- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00721773
Nyrebeskyttende effekt av renin-angiotensin-system (RAS)-hemmer hos peritonealdialysepasienter
18. mai 2015 oppdatert av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Effekter av benazepril, valsartan eller kombinasjon av begge på gjenværende nyrefunksjon hos peritonealdialysepasienter
Dette er en multisenterstudie som undersøker effektiviteten av angiotensjonskonverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensinreseptorblokker (ARB) eller en kombinasjon av begge for å redusere frekvensen av reduksjon i gjenværende nyrefunksjon (RRF) hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD). .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RRF har vist seg å avta progressivt med tiden på dialyse i både CAPD og hemodialyse.
Selv om RRF er en viktig determinant for dødelighet og sykelighet hos pasienter med peritonealdialyse (PD), har få studier tatt for seg terapeutiske tilnærminger for å bevare RRF etter oppstart av dialysebehandling.
Blokkering av renin-angiotensin-systemet av ACEI eller ARB er en veletablert tilnærming for renobeskyttelse hos pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse.
Til nå har bare to studier vist at en ACEI, ramipril og ARB, valsartan, var effektive i bevaring av RRF hos CAPD-pasienter.
Det er imidlertid viktig å påpeke at bevisene som er sitert har begrensninger.
For det første involverte forsøket bare pasienter fra ett universitetssykehus.
For det andre, transportegenskaper, ble ikke vurdert før studiestart.
For det tredje var studien for liten til å oppdage potensielt viktige forskjeller i bruk av helsetjenester og overlevelse mellom grupper.
Derfor, om både ACEI og ARB bevarer RRF, forbedrer kliniske resultater og reduserer bruk og kostnader for helsetjenester, bør testes i mye lengre og større studier som involverer flere steder.
For å bekrefte disse funnene vil etterforskerne her utføre prospektive, randomiserte, åpne og multippelsenterstudier for å adressere langtidseffekter av ACEI, ARB og kombinasjon av begge terapi på RRF hos pasienter på CAPD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter fikk CAPD i mer enn 1 måned
- Personer av begge kjønn, 20-75 år
- Gjenværende GFR på 3mL/min per 1,73 m2 eller mer
- Med hypertensjon
- Ingen historie med å ha tatt en ACE-hemmer eller angiotensin-reseptorblokkere i minst 1 måned
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medisinske tilstander, som kongestiv hjertesvikt, eller behandling med en ACE-hemmer eller ARB
- Peritonitt eller volumoverbelastning i løpet av den foregående 1 måneden
- Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene
- Klinisk signifikant klaffesykdom
- Ondartet hypertensjon
- Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de foregående 6 månedene
- Enhver tilstand som kan ha forhindret en pasient fra å forbli i studien, for eksempel alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk leversykdom, ondartet sykdom eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot en ACE-hemmer eller ARB
- Deltakelse i en annen klinikkstudie innen 2 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ACE-hemmer, benazepril
Benazepril vil startes med 10 mg/dag og vil bli opptitrert til 20 mg/dag i henhold til BP-kontroll og tolerabilitet.
|
Pasienter med hypertensjon vil ta 10-20 mg benazepril per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB vil være tillatt.
Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Angiotensinreseptorblokker, valsartan
Valsartan vil startes med 80 mg/dag og vil bli opptitrert til 160 mg/dag i henhold til BP-kontroll og tolerabilitet.
|
Pasienter med hypertensjon vil ta 80-160 mg valsartan per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB vil bli tillatt.
Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navn:
|
Eksperimentell: RAS-hemmere, benazepril+valsartan
Benazepril vil startes med 10 mg/dag og vil bli opptitrert til 20 mg/dag, og valsartan startes med 80 mg/dag og vil bli opptitrert til 160 mg/dag i henhold til BP-kontroll og tolerabilitet.
|
Pasienter med hypertensjon vil ta 10-20 mg benazepril pluss 80-160 mg valsartan per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB vil være tillatt.
Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ikke-RAS-hemmere, kontroll
Legemiddel: antihypertensive midler, unntatt ACE-hemmere og ARB.
Administrering av antihypertensiva vil velge som følger: CCB→β-blokker→α-blokker.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil administrere antihypertensiva, unntatt ACE-hemmere og ARB.
Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den langsgående endringen i gjenværende glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 3 år
|
Gjenværende GFR er definert som gjennomsnittet av 24-timers urinurea og kreatininclearance.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelig dialyse
Tidsramme: 3 år
|
Indekser for tilstrekkeligheten av dialyse inkluderer Kt/V og ukentlig kreatininclearance vurdert ved 24-timers dialysat og urinprøvetaking.
|
3 år
|
Peritoneal membranfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Peritoneal membranfunksjon vurdert ved standard peritoneal ekvilibreringstest.
|
3 år
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 år
|
Kontorsystolisk og diastolisk blodtrykksmåling under oppfølgingsperioden.
|
3 år
|
Tiden for anuri
Tidsramme: 3 år
|
Anuri er definert som urinvolum < 100 ml/d.
|
3 år
|
Antall deltakere ikke i live
Tidsramme: 3 år
|
Død uansett årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Hovedetterforsker: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Hovedetterforsker: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
- Hovedetterforsker: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
- Hovedetterforsker: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Hovedetterforsker: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Hovedetterforsker: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Hovedetterforsker: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDRRF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrefunksjonsforstyrrelse
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
Kliniske studier på Benazepril
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceFullførtMikroalbuminuriForente stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoFullført
-
NovartisAvsluttetHypertensjonForente stater, Danmark, Finland, Norge, Sverige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAvsluttet
-
Northwell HealthLupus Research AllianceRekruttering
-
NovartisFullført