日本人慢性C型肝炎患者におけるアルビンインターフェロン アルファ 2bの単回投与
2020年12月6日 更新者：Novartis
日本人慢性C型肝炎患者における組換えヒトアルブミン-インターフェロンアルファ融合タンパク質であるアルビンインターフェロンアルファ2b（Alb-IFN）の漸増単回用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第I相研究。
この研究では、日本人の慢性C型肝炎患者におけるアルビンインターフェロン アルファ 2b (alb-IFN) 単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Novartis Pharmaceuticals, Japan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング期間の少なくとも6か月前および期間中に、血清HCV RNA検査によって測定された検出可能なウイルス量に基づいて確立されたCHCの臨床診断を受けている。
- 20歳から69歳まで
- スクリーニング検査室の評価で肝疾患の結果が補償されている
除外基準:
- 非代償性肝疾患および/または肝硬変の証拠。
- 体重 < 50 kg。
- 免疫介在性疾患の病歴。
- 間質性肺疾患の病歴またはその他の臨床的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アルビンインターフェロン アルファ 2b の単回用量を漸増する非盲検治療
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組換えヒトアルブミン-インターフェロンアルファ融合タンパク質、0日目にSCによる600-1800mcgの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の安全性と忍容性
時間枠：単回投与から5週間後
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単回投与から5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学評価としてのアルビンインターフェロン アルファ 2b HCV RNA および ALT の薬物動態
時間枠：単回投与から5週間後
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単回投与から5週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CABF656A1202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。