e sarà aumentato a 20 mg/giorno, e il valsartan inizierà a 80 mg/giorno e sarà aumentato a 160 mg/giorno in base al controllo della pressione arteriosa e alla tollerabilità.
|
I pazienti con ipertensione assumeranno 10-20 mg di benazepril più 80-160 mg di valsartan al giorno, saranno consentiti agenti antipertensivi diversi dagli ACE-inibitori e dagli ARB.
Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 120-140/70-90 mmHg.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: inibitori non RAS, controllo
Droga: agenti antipertensivi, eccetto ACE-inibitori e sartani.
La somministrazione di agenti antipertensivi selezionerà come segue: CCB→β-bloccante→α-bloccante.
|
I pazienti nel gruppo di controllo somministreranno agenti antipertensivi, ad eccezione degli ACE-inibitori e degli ARB.
Le dosi vengono regolate in modo appropriato per raggiungere e mantenere la pressione arteriosa target di 120-140/70-90 mmHg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La variazione longitudinale della velocità di filtrazione glomerulare residua (VFG)
Lasso di tempo: 3 anni
|
La velocità di filtrazione glomerulare residua è definita come la media delle clearance urinarie di urea e creatinina nelle 24 ore.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gli indici dell'adeguatezza della dialisi includono il Kt/V e la clearance settimanale della creatinina valutati mediante dialisato delle 24 ore e raccolta delle urine.
|
3 anni
|
Funzione della membrana peritoneale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Funzione della membrana peritoneale valutata mediante test di equilibrio peritoneale standard.
|
3 anni
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in ufficio durante il periodo di follow-up.
|
3 anni
|
Il tempo dell'anuria
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'anuria è definita come volume di urina < 100 ml/d.
|
3 anni
|
Numero di partecipanti non in vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
Morte per qualsiasi causa.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Investigatore principale: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Investigatore principale: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
- Investigatore principale: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
- Investigatore principale: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Investigatore principale: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Investigatore principale: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Investigatore principale: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Investigatore principale: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigatore principale: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDRRF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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