Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrebeskyttende effekt av renin-angiotensin-system (RAS)-hemmer hos peritonealdialysepasienter

18. mai 2015 oppdatert av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Effekter av benazepril, valsartan eller kombinasjon av begge på gjenværende nyrefunksjon hos peritonealdialysepasienter

Dette er en multisenterstudie som undersøker effektiviteten av angiotensjonskonverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensinreseptorblokker (ARB) eller en kombinasjon av begge for å redusere frekvensen av reduksjon i gjenværende nyrefunksjon (RRF) hos pasienter med kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD). .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RRF har vist seg å avta progressivt med tiden på dialyse i både CAPD og hemodialyse. Selv om RRF er en viktig determinant for dødelighet og sykelighet hos pasienter med peritonealdialyse (PD), har få studier tatt for seg terapeutiske tilnærminger for å bevare RRF etter oppstart av dialysebehandling. Blokkering av renin-angiotensin-systemet av ACEI eller ARB er en veletablert tilnærming for renobeskyttelse hos pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse. Til nå har bare to studier vist at en ACEI, ramipril og ARB, valsartan, var effektive i bevaring av RRF hos CAPD-pasienter. Det er imidlertid viktig å påpeke at bevisene som er sitert har begrensninger. For det første involverte forsøket bare pasienter fra ett universitetssykehus. For det andre, transportegenskaper, ble ikke vurdert før studiestart. For det tredje var studien for liten til å oppdage potensielt viktige forskjeller i bruk av helsetjenester og overlevelse mellom grupper. Derfor, om både ACEI og ARB bevarer RRF, forbedrer kliniske resultater og reduserer bruk og kostnader for helsetjenester, bør testes i mye lengre og større studier som involverer flere steder. For å bekrefte disse funnene vil etterforskerne her utføre prospektive, randomiserte, åpne og multippelsenterstudier for å adressere langtidseffekter av ACEI, ARB og kombinasjon av begge terapi på RRF hos pasienter på CAPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter fikk CAPD i mer enn 1 måned
  • Personer av begge kjønn, 20-75 år
  • Gjenværende GFR på 3mL/min per 1,73 m2 eller mer
  • Med hypertensjon
  • Ingen historie med å ha tatt en ACE-hemmer eller angiotensin-reseptorblokkere i minst 1 måned
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende medisinske tilstander, som kongestiv hjertesvikt, eller behandling med en ACE-hemmer eller ARB
  • Peritonitt eller volumoverbelastning i løpet av den foregående 1 måneden
  • Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene
  • Klinisk signifikant klaffesykdom
  • Ondartet hypertensjon
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de foregående 6 månedene
  • Enhver tilstand som kan ha forhindret en pasient fra å forbli i studien, for eksempel alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk leversykdom, ondartet sykdom eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot en ACE-hemmer eller ARB
  • Deltakelse i en annen klinikkstudie innen 2 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACE-hemmer, benazepril
Benazepril vil startes med 10 mg/dag og vil bli opptitrert til 20 mg/dag i henhold til BP-kontroll og tolerabilitet.
Pasienter med hypertensjon vil ta 10-20 mg benazepril per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB vil være tillatt. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navn:
  • Benazepril gruppe
Eksperimentell: Angiotensinreseptorblokker, valsartan
Valsartan vil startes med 80 mg/dag og vil bli opptitrert til 160 mg/dag i henhold til BP-kontroll og tolerabilitet.
Pasienter med hypertensjon vil ta 80-160 mg valsartan per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB vil bli tillatt. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navn:
  • Valsartan-gruppen
Eksperimentell: RAS-hemmere, benazepril+valsartan
Benazepril vil startes med 10 mg/dag og vil bli opptitrert til 20 mg/dag, og valsartan startes med 80 mg/dag og vil bli opptitrert til 160 mg/dag i henhold til BP-kontroll og tolerabilitet.
Pasienter med hypertensjon vil ta 10-20 mg benazepril pluss 80-160 mg valsartan per dag, andre antihypertensiva enn ACE-hemmere og ARB vil være tillatt. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navn:
  • Benazepril pluss Valsartan gruppe
Aktiv komparator: ikke-RAS-hemmere, kontroll
Legemiddel: antihypertensive midler, unntatt ACE-hemmere og ARB. Administrering av antihypertensiva vil velge som følger: CCB→β-blokker→α-blokker.
Pasienter i kontrollgruppen vil administrere antihypertensiva, unntatt ACE-hemmere og ARB. Dosene justeres hensiktsmessig for å oppnå og opprettholde målblodtrykket på 120-140/70-90 mmHg.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den langsgående endringen i gjenværende glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 3 år
Gjenværende GFR er definert som gjennomsnittet av 24-timers urinurea og kreatininclearance.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig dialyse
Tidsramme: 3 år
Indekser for tilstrekkeligheten av dialyse inkluderer Kt/V og ukentlig kreatininclearance vurdert ved 24-timers dialysat og urinprøvetaking.
3 år
Peritoneal membranfunksjon
Tidsramme: 3 år
Peritoneal membranfunksjon vurdert ved standard peritoneal ekvilibreringstest.
3 år
Blodtrykk
Tidsramme: 3 år
Kontorsystolisk og diastolisk blodtrykksmåling under oppfølgingsperioden.
3 år
Tiden for anuri
Tidsramme: 3 år
Anuri er definert som urinvolum < 100 ml/d.
3 år
Antall deltakere ikke i live
Tidsramme: 3 år
Død uansett årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
  • Hovedetterforsker: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 hospital
  • Hovedetterforsker: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
  • Hovedetterforsker: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
  • Hovedetterforsker: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
  • Hovedetterforsker: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
  • Hovedetterforsker: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrefunksjonsforstyrrelse

Kliniske studier på Benazepril

3
Abonnere