Renální ochranné účinky inhibitoru renin-angiotenzinového systému (RAS) u pacientů s peritoneální dialýzou
18. května 2015 aktualizováno: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Účinky benazeprilu, valsartanu nebo kombinace obou na reziduální renální funkce u pacientů s peritoneální dialýzou
Jedná se o multicentrickou studii zkoumající účinnost inhibitoru angiotenze konvertujícího enzymu (ACEI), blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo kombinace obou při snižování míry poklesu reziduální renální funkce (RRF) u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že RRF s časem na dialýze postupně klesá jak u CAPD, tak u hemodialýzy.
Ačkoli je RRF důležitým determinantem mortality a morbidity u pacientů s peritoneální dialýzou (PD), jen málo studií se zabývalo terapeutickými přístupy pro zachování RRF po zahájení dialyzační terapie.
Blokáda renin-angiotenzinového systému pomocí ACEI nebo ARB je dobře zavedeným přístupem k renoprotekci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin před dialýzou.
Doposud pouze dvě studie ukázaly, že ACEI, ramipril a ARB, valsartan, byly účinné při zachování RRF u pacientů s CAPD.
Je však důležité zdůraznit, že citované důkazy mají svá omezení.
Za prvé, studie zahrnovala pouze pacienty z jedné fakultní nemocnice.
Za druhé, transportní charakteristiky nebyly před začátkem studie hodnoceny.
Za třetí, studie byla příliš malá na to, aby odhalila potenciálně důležité rozdíly ve využívání zdravotní péče a přežití mezi skupinami.
To, zda ACEI i ARB zachovávají RRF, zlepšují klinické výsledky a snižují spotřebu a náklady na zdravotní péči, by proto mělo být testováno v mnohem delších a rozsáhlejších studiích zahrnujících více pracovišť.
Za účelem potvrzení těchto zjištění zde výzkumníci provedou prospektivní, randomizovanou, otevřenou a vícecentrovou studii zaměřenou na dlouhodobé účinky ACEI, ARB a kombinace obou terapií na RRF u pacientů s CAPD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510080
- The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti dostávali CAPD déle než 1 měsíc
- Subjekty obou pohlaví ve věku 20–75 let
- Zbytková GFR 3 ml/min na 1,73 m2 nebo více
- S hypertenzí
- Bez anamnézy užívání inhibitoru ACE nebo blokátorů receptorů angiotenzinu po dobu alespoň 1 měsíce
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Základní zdravotní stavy, jako je městnavé srdeční selhání nebo léčba ACE inhibitorem nebo ARB
- Peritonitida nebo objemové přetížení během předchozího 1 měsíce
- Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
- Klinicky významné onemocnění chlopní
- Maligní hypertenze
- Anamnéza hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců
- Jakýkoli stav, který mohl zabránit pacientovi v setrvání ve studii, jako je zneužívání alkoholu nebo drog, chronické onemocnění jater, maligní onemocnění nebo psychiatrická porucha
- Anamnéza alergie nebo intolerance na ACE inhibitor nebo ARB
- Účast v další klinické studii během 2 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACE inhibitor, benazepril
Benazepril bude zahájen na 10 mg/den a bude zvýšen na 20 mg/den podle kontroly TK a snášenlivosti.
|
Pacienti s hypertenzí budou užívat 10-20 mg benazeprilu denně, budou povolena jiná antihypertenziva než ACE inhibitory a ARB.
Dávky jsou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 120-140/70-90 mmHg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blokátor angiotenzinových receptorů, valsartan
Valsartan bude zahájen na 80 mg/den a bude zvýšen na 160 mg/den podle kontroly TK a snášenlivosti.
|
Pacienti s hypertenzí budou užívat 80-160 mg valsartanu denně, budou povolena jiná antihypertenziva než ACE inhibitory a ARB.
Dávky jsou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 120-140/70-90 mmHg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inhibitory RAS, benazepril+valsartan
Benazepril bude zahájen na 10 mg/den a bude zvýšen na 20 mg/den a valsartan bude zahájen na 80 mg/den a bude zvýšen na 160 mg/den podle kontroly TK a snášenlivosti.
|
Pacienti s hypertenzí budou užívat 10-20 mg benazeprilu plus 80-160 mg valsartanu denně, budou povolena jiná antihypertenziva než ACE inhibitory a ARB.
Dávky jsou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 120-140/70-90 mmHg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: non-RAS inhibitory, kontrola
Lék: antihypertenziva, kromě ACE inhibitorů a ARB.
Podávání antihypertenziv bude volit následovně: CCB→β-blokátor→α-blokátor.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou podávat antihypertenziva, kromě ACE inhibitorů a ARB.
Dávky jsou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 120-140/70-90 mmHg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální změna rychlosti zbytkové glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 3 roky
|
Reziduální GFR je definována jako průměr clearance močoviny a kreatininu v moči za 24 hodin.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost dialýzy
Časové okno: 3 roky
|
Indexy adekvátnosti dialýzy zahrnují Kt/V a týdenní clearance kreatininu hodnocené 24hodinovým dialyzátem a odběrem moči.
|
3 roky
|
|
Funkce peritoneální membrány
Časové okno: 3 roky
|
Funkce peritoneální membrány hodnocená standardním testem peritoneální rovnováhy.
|
3 roky
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 roky
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku v kanceláři během období sledování.
|
3 roky
|
|
Čas anurie
Časové okno: 3 roky
|
Anurie je definována jako objem moči < 100 ml/d.
|
3 roky
|
|
Počet nežijících účastníků
Časové okno: 3 roky
|
Smrt z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianbo Liang, M.D., 2nd Affiliated Hospital, Guangzhou Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Yunhua Liao, M.D., 1st Affiliated Hospital, Guangxi Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Xinzhou Zhang, M.D. & Ph.D., Shenzhen People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Xiong, M.D., Wuhan No.1 Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhang, M.D., 3rd Xiangya Hospital, Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Fu, M.D. & Ph.D., West China Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yonggui Wu, M.D.& Ph.D., 1st Affiliated Hospital, Anhui Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Minghui Zhao, M.D.&Ph.D., Peking University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xuewang Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Hao, MD, 2nd Affiliated Hospital, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDRRF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .